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PERSEVERE na demência com corpos de Lewy: um ensaio randomizado e controlado de apoio de mentores de pares e educação de cuidadores

13 de maio de 2024 atualizado por: Jori Fleisher, Rush University Medical Center

A Demência por Corpos de Lewy (LBD) é a segunda forma mais comum de demência degenerativa, afetando pelo menos 2,4 milhões de adultos nos EUA, e a esmagadora maioria das pessoas que vivem com LBD (PLBD) são cuidadas por cuidadores familiares. Tensão do cuidador com DCL: 1) excede a dos cuidadores com demência sem DCL; 2) piora a saúde física e mental do cuidador; e 3) aumenta o risco de hospitalização e institucionalização de PLBD. A progressão do DCL é complicada pelo declínio motor, cognitivo e neuropsiquiátrico combinado e é pontuada por quedas, infecções, desidratação e sintomas neuropsiquiátricos que levam à utilização aguda de cuidados de saúde. Embora os cuidadores familiares estejam numa posição única para identificar e gerir estes desafios, que podem evitar visitas ao serviço de urgência e reduzir a morbilidade, muitos cuidadores carecem de conhecimentos, competências, confiança, recursos e apoio para o fazer.

Nosso objetivo é 1) quantificar o impacto do PERSEVERE no conhecimento, atitudes, domínio e tensão do cuidador; 2) identificar os fatores de intervenção e mentor que determinam a fidelidade da implementação; e 3) testar os efeitos do PERSEVERE na qualidade de vida dos PLBD e na utilização dos cuidados de saúde. Isso será realizado em um ensaio nacional do NIH Behavioral Model Stage II, randomizado, controlado por atenção, de 12 semanas do PERSEVERE em 502 cuidadores LBD em parceria com a Lewy Body Dementia Association, Parkinson's Foundation e LBD Caregiver Advisors. Combinaremos os cuidadores do braço de intervenção com um mentor treinado que os orientará por meio de um currículo modular baseado em teoria sobre conhecimento LBD e apoio social. Os participantes com controle de atenção receberão links semanais com curadoria de materiais educacionais. Identificaremos os efeitos imediatos e tardios da intervenção, incluindo mediadores de tensão às 12 semanas, e tensão do cuidador e resultados de PLBD aos nove meses. A fidelidade à implementação e a utilização de cuidados de saúde PLBD serão monitoradas quinzenalmente. Os métodos qualitativos explorarão os fatores específicos da intervenção e do mentor que prevêem a fidelidade, os resultados do pupilo e a retenção. As estratégias remotas de recrutamento, orientação e envolvimento da comunidade maximizarão a acessibilidade e a inclusão de grupos de cuidadores sub-representados. Os resultados iluminarão até que ponto o aproveitamento de cuidadores anteriores de DCL como intervencionistas especializados pode melhorar os resultados atuais dos cuidadores e, por sua vez, os resultados de DCL. Estes resultados informarão a futura adaptação e disseminação deste modelo para outras condições.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Premissa Científica. A demência com corpos de Lewy (DCL) afeta pelo menos 2,4 milhões de pessoas nos EUA e está associada a sintomas cognitivos, motores e neuropsiquiátricos, produzindo maior morbidade e mortalidade do que a doença de Alzheimer. A tensão do cuidador familiar com DCL: 1) excede a dos cuidadores com demência sem DCL, 2) piora a saúde física e mental do cuidador e 3) aumenta de forma independente o risco de hospitalização e institucionalização para pessoas que vivem com DCL (PLBD). Embora a pesquisa de intervenção em cuidadores de demência tenha sido considerável, tem havido pesquisas mínimas em cuidadores de DCL, onde os desafios podem ser maiores. Os PLBD têm visitas frequentes ao pronto-socorro (DE) e hospitalizações, causadas por quedas, infecções, desidratação e sintomas neuropsiquiátricos. Embora os cuidadores familiares estejam numa posição única para identificar e gerir estes desafios, que podem reduzir as visitas ao serviço de urgência e a morbilidade, muitos cuidadores carecem de conhecimentos, competências, confiança, recursos e apoio para o fazer. A NIA reconhece a lacuna na melhoria do conhecimento e das competências dos cuidadores de pessoas com demência e a necessidade crítica de compreender a estrutura, o conteúdo, os mecanismos e os métodos de intervenção ideais. Sem intervenção, a alta tensão do cuidador de DCL está associada a piores resultados para o cuidador, morbidade de DCL e institucionalização. Na demência e no câncer não relacionados ao DCL, intervenções educacionais psicossociais sucintas, práticas e específicas da doença, e particularmente aquelas com cuidadores experientes em mentoria de pares, treinando aqueles que estão no início da doença, melhoraram os resultados dos cuidadores e dos pacientes.

