Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERSEVERE w otępieniu z ciałami Lewy’ego: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wsparcia mentorów rówieśniczych i edukacji opiekunów

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Jori Fleisher, Rush University Medical Center

Otępienie z ciałami Lewy'ego (LBD) to druga najczęstsza postać demencji zwyrodnieniowej, dotykająca co najmniej 2,4 miliona dorosłych w USA, a przeważająca większość osób cierpiących na LBD (PLBD) jest pod opieką opiekunów rodzinnych. Szczep opiekuna z LBD: 1) przewyższa obciążenie opiekunów z demencją nie-LBD; 2) pogarsza stan zdrowia fizycznego i psychicznego opiekuna; oraz 3) zwiększa ryzyko hospitalizacji i instytucjonalizacji PLBD. Postęp LBD jest powikłany połączonym pogorszeniem funkcji motorycznych, poznawczych i neuropsychiatrycznych i jest przerywany upadkami, infekcjami, odwodnieniem i objawami neuropsychiatrycznymi, co prowadzi do pilnej konieczności skorzystania z opieki zdrowotnej. Chociaż opiekunowie rodzinni mają wyjątkową możliwość identyfikowania tych wyzwań i radzenia sobie z nimi, co może zapobiec wizytom na oddziałach ratunkowych i zmniejszyć zachorowalność, wielu opiekunom brakuje wiedzy, umiejętności, pewności siebie, zasobów i wsparcia, aby to zrobić.

Naszym celem jest 1) ilościowe określenie wpływu programu PERSEVERE na wiedzę, postawy, mistrzostwo i napięcie opiekunów; 2) zidentyfikować czynniki interwencyjne i mentorskie determinujące wierność wdrożenia; oraz 3) przetestować wpływ PERSEVERE na jakość życia PLBD i korzystanie z opieki zdrowotnej. Zostanie to osiągnięte w ramach ogólnokrajowego, randomizowanego, kontrolowanego uwagi, 12-tygodniowego badania PERSEVERE, prowadzonego przez NIH Behavioral Model Stage II, 12-tygodniowego badania PERSEVERE u 502 opiekunów z LBD we współpracy ze Stowarzyszeniem Lewy Body Dementia Association, Parkinson's Foundation i LBD Caregiver Advisors. Dopasujemy opiekunów ramienia interwencyjnego do wyszkolonego mentora rówieśniczego, który będzie ich szkolił w ramach modułowego, opartego na teorii programu nauczania dotyczącego wiedzy na temat LBD i wsparcia społecznego. Uczestnicy programu kontroli uwagi będą co tydzień otrzymywać wyselekcjonowane linki do materiałów edukacyjnych. Zidentyfikujemy natychmiastowe i opóźnione skutki interwencji, w tym mediatory napięcia po 12 tygodniach oraz napięcie u opiekuna i wyniki PLBD po dziewięciu miesiącach. Wierność wdrożenia i wykorzystanie opieki zdrowotnej PLBD będą monitorowane co dwa tygodnie. Metody jakościowe zbadają czynniki specyficzne dla interwencji i mentora, które przewidują wierność, wyniki podopiecznego i utrzymanie. Strategie zdalnej rekrutacji, mentoringu i zaangażowania społeczności zmaksymalizują dostępność i włączenie niedostatecznie reprezentowanych grup opiekunów. Wyniki wyjaśnią, w jakim stopniu wykorzystanie wcześniejszych opiekunów LBD jako ekspertów w zakresie interwencji może poprawić obecne wyniki opiekunów, a co za tym idzie, wyniki PLBD. Wyniki te posłużą do przyszłej adaptacji i rozpowszechniania tego modelu w innych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Założenie naukowe. Otępienie z ciałami Lewy’ego (LBD) dotyka co najmniej 2,4 miliona ludzi w USA i wiąże się z objawami poznawczymi, motorycznymi i neuropsychiatrycznymi, powodującymi wyższą zachorowalność i śmiertelność niż choroba Alzheimera. Obciążenie opiekuna rodzinnego z LBD: 1) przewyższa obciążenie opiekunów z demencją bez LBD, 2) pogarsza zdrowie fizyczne i psychiczne opiekuna oraz 3) niezależnie zwiększa ryzyko hospitalizacji i instytucjonalizacji dla osób żyjących z LBD (PLBD). Chociaż badania nad interwencją opiekunów z demencją były znaczne, przeprowadzono minimalne badania nad opiekunami z LBD, w przypadku których wyzwania mogą być największe. PLBD mają częste wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje z powodu upadków, infekcji, odwodnienia i objawów neuropsychiatrycznych. Chociaż opiekunowie rodzinni mają wyjątkową pozycję do identyfikowania tych wyzwań i radzenia sobie z nimi, co może zmniejszyć liczbę wizyt na SOR i zachorowalność, wielu opiekunom brakuje wiedzy, umiejętności, pewności siebie, zasobów i wsparcia, aby to zrobić. NIA dostrzega lukę w poszerzaniu wiedzy i umiejętności opiekunów chorych na demencję oraz krytyczną potrzebę zrozumienia optymalnej struktury, treści, mechanizmów i metod interwencji. Bez interwencji wysokie obciążenie opiekuna LBD wiąże się z gorszymi wynikami opiekuna, zachorowalnością na PLBD i instytucjonalizacją. W przypadku otępienia i nowotworu niezwiązanego z LBD, specyficzne dla choroby, praktyczne, zwięzłe psychospołeczne interwencje edukacyjne, szczególnie te z udziałem opiekunów doświadczonych w mentoringu rówieśniczym, trenujących osoby we wcześniejszej fazie choroby, poprawiły wyniki opiekunów i pacjentów.