Nosso objetivo de longo prazo é melhorar os resultados do PLBD, aproveitando e criando um canal de cuidadores familiares bem informados e apoiados como intervencionistas. Nossos objetivos gerais são determinar os efeitos do Apoio ao Mentor de Pares e da Educação do Cuidador (PERSEVERE) nos resultados do cuidador LBD, definir fatores que preveem fidelidade, eficácia e retenção, e explorar o impacto do PLBD. Em meu K23NS097615 e em trabalhos anteriores, estabelecemos a capacidade de uma intervenção interdisciplinar e trabalhosa com materiais educacionais focados no cuidador para estabilizar a tensão do cuidador e a qualidade de vida (QV) do PLBD em comparação com o declínio habitual observado em um ano. Refinamos nossos materiais educacionais em um estudo piloto de mentoria de cuidadores e documentamos alta retenção e fidelidade (NIH Estágio Ia). Desde então, demonstramos a capacidade de nossa equipe de: 1) mitigar a tensão do cuidador e a qualidade de vida do PLBD em novas intervenções; 2) recrutar mais de 200 cuidadores diversos de LBD em dois meses; 3) treinar e reter cuidadores LBD como mentores intervencionistas em um estudo de Estágio Ib financiado pela NIA; e 4) pilotar uma intervenção educacional orientada pela teoria e liderada por mentores de pares, produzindo alta retenção, fidelidade, satisfação e eficácia nos principais mediadores da tensão do cuidador (conhecimento, atitudes, habilidades e domínio). Dado o nosso sucesso de recrutamento anterior (atingindo todos os nossos tamanhos de amostra alvo em nosso trabalho anterior), dados preliminares e envolvimento longitudinal das partes interessadas, propomos um ensaio clínico randomizado e controlado de atenção do NIH Estágio II (eficácia) do PERSEVERE em 502 cuidadores familiares LBD. Avaliaremos os efeitos intervencionistas imediatos sobre os mediadores da tensão do cuidador em 12 semanas, e o impacto tardio na tensão, nos resultados de saúde e no PLBD seis meses depois. Nossa hipótese central: a educação e o apoio ao LBD fornecido por mentores melhorarão a tensão do cuidador e seus mediadores, e os resultados de saúde do PLBD, em comparação com os cuidados habituais. Nossa equipe diversificada e colaborativa utilizará métodos mistos e a estrutura RE-AIM para perseguir os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1: quantificar o impacto do programa PERSEVERE - uma intervenção educacional específica do LBD, apoiada por mentores de pares - no conhecimento, atitudes, domínio e tensão do cuidador.

  1. Teste a diferença no conhecimento, atitudes e domínio do LBD após 12 semanas de intervenção PERSEVERE versus condição de controle de atenção (recursos semanais enviados por e-mail sem apoio de pares) entre cuidadores familiares LBD.
  2. Compare a mudança na tensão do cuidador entre os pupilos ativos e os cuidadores de controle aos nove meses.

Objetivo 2: Identificar os fatores de intervenção e do mentor de pares que determinam a fidelidade da implementação.

  1. Quantifique o alcance, adoção, implementação e manutenção do PERSEVERE.
  2. Identifique as características correspondentes e do mentor associadas aos resultados do pupilo e à retenção do mentor.

Objetivo exploratório 3: testar os efeitos do PERSEVERE na qualidade de vida do PLBD e na utilização dos cuidados de saúde.

  1. Teste a diferença na QV de PLBD relatada pelo cuidador desde o início até nove meses entre cuidadores ativos e controle.
  2. Quantificar a diferença nas visitas combinadas ao pronto-socorro e ao hospital para quedas, infecções, desidratação e sintomas neuropsiquiátricos entre o início e nove meses para PLBD ativo e de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

622

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Jori Fleisher, MD MSCE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mentores de pares

    1. Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
    2. o participante deve falar inglês.
    3. O participante deve residir nos EUA.