Naszym długoterminowym celem jest poprawa wyników PLBD poprzez wykorzystanie i utworzenie grupy kompetentnych, wspieranych opiekunów rodzinnych jako interwencjonistów. Naszymi ogólnymi celami są określenie wpływu wsparcia mentorów rówieśniczych i edukacji opiekunów (PERSEVERE) na wyniki opiekunów z LBD, zdefiniowanie czynników przewidywających wierność, skuteczność i utrzymanie oraz zbadanie wpływu PLBD. W mojej K23NS097615 i wcześniejszej pracy ustaliliśmy, że pracochłonna, interdyscyplinarna interwencja z wykorzystaniem materiałów edukacyjnych skupionych na opiekunie może ustabilizować napięcie opiekuna i jakość życia (QoL) PLBD w porównaniu ze zwykłym spadkiem obserwowanym w ciągu jednego roku. Udoskonaliliśmy nasze materiały edukacyjne w ramach pilotażowego badania mentoringu rówieśniczego opiekunów i udokumentowaliśmy wysoką trwałość i wierność (etap Ia NIH). Od tego czasu wykazaliśmy zdolność naszego zespołu do: 1) łagodzenia napięcia u opiekunów i QoL PLBD w nowatorskich interwencjach; 2) zrekrutować ponad 200 różnorodnych opiekunów LBD w ciągu dwóch miesięcy; 3) przeszkolić i zatrzymać opiekunów z LBD jako interwencyjnych mentorów rówieśniczych w badaniu Etapu Ib finansowanym przez NIA; oraz 4) pilotować interwencję edukacyjną opartą na teorii i prowadzoną przez mentorów rówieśniczych, zapewniającą wysoką retencję, wierność, satysfakcję i skuteczność w odniesieniu do kluczowych mediatorów napięcia u opiekunów (wiedza, postawy, umiejętności i mistrzostwo). Biorąc pod uwagę nasz wcześniejszy sukces rekrutacyjny (osiągnięcie wszystkich docelowych wielkości próbek w naszej poprzedniej pracy), wstępne dane i długotrwałe zaangażowanie interesariuszy, proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie NIH Etap II (skuteczność), PERSEVERE u 502 opiekunów rodzinnych z LBD. Ocenimy natychmiastowy wpływ interwencji na mediatory napięcia u opiekuna po 12 tygodniach oraz opóźniony wpływ na napięcie, wyniki zdrowotne i PLBD sześć miesięcy później. Nasza główna hipoteza: edukacja i wsparcie w zakresie LBD zapewniane przez mentorów rówieśniczych poprawią napięcie u opiekunów i jego mediatory oraz wyniki zdrowotne PLBD w porównaniu ze zwykłą opieką. Nasz zróżnicowany, współpracujący zespół będzie korzystał z metod mieszanych i platformy RE-AIM, aby realizować następujące konkretne cele:

Cel 1: Określenie ilościowe wpływu programu PERSEVERE – interwencji edukacyjnej specyficznej dla LBD, wspieranej przez mentora rówieśniczego – na wiedzę, postawy, mistrzostwo i napięcie opiekunów.