    4. Os participantes devem ser:

      1. Indivíduos que atualmente coabitam ou passam pelo menos 10 horas semanais cuidando de um membro da família com diagnóstico de DCL, conforme medido pela pontuação LBCRS ≥ 3, OU
      2. atendeu a esse critério no passado se o membro da família com DCL faleceu.
    5. Cada participante deve ter acesso e conforto com o uso do telefone, incluindo audição adequada ou dispositivos auxiliares apropriados para se comunicar por telefone.
    6. Cada participante deve ter acesso e conforto com o uso da Internet, incluindo um endereço de e-mail funcional e visão adequada ou dispositivos de assistência apropriados para poder abrir e ler comunicações por e-mail e participar de uma sessão de treinamento de mentor on-line.
    7. Cada participante deve demonstrar capacidade de consentir na participação na pesquisa.
    8. Cada participante não deve ter nenhum diagnóstico terminal conhecido ou expectativa de vida inferior a 2 anos, por autorrelato.
    9. Se o PLBD estiver vivo, as suas alucinações cognitivas ou visuais estão presentes há 3 ou mais anos, ou entre 2-3 anos e o cuidador opta ativamente pelo papel de mentor após revisão de funções e responsabilidades com um membro da equipa de estudo.

  2. Cuidadores:

    1. Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
    2. o participante deve falar inglês.
    3. O participante deve residir nos EUA.

    4. Os participantes devem ser:

      1. Indivíduos que atualmente coabitam ou passam pelo menos 10 horas semanais cuidando de um membro da família com diagnóstico de DCL, conforme medido pela pontuação LBCRS ≥ 3, OU
      2. atendeu a esse critério no passado se o membro da família com DCL faleceu.
    5. O cuidador deve ter acesso e conforto com o uso do telefone, incluindo audição adequada ou dispositivos auxiliares apropriados para se comunicar por telefone
    6. O cuidador deve ter acesso e conforto com o uso da Internet, incluindo um endereço de e-mail funcional e visão adequada ou dispositivos de assistência apropriados para poder abrir e ler comunicações por e-mail e participar de uma sessão de treinamento de mentor on-line.
    7. O cuidador deve demonstrar capacidade de consentir com a participação na pesquisa.
    8. O cuidador não deve ter nenhum diagnóstico terminal conhecido ou expectativa de vida inferior a 2 anos, por autorrelato
    9. Sintoma cognitivo de PLBD ou início de alucinação visual nos últimos dois anos, OU sintomas há 2-3 anos e após explicação individual do papel e das responsabilidades do mentor com o membro da equipe de estudo, não se sente confiante na capacidade de servir como mentor, opta pelo papel de participante cuidador e sendo randomizado para PERSEVERAR ou controle de atenção.

Critério de exclusão:

  1. Mentores de pares

    1. O indivíduo tem menos de 18 anos de idade.
    2. O indivíduo não fala inglês.
    3. O indivíduo não reside nos EUA.
    4. Indivíduo que coabita ou não coabita ou dedica pelo menos 10 horas semanais ao cuidado.
    5. O indivíduo foi pago por mais de 50% de suas responsabilidades de cuidado.
    6. O indivíduo não tem acesso ou conforto com o uso do telefone ou não tem audição adequada ou dispositivos auxiliares apropriados para se comunicar por telefone.
    7. O indivíduo não tem acesso ou conforto com o uso da Internet, incluindo um endereço de e-mail funcional ou visão adequada ou dispositivos de assistência apropriados para poder abrir e ler comunicações por e-mail e participar de uma sessão de treinamento de mentor on-line.
    8. O indivíduo não tem capacidade para consentir com a participação na pesquisa.
    9. PHQ-9 maior que 14, indicando depressão grave.
    10. Questão 9 do PHQ-9 (ideação suicida) maior que 1.
    11. BGQ maior que 5, indicando luto complicado.
    12. O indivíduo endossa um diagnóstico terminal conhecido ou uma expectativa de vida inferior a 2 anos, por auto-relato.
    13. Sintoma cognitivo de PLBD ou alucinação visual com início há menos de 2 anos (o atendimento a este critério qualifica o indivíduo como participante cuidador)
    14. Sintoma cognitivo de PLBD ou alucinação visual com início há 2-3 anos, mas após explicação individual do papel e das responsabilidades do mentor com o membro da equipe de estudo, não se sente confiante na capacidade de servir como mentor; poderá optar pelo papel de participante cuidador e ser randomizado para PERSEVERE ou controle de atenção.