  1. Przetestuj różnicę w wiedzy, postawach i biegłości w zakresie LBD po 12 tygodniach interwencji PERSEVERE w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi (cotygodniowe zasoby przesyłane e-mailem bez wsparcia rówieśników) wśród opiekunów rodzinnych LBD.
  2. Porównaj zmianę obciążenia opiekunów wśród aktywnych podopiecznych w porównaniu z opiekunami kontrolnymi po dziewięciu miesiącach.

Cel 2: Identyfikacja czynników interwencji i mentorów rówieśniczych determinujących wierność wdrożenia.

  1. Określ ilościowo zasięg, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie PERSEVERE.
  2. Zidentyfikuj cechy dopasowania i mentora powiązane z wynikami podopiecznego i utrzymaniem mentora.

Cel badawczy 3: Zbadanie wpływu projektu PERSEVERE na jakość życia PLBD i korzystanie z opieki zdrowotnej.

  1. Zbadaj różnicę w zgłaszanej przez opiekunów QoL PLBD od wartości wyjściowej do dziewięciu miesięcy pomiędzy opiekunami aktywnymi i kontrolnymi.
  2. Ocenić ilościowo różnicę w łącznej liczbie wizyt na SOR i w szpitalu z powodu upadków, infekcji, odwodnienia i objawów neuropsychiatrycznych pomiędzy wartością wyjściową a dziewięcioma miesiącami w przypadku aktywnego i kontrolnego PLBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

622

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Jori Fleisher, MD MSCE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mentorzy rówieśniczy

    1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
    2. uczestnik musi znać język angielski.
    3. Uczestnik musi mieszkać w USA.

    4. Uczestnicy muszą być:

      1. Osoby obecnie zamieszkujące wspólnie lub spędzające co najmniej 10 godzin tygodniowo na opiece nad członkiem rodziny, u którego zdiagnozowano LBD, mierzone na podstawie wyniku LBCRS ≥ 3, LUB
      2. spełniło to kryterium w przeszłości, jeśli członek rodziny cierpiący na LBD nie żyje.
    5. Każdy uczestnik musi mieć dostęp do telefonu i wygodę korzystania z niego, w tym odpowiedni słuch i odpowiednie urządzenia wspomagające komunikację przez telefon.
    6. Każdy uczestnik musi mieć dostęp do Internetu i wygodę korzystania z Internetu, w tym działający adres e-mail i odpowiedni wzrok lub odpowiednie urządzenia wspomagające, aby móc otwierać i czytać wiadomości e-mail oraz uczestniczyć w sesji szkoleniowej mentora online.
    7. Każdy uczestnik musi wykazać zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniach.
    8. Żaden uczestnik nie może mieć żadnych znanych diagnoz końcowych ani przewidywanej długości życia krótszej niż 2 lata, według własnego zgłoszenia.
    9. Jeśli PLBD żyje, jego halucynacje poznawcze lub wzrokowe występują od 3 lub więcej lat lub od 2 do 3 lat, a opiekun aktywnie decyduje się na rolę mentora po przejrzeniu ról i obowiązków z członkiem zespołu badawczego.

  2. Opiekunowie:

    1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
    2. uczestnik musi znać język angielski.
    3. Uczestnik musi mieszkać w USA.