  2. Cuidadores:

    1. O cuidador tem menos de 18 anos de idade.
    2. O cuidador não fala inglês.
    3. O cuidador não mora nos EUA.
    4. PLBD do cuidador pontua 0-2 no LBCRS
    5. O cuidador não coabita nem passa pelo menos 10 horas semanais cuidando.
    6. O cuidador é pago por mais de 50% de suas responsabilidades de cuidado.
    7. PLBD está morando em uma enfermaria no momento da triagem.
    8. O cuidador não tem acesso ou conforto com o uso do telefone, ou não possui audição adequada ou dispositivos auxiliares apropriados para se comunicar por telefone.
    9. O cuidador não tem acesso ou conforto com o uso da Internet, incluindo um endereço de e-mail funcional ou visão adequada ou dispositivos de assistência apropriados para poder abrir e ler comunicações por e-mail. e participe de uma sessão de treinamento de mentor online.
    10. PHQ-9 maior que 14, indicando depressão grave.
    11. Questão 9 do PHQ-9 (ideação suicida) maior que 1.
    12. O cuidador não tem capacidade para consentir na participação na pesquisa.
    13. O cuidador endossa um diagnóstico terminal conhecido ou expectativa de vida inferior a 2 anos, por auto-relato.
    14. Sintomas cognitivos de PLBD ou alucinações visuais estiveram presentes. há menos de 3 anos, ou entre 2-3 anos e o cuidador opta ativamente pelo papel de mentor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preceptores Cuidadores
Cuidadores familiares de DCL menos experientes (<3 anos desde o início do comprometimento cognitivo e/ou alucinações do destinatário dos cuidados) receberão versões em PDF e website do currículo modular PERSEVERE, cobrindo áreas-chave de conhecimento sobre sintomas e progressão de DCL, tensão do cuidador e autocuidado, e links para recursos adicionais pré-existentes disponíveis na web através de várias fundações voltadas para pacientes (por exemplo, Lewy Body Dementia Association, Parkinson's Foundation). Esses pupilos serão acompanhados por um mentor treinado e realizarão ligações semanais por telefone ou videoconferência entre si, usando o currículo em PDF e/ou baseado na web (idêntico em conteúdo) como guia para discussões práticas durante 12 semanas. Eles preencherão pesquisas on-line quinzenais sobre frequência, duração e conteúdo das chamadas de orientação e quaisquer quedas ou utilização aguda de cuidados de saúde do destinatário dos cuidados. Após as 12 semanas de orientação, eles responderão pesquisas quinzenais durante seis meses de acompanhamento.
Comportamental: Apoio ao Mentor de Pares e Educação do Cuidador
Currículo modular de 12 semanas com manual (versão em PDF e site), recursos adicionais e discussões semanais por telefone com mentor/pupilo da Lewy Body Dementia (LBD).
Comparador Ativo: Grupo de Educação
Cuidadores familiares de LBD menos experientes (<3 anos desde o início do comprometimento cognitivo e/ou alucinações do receptor de cuidados) randomizados (1:1) para o grupo de educação receberão e-mails semanais da equipe de estudo delineando os principais tópicos sobre sintomas e progressão de LBD, tensão do cuidador e autocuidado, e links para recursos adicionais pré-existentes disponíveis na web através de várias fundações voltadas para pacientes (por exemplo, Lewy Body Dementia Association, Parkinson's Foundation). Eles preencherão pesquisas on-line quinzenais sobre frequência, duração e conteúdo das chamadas de orientação e quaisquer quedas ou utilização aguda de cuidados de saúde do destinatário dos cuidados. Após as 12 semanas de e-mails, eles responderão pesquisas quinzenais durante seis meses de acompanhamento.
Comportamental: Educação do cuidador
12 semanas recebendo uma lista semanal com curadoria de recursos educacionais sobre Demência de Corpos de Lewy (LBD) com base nos tópicos semanais por e-mail.
Outro: Mentores de pares
Cuidadores LBD experientes com> 3 anos de experiência em cuidados OU cuidadores cujo ente querido com LBD faleceu serão recrutados e treinados por meio de treinamento de mentores de pares on-line assíncronos e síncronos para servir como mentores para cuidadores LBD menos experientes no braço experimental.
Comportamental: Apoio ao Mentor de Pares e Educação do Cuidador