    4. Uczestnicy muszą być:

      1. Osoby obecnie zamieszkujące wspólnie lub spędzające co najmniej 10 godzin tygodniowo na opiece nad członkiem rodziny, u którego zdiagnozowano LBD, mierzone na podstawie wyniku LBCRS ≥ 3, LUB
      2. spełniło to kryterium w przeszłości, jeśli członek rodziny cierpiący na LBD nie żyje.
    5. Opiekun musi mieć dostęp do telefonu i wygodę korzystania z niego, w tym odpowiedni słuch i odpowiednie urządzenia wspomagające komunikację przez telefon
    6. Opiekun musi mieć dostęp do Internetu i wygodę korzystania z Internetu, w tym działający adres e-mail i odpowiedni wzrok lub odpowiednie urządzenia wspomagające, aby móc otwierać i czytać wiadomości e-mail oraz uczestniczyć w sesji szkoleniowej mentora online.
    7. Opiekun musi wykazać zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniach.
    8. Opiekun nie może mieć żadnych znanych diagnoz terminalnych ani przewidywanej długości życia krótszej niż 2 lata, według własnego zgłoszenia
    9. PLBD objawy poznawcze lub omamy wzrokowe wystąpiły w ciągu ostatnich dwóch lat LUB objawy utrzymują się przez 2-3 lata i po indywidualnym wyjaśnieniu roli mentora i obowiązków z członkiem zespołu badawczego, nie czuje się pewnie, czy jest w stanie pełnić rolę mentora, decyduje się na rolę uczestnika-opiekuna i przydział losowy do WYTRWAŁYCH lub kontroli uwagi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mentorzy rówieśniczy

    1. Osoba ma mniej niż 18 lat.
    2. Osoba nie jest anglojęzyczna.
    3. Osoba fizyczna nie mieszka w USA.
    4. Osoba, która mieszka/nie mieszka wspólnie lub spędza co najmniej 10 godzin tygodniowo na opiece.
    5. Osoba otrzymywała wynagrodzenie za ponad 50% swoich obowiązków opiekuńczych.
    6. Osoba nie ma dostępu do telefonu ani komfortu korzystania z niego, albo nie ma odpowiedniego słuchu lub odpowiednich urządzeń wspomagających, aby komunikować się przez telefon.
    7. Osoba nie ma dostępu ani komfortu korzystania z Internetu, w tym działającego adresu e-mail, odpowiedniego wzroku ani odpowiednich urządzeń wspomagających, aby móc otwierać i czytać wiadomości e-mail oraz uczestniczyć w sesji szkoleniowej mentora online.
    8. Osoba nie ma zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniach.
    9. PHQ-9 większe niż 14, co wskazuje na ciężką depresję.
    10. PHQ-9 pytanie 9 (myśli samobójcze) większe niż 1.
    11. BGQ większe niż 5, co wskazuje na skomplikowaną żałobę.
    12. Osoba fizyczna potwierdza w oświadczeniu znaną diagnozę terminalną lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 2 lata.
    13. PLBD objaw poznawczy lub omamy wzrokowe pojawiają się krócej niż 2 lata (spełnienie tego kryterium kwalifikuje osobę jako uczestnika-opiekuna)
    14. Objawy poznawcze PLBD lub omamy wzrokowe pojawiły się 2-3 lata temu, ale po indywidualnym wyjaśnieniu roli i obowiązków mentora z członkiem zespołu badawczego, nie czuje się pewnie, czy jest w stanie pełnić rolę mentora; może wybrać rolę uczestnika-opiekuna i zostać losowo przydzielonym do WYTRWAŁYCH lub kontroli uwagi.