Currículo modular de 12 semanas com manual (versão em PDF e site), recursos adicionais e discussões semanais por telefone com mentor/pupilo da Lewy Body Dementia (LBD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Multidimensional de Tensão do Cuidador (MCSI)
Prazo: Avaliado nas semanas 0,12 e 38.
Uma medida validada de 18 itens da tensão no cuidado entre cuidadores informais. As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior tensão do cuidador.
Avaliado nas semanas 0,12 e 38.
Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QV-AD)
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 12 e 38.
Uma escala de 13 itens para qualidade de vida de indivíduos com demência, validada para cuidador para relatório proxy em nome de pessoa com demência.
Avaliado nas semanas 0, 12 e 38.
Escala de Atitudes de Demência (DAS)
Prazo: Avaliado nas semanas 0,12 e 38
Uma escala validada de 20 itens que mede as atitudes dos participantes em relação à demência e aos indivíduos com demência. As pontuações podem variar de 7 a 140, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas
Avaliado nas semanas 0,12 e 38
Teste de Conhecimento LBD (LBDK)
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 12 e 38.
Teste de múltipla escolha com 12 itens criado pela equipe do estudo para avaliar o nível de conhecimento dos participantes sobre DCL, validado inicialmente em uma coorte de profissionais de saúde (Hess SP et al, 2022). As pontuações calculadas variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um maior grau de conhecimento sobre o DCL e seus efeitos.
Avaliado nas semanas 0, 12 e 38.
Questionário de frequência de queda de linha de base PLBD e utilização de cuidados de saúde
Prazo: Avaliado na semana 0 (linha de base)
Um questionário de 19 itens, desenvolvido em 2020 pelo PI e pela equipe do estudo para quantificar o número de quedas, o número de utilizações de serviços de saúde e as causas de consultas hospitalares para um paciente de quem os pupilos estão cuidando. Cada item foi pontuado individualmente, sem escala resumo ou pontuação total.
Avaliado na semana 0 (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de autoeficácia do cuidador Fortinsky
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 12 e 38.
Uma escala de 9 itens que avalia dois domínios da autoeficácia do cuidador: autoeficácia no gerenciamento de sintomas (itens 1-5, faixa de pontuação 5-50) e autoeficácia no uso de serviços de apoio comunitário (itens 6-9, faixa de pontuação 4-40 ). Cada item é pontuado usando uma escala visual analógica, de 1 a 10.
Avaliado nas semanas 0, 12 e 38.
Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Avaliado nas semanas 0,12 e 38.
Escala Likert de 12 itens que indica o nível de apoio social percebido pelos cuidadores. Desenvolvido para avaliar subjetivamente o apoio social de um indivíduo. Escala Likert com 1 para “Discordo totalmente”, 4 para “Neutro” e 7 para “Concordo totalmente”.
Avaliado nas semanas 0,12 e 38.
Escala de domínio Pearlin
Prazo: Avaliado nas semanas 0,12 e 38
Uma escala de 7 itens que mede até que ponto um participante vê a vida como estando sob seu controle pessoal versus algo que é governado de forma fatalista. A pontuação varia de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de domínio
Avaliado nas semanas 0,12 e 38

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e duração das chamadas de mentoria
Prazo: Avaliado em 2,4,6,8,10 e 12 semanas (quinzenalmente x 12 semanas)
Pesquisa estruturada online sobre número e duração de ligações por díade Mentor-Mentor desde a última pesquisa
Avaliado em 2,4,6,8,10 e 12 semanas (quinzenalmente x 12 semanas)
Adesão ao estudo de Mentores e Mentees
Prazo: Avaliado na Semana 12 e Semana 38
Proporção de díades mentores e pupilos ainda em comunicação
Avaliado na Semana 12 e Semana 38
Cobertura de temas alvo; tópicos adicionais discutidos
Prazo: Semanas avaliadas 2,4,6,8,10 e 12 semanas (quinzenalmente x 12 semanas)
Pesquisa estruturada on-line com caixas de seleção para tópicos discutidos e opções de resposta em texto livre para tópicos adicionais.
Semanas avaliadas 2,4,6,8,10 e 12 semanas (quinzenalmente x 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Jori Fleisher, MD MSCE, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21041503
  • 1R01AG079128-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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