  2. Opiekunowie:

    1. Opiekun ma mniej niż 18 lat.
    2. Opiekun nie mówi po angielsku.
    3. Opiekun nie mieszka w USA.
    4. PLBD opiekuna uzyskuje wynik 0-2 w LBCRS
    5. Opiekun nie zamieszkuje z dzieckiem ani nie spędza co najmniej 10 godzin tygodniowo na sprawowaniu opieki.
    6. Opiekunowie otrzymują wynagrodzenie w wysokości ponad 50% swoich obowiązków opiekuńczych.
    7. W momencie badania PLBD przebywa w placówce opiekuńczej.
    8. Opiekun nie ma dostępu do telefonu ani komfortu korzystania z niego, albo nie ma odpowiedniego słuchu lub odpowiednich urządzeń wspomagających, aby komunikować się przez telefon.
    9. Opiekun nie ma dostępu ani komfortu korzystania z Internetu, w tym działającego adresu e-mail, odpowiedniego wzroku ani odpowiednich urządzeń wspomagających, aby móc otwierać i czytać wiadomości e-mail. i weź udział w internetowej sesji szkoleniowej dla mentorów.
    10. PHQ-9 większe niż 14, co wskazuje na ciężką depresję.
    11. PHQ-9 pytanie 9 (myśli samobójcze) większe niż 1.
    12. Opiekun nie ma możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniach.
    13. Opiekun potwierdza w swoim oświadczeniu znaną diagnozę terminalną lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 2 lata.
    14. Występowały objawy poznawcze PLBD lub halucynacje wzrokowe. przez okres krótszy niż 3 lata lub od 2 do 3 lat, a opiekun aktywnie wybiera rolę mentora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podopieczni opiekunów
Mniej doświadczeni opiekunowie rodzinni z LBD (< 3 lata od rozpoczęcia upośledzenia funkcji poznawczych i/lub halucynacji u podopiecznego) otrzymają modułowy program nauczania PERSEVERE w formacie PDF i na stronie internetowej, obejmujący kluczowe obszary wiedzy na temat objawów i postępu LBD, napięcia u opiekuna i samoopieki, oraz linki do istniejących dodatkowych zasobów dostępnych w Internecie za pośrednictwem różnych fundacji zajmujących się pacjentami (np. Stowarzyszenie Lewy Body Dementia Association, Fundacja Parkinsona). Ci podopieczni zostaną przydzieleni do przeszkolonego mentora rówieśniczego i będą ze sobą odbywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne lub wideokonferencje, korzystając z programu nauczania w formacie PDF i/lub internetowego (identycznego pod względem treści) jako przewodnika do praktycznych dyskusji przez 12 tygodni. Wypełniają co dwa tygodnie ankiety internetowe dotyczące częstotliwości, czasu trwania i treści rozmów mentorskich, a także wszelkich upadków lub ostrego korzystania z opieki zdrowotnej przez podopiecznego. Po 12 tygodniach mentoringu będą wypełniać dwutygodniowe ankiety dotyczące sześciomiesięcznej obserwacji.
Behawioralne: Wsparcie mentorów rówieśniczych i edukacja opiekunów
12-tygodniowy modułowy program nauczania z podręcznikiem (w formacie PDF i na stronie internetowej), dodatkowymi zasobami i cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi z mentorem/mentorem rówieśniczym z demencją Lewy'ego (LBD).
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna
Mniej doświadczeni opiekunowie rodzinni z LBD (< 3 lata od rozpoczęcia upośledzenia funkcji poznawczych i/lub halucynacji u podopiecznego) losowo przydzieleni (1:1) do ramienia grupy edukacyjnej będą otrzymywać cotygodniowe e-maile od zespołu badawczego przedstawiające kluczowe tematy dotyczące objawów i postępu LBD, napięcia opiekuna i samoopieki oraz linki do istniejących dodatkowych zasobów dostępnych w Internecie za pośrednictwem różnych fundacji zajmujących się pacjentami (np. Stowarzyszenie Lewy Body Dementia Association, Fundacja Parkinsona). Wypełniają co dwa tygodnie ankiety internetowe dotyczące częstotliwości, czasu trwania i treści rozmów mentorskich, a także wszelkich upadków lub ostrego korzystania z opieki zdrowotnej przez podopiecznego. Po 12 tygodniach wysyłania e-maili będą wypełniać dwutygodniowe ankiety przez sześć miesięcy.
Behawioralne: Edukacja opiekunów
12-tygodniowe otrzymywanie cotygodniowej listy zasobów edukacyjnych dotyczących otępienia z ciałami Lewy’ego (LBD) w oparciu o cotygodniowe tematy za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Inny: Mentorzy rówieśniczy
Doświadczeni opiekunowie z LBD z > 3-letnim doświadczeniem w opiece LUB opiekunowie, których bliska osoba z LBD nie żyje, zostaną zrekrutowani i przeszkoleni w ramach asynchronicznego i synchronicznego internetowego szkolenia mentorów rówieśniczych, aby służyć jako mentorzy dla mniej doświadczonych opiekunów z LBD w ramieniu eksperymentalnym.
Behawioralne: Wsparcie mentorów rówieśniczych i edukacja opiekunów
12-tygodniowy modułowy program nauczania z podręcznikiem (w formacie PDF i na stronie internetowej), dodatkowymi zasobami i cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi z mentorem/mentorem rówieśniczym z demencją Lewy'ego (LBD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowy wskaźnik obciążenia opiekuna (MCSI)
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38.
18-punktowy, zatwierdzony pomiar napięcia związanego z opieką wśród nieformalnych opiekunów. Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38.
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38.
13-elementowa skala oceny jakości życia osób chorych na demencję, zatwierdzona na potrzeby sprawozdania opiekuna lub pełnomocnika w imieniu osoby chorej na demencję.
Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38.
Skala Postaw Dementyjnych (DAS)
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38
Zatwierdzona, 20-punktowa skala mierząca postawy uczestników wobec demencji i osób chorych na demencję. Wyniki mogą wahać się od 7 do 140, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie
Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38
Test wiedzy LBD (LBDK)
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38.
Składający się z 12 elementów test wielokrotnego wyboru stworzony przez zespół badawczy w celu oceny poziomu wiedzy uczestników na temat LBD, początkowo zatwierdzony w kohorcie pracowników służby zdrowia (Hess SP i in., 2022). Obliczone wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień wiedzy na temat LBD i jego skutków.
Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38.
Wyjściowy kwestionariusz PLBD dotyczący częstotliwości upadków i wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 0 (wartość bazowa)
19-elementowy kwestionariusz opracowany w 2020 r. przez PI i zespół badawczy w celu ilościowego określenia liczby upadków, liczby skorzystań z opieki zdrowotnej i przyczyn wizyt w szpitalu pacjenta, którym opiekują się podopieczni. Każdy element oceniany jest indywidualnie, bez skali sumarycznej i łącznej punktacji.
Oceniano w tygodniu 0 (wartość bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poczucia własnej skuteczności opiekuna firmy Fortinsky
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38.
9-punktowa skala oceniająca dwie domeny poczucia własnej skuteczności opiekuna: poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami (pozycje 1-5, zakres punktacji 5-50) oraz usługi wsparcia środowiskowego wykorzystują poczucie własnej skuteczności (pozycje 6-9, zakres punktacji 4-40 ). Każda pozycja jest oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej 1-10.
Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38.
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38.
12-punktowa skala Likerta wskazująca poziom postrzeganego wsparcia społecznego przez opiekunów. Opracowany w celu subiektywnej oceny wsparcia społecznego jednostki. Skala Likerta, gdzie 1 to „bardzo się nie zgadzam”, 4 „neutralnie”, a 7 „bardzo zdecydowanie się zgadzam”
Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38.
Skala mistrzostwa Pearlin
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38
Siedmiopunktowa skala mierząca stopień, w jakim uczestnik postrzega życie jako będące pod jego osobistą kontrolą w porównaniu z czymś rządzonym fatalistycznie. Wynik waha się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom mistrzostwa
Oceniano w tygodniach 0, 12 i 38

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i czas trwania rozmów mentorskich
Ramy czasowe: Oceniano po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach (co dwa tygodnie x 12 tygodni)
Ustrukturyzowane badanie internetowe dotyczące liczby i czasu trwania rozmów na parę Mentee-Mentor od czasu ostatniej ankiety
Oceniano po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach (co dwa tygodnie x 12 tygodni)
Badanie przestrzegania zasad mentorów i podopiecznych
Ramy czasowe: Oceniano w 12. i 38. tygodniu
Odsetek diad mentorów i podopiecznych, którzy nadal się komunikują
Oceniano w 12. i 38. tygodniu
Pokrycie tematów docelowych; poruszane dodatkowe tematy
Ramy czasowe: Oceniane tygodnie 2,4,6,8,10 i 12 tygodni (co dwa tygodnie x 12 tygodni)
Ustrukturyzowana ankieta online z polami wyboru dla omawianych tematów i opcjami odpowiedzi w postaci dowolnego tekstu w przypadku dodatkowych tematów.
Oceniane tygodnie 2,4,6,8,10 i 12 tygodni (co dwa tygodnie x 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Jori Fleisher, MD MSCE, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21041503
  • 1R01AG079128-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ciał Lewy'ego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj