PERSÉVÉRER dans la démence à corps de Lewy : un essai randomisé et contrôlé de soutien par les pairs et de formation des soignants
La démence à corps de Lewy (LBD) est la deuxième forme la plus courante de démence dégénérative, affectant au moins 2,4 millions d'adultes américains, et l'écrasante majorité des personnes vivant avec la LBD (PLBD) sont prises en charge par des soignants familiaux. La souche des soignants LBD : 1) dépasse celle des soignants non-LBD atteints de démence ; 2) aggrave la santé physique et mentale des soignants ; et 3) augmente le risque d'hospitalisation et d'institutionnalisation du PLBD. La progression de la LBD est compliquée par un déclin combiné moteur, cognitif et neuropsychiatrique, et est ponctuée de chutes, d'infections, de déshydratation et de symptômes neuropsychiatriques conduisant à un recours aigu aux soins de santé. Bien que les aidants familiaux soient particulièrement bien placés pour identifier et gérer ces défis, qui peuvent éviter les visites aux urgences et réduire la morbidité, de nombreux aidants manquent de connaissances, de compétences, de confiance, de ressources et de soutien pour le faire.
Nous visons à 1) quantifier l'impact de PERSEVERE sur les connaissances, les attitudes, la maîtrise et la tension des soignants ; 2) identifier les facteurs d'intervention et de mentorat déterminant la fidélité de la mise en œuvre ; et 3) tester les effets de PERSEVERE sur la qualité de vie des PLBD et l'utilisation des soins de santé. Cela sera accompli dans le cadre d'un essai national de 12 semaines randomisé et contrôlé par l'attention du modèle comportemental NIH de stade II de PERSEVERE chez 502 soignants LBD en partenariat avec la Lewy Body Dementia Association, la Fondation Parkinson et les conseillers des soignants LBD. Nous associerons les soignants du bras d'intervention à un pair mentor formé qui les encadrera à travers un programme modulaire basé sur la théorie sur les connaissances LBD et le soutien social. Les participants au contrôle de l'attention recevront des liens hebdomadaires organisés vers du matériel pédagogique. Nous identifierons les effets immédiats et différés de l'intervention, y compris les médiateurs de tension à 12 semaines, et la tension sur le soignant et les résultats du PLBD à neuf mois. La fidélité de mise en œuvre et l'utilisation des soins de santé PLBD seront suivies toutes les deux semaines. Les méthodes qualitatives exploreront les facteurs spécifiques à l'intervention et au mentor prédisant la fidélité, les résultats du mentoré et la rétention. Les stratégies de recrutement à distance, de mentorat et d'engagement communautaire maximiseront l'accessibilité et l'inclusion des groupes de soignants sous-représentés. Les résultats mettront en lumière dans quelle mesure le fait de tirer parti des anciens soignants LBD en tant qu'interventionnistes experts peut améliorer les résultats actuels des soignants et, par conséquent, les résultats du PLBD. Ces résultats éclaireront l’adaptation et la diffusion futures de ce modèle pour d’autres conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prémisse scientifique. La démence à corps de Lewy (LBD) touche au moins 2,4 millions de personnes aux États-Unis et est associée à des symptômes cognitifs, moteurs et neuropsychiatriques entraînant une morbidité et une mortalité plus élevées que la maladie d'Alzheimer. La pression exercée sur les soignants familiaux LBD : 1) dépasse celle des soignants non atteints de démence LBD, 2) aggrave la santé physique et mentale des soignants, et 3) augmente indépendamment le risque d'hospitalisation et d'institutionnalisation pour les personnes vivant avec LBD (PLBD). Bien que la recherche sur l'intervention des soignants atteints de démence ait été considérable, il y a eu peu de recherches sur les soignants LBD, où les défis peuvent être les plus grands. Les PLBD ont des visites et des hospitalisations fréquentes aux urgences, en raison de chutes, d'infections, de déshydratation et de symptômes neuropsychiatriques. Bien que les aidants familiaux soient particulièrement bien placés pour identifier et gérer ces défis, ce qui peut réduire les visites à l'urgence et la morbidité, de nombreux aidants manquent de connaissances, de compétences, de confiance, de ressources et de soutien pour le faire. NIA reconnaît l'écart dans l'amélioration des connaissances et des compétences des soignants atteints de démence et le besoin critique de comprendre la structure, le contenu, les mécanismes et les méthodes de prestation optimaux de l'intervention. Sans intervention, une pression élevée sur les soignants LBD est associée à de moins bons résultats pour les soignants, à une morbidité PLBD et à une institutionnalisation. Dans la démence et le cancer non-LBD, des interventions éducatives psychosociales spécifiques, pratiques et succinctes, et en particulier celles avec des soignants expérimentés en mentorat par les pairs, encadrant ceux plus tôt dans la maladie, ont amélioré les résultats pour les soignants et les patients.
Notre objectif à long terme est d'améliorer les résultats du PLBD en exploitant et en créant un pipeline d'aidants familiaux compétents et soutenus en tant qu'interventionnistes. Nos objectifs généraux sont de déterminer les effets du soutien par les pairs et de l'éducation des soignants (PERSEVERE) sur les résultats des soignants LBD, définir les facteurs prédisant la fidélité, l'efficacité et la rétention, et explorer l'impact du PLBD. Dans mon K23NS097615 et des travaux antérieurs, nous avons établi la capacité d'une intervention interdisciplinaire à forte intensité de main-d'œuvre avec du matériel éducatif axé sur les soignants pour stabiliser la pression sur les soignants et la qualité de vie (QdV) des PLBD par rapport au déclin habituel observé en un an. Nous avons affiné notre matériel pédagogique dans le cadre d'une étude pilote de mentorat par les pairs soignants et documenté une rétention et une fidélité élevées (NIH Stage Ia). Nous avons depuis démontré la capacité de notre équipe à : 1) atténuer la pression sur les soignants et la qualité de vie des PLBD dans de nouvelles interventions ; 2) recruter plus de 200 soignants LBD diversifiés en deux mois ; 3) former et retenir les soignants LBD en tant que pairs interventionnistes mentors dans une étude de stade Ib financée par la NIA ; et 4) piloter une intervention éducative axée sur la théorie et dirigée par un mentor par les pairs, produisant une rétention, une fidélité, une satisfaction et une efficacité élevées sur les principaux médiateurs de la pression sur les soignants (connaissances, attitudes, compétences et maîtrise). Compte tenu de notre succès de recrutement antérieur (atteinte de toutes nos tailles d'échantillon cibles dans nos travaux antérieurs), des données préliminaires et de l'engagement longitudinal des parties prenantes, nous proposons un essai randomisé et contrôlé par l'attention du NIH Stage II (efficacité) de PERSEVERE chez 502 soignants familiaux LBD. Nous évaluerons les effets interventionnels immédiats sur les médiateurs de la pression sur le soignant à 12 semaines, et l'impact retardé sur la tension, les résultats pour la santé et le PLBD six mois plus tard. Notre hypothèse centrale : l'éducation et le soutien LBD dispensés par des pairs et mentors amélioreront la pression sur les soignants et ses médiateurs, ainsi que les résultats de santé des PLBD, par rapport aux soins habituels. Notre équipe diversifiée et collaborative utilisera des méthodes mixtes et le cadre RE-AIM pour poursuivre les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Quantifier l'impact du programme PERSEVERE - une intervention éducative spécifique au LBD et soutenue par un mentor par des pairs - sur les connaissances, les attitudes, la maîtrise et la tension des soignants.
- Testez la différence dans les connaissances, les attitudes et la maîtrise du LBD après 12 semaines d'intervention PERSEVERE par rapport à la condition de contrôle de l'attention (ressources envoyées chaque semaine par courrier électronique sans soutien par les pairs) parmi les soignants familiaux LBD.
- Comparez l'évolution de la pression sur les soignants parmi les mentorés actifs par rapport aux soignants témoins à neuf mois.
Objectif 2 : Identifier les facteurs d'intervention et de mentorat par les pairs déterminant la fidélité de la mise en œuvre.
- Quantifiez la portée, l’adoption, la mise en œuvre et la maintenance de PERSEVERE.
- Identifiez les caractéristiques d’appariement et de mentor associées aux résultats du mentoré et à la rétention du mentor.
Objectif exploratoire 3 : Tester les effets de PERSEVERE sur la qualité de vie des PLBD et l'utilisation des soins de santé.
- Testez la différence de qualité de vie PLBD déclarée par les soignants entre le départ et neuf mois entre les soignants actifs et les soignants témoins.
- Quantifier la différence dans les visites combinées aux urgences et à l'hôpital pour les chutes, les infections, la déshydratation et les symptômes neuropsychiatriques entre le départ et neuf mois pour le PLBD actif et témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Mentors par les pairs
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- le participant doit être anglophone.
- Le participant doit résider aux États-Unis.
Les participants doivent être soit :
- Les personnes cohabitant actuellement avec ou consacrant au moins 10 heures par semaine à prendre soin d'un membre de la famille diagnostiqué avec une LBD, tel que mesuré par un score LBCRS ≥ 3, OU
- a satisfait à ce critère dans le passé si le membre de la famille atteint de LBD est décédé.
- Chaque participant doit avoir accès et être à l'aise avec l'utilisation du téléphone, y compris une audition adéquate ou des appareils fonctionnels appropriés pour communiquer par téléphone.
- Chaque participant doit avoir accès à Internet et être à l'aise avec l'utilisation d'Internet, y compris une adresse e-mail fonctionnelle et une vision adéquate ou des appareils d'assistance appropriés pour pouvoir ouvrir et lire des communications par e-mail et participer à une session de formation de mentor en ligne.
- Chaque participant doit démontrer sa capacité à consentir à la participation à la recherche.
- Chaque participant ne doit avoir aucun diagnostic terminal connu ou une espérance de vie inférieure à 2 ans, par auto-évaluation.
- Si le PLBD est vivant, ses hallucinations cognitives ou visuelles sont présentes depuis 3 ans ou plus, ou entre 2 et 3 ans et le soignant opte activement pour le rôle de mentor après avoir examiné les rôles et responsabilités avec un membre de l'équipe d'étude.
Soignants :
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- le participant doit être anglophone.
- Le participant doit résider aux États-Unis.
Les participants doivent être soit :
- Les personnes cohabitant actuellement avec ou consacrant au moins 10 heures par semaine à prendre soin d'un membre de la famille diagnostiqué avec une LBD, tel que mesuré par un score LBCRS ≥ 3, OU
- a satisfait à ce critère dans le passé si le membre de la famille atteint de LBD est décédé.
- Le soignant doit avoir accès et être à l'aise avec l'utilisation du téléphone, y compris une audition adéquate ou des appareils d'assistance appropriés pour communiquer par téléphone.
- Le soignant doit avoir accès à Internet et être à l'aise avec l'utilisation d'Internet, y compris une adresse e-mail fonctionnelle et une vision adéquate ou des appareils d'assistance appropriés pour pouvoir ouvrir et lire des communications par courrier électronique et participer à une session de formation de mentor en ligne.
- Le soignant doit démontrer sa capacité à consentir à la participation à la recherche.
- Le soignant ne doit avoir aucun diagnostic terminal connu ou une espérance de vie inférieure à 2 ans, par auto-évaluation
- Apparition des symptômes cognitifs du PLBD ou des hallucinations visuelles au cours des deux dernières années, OU symptômes depuis 2 à 3 ans et après une explication individuelle du rôle et des responsabilités du mentor avec un membre de l'équipe d'étude, ne se sent pas confiant dans sa capacité à servir de mentor, opte pour le rôle de participant soignant et est randomisé pour PERSÉVÉRER ou contrôler l'attention.
Critère d'exclusion:
Mentors par les pairs
- La personne est âgée de moins de 18 ans.
- La personne n’est pas anglophone.
- L'individu ne réside pas aux États-Unis.
- Personne qui cohabite ou n'a pas cohabité avec ou qui consacre au moins 10 heures par semaine à la prestation de soins.
- La personne était rémunérée pour plus de 50 % de ses responsabilités en matière de soins.
- L’individu n’a pas accès au téléphone ou n’est pas à l’aise avec celui-ci ou ne dispose pas d’une audition adéquate ou d’appareils fonctionnels appropriés pour communiquer par téléphone.
- La personne n'a pas accès à Internet ou n'est pas à l'aise avec l'utilisation d'Internet, y compris une adresse électronique fonctionnelle, une vision adéquate ou des appareils d'assistance appropriés pour pouvoir ouvrir et lire des communications par courrier électronique et participer à une session de formation de mentor en ligne.
- L'individu n'a pas la capacité de consentir à la participation à la recherche.
- PHQ-9 supérieur à 14, indiquant une dépression sévère.
- PHQ-9 question 9 (idées suicidaires) supérieur à 1.
- BGQ supérieur à 5, indiquant un deuil compliqué.
- L'individu confirme un diagnostic terminal connu ou une espérance de vie inférieure à 2 ans, par auto-évaluation.
- Symptôme cognitif PLBD ou apparition d'hallucinations visuelles depuis moins de 2 ans (le fait de répondre à ce critère qualifie l'individu comme participant soignant)
- Symptôme cognitif PLBD ou hallucination visuelle apparu il y a 2-3 ans, mais après une explication individuelle du rôle et des responsabilités du mentor avec un membre de l'équipe d'étude, ne se sent pas confiant dans sa capacité à servir de mentor ; peut opter pour le rôle de participant soignant et être randomisé pour PERSEVERE ou le contrôle de l'attention.
Soignants :
- Le soignant est âgé de moins de 18 ans.
- Le soignant n’est pas anglophone.
- Le soignant ne réside pas aux États-Unis.
- Le PLBD du soignant obtient un score de 0 à 2 au LBCRS
- L'aidant ne cohabite pas et ne consacre pas au moins 10 heures par semaine à la prestation de soins.
- L'aidant est rémunéré pour plus de 50 % de ses responsabilités en matière de soins.
- PLBD vit dans un établissement de soins infirmiers au moment du dépistage.
- Le soignant n’a pas accès au téléphone ou n’est pas à l’aise avec celui-ci, ou ne dispose pas d’une audition adéquate ou d’appareils fonctionnels appropriés pour communiquer par téléphone.
- Le soignant n'a pas accès à Internet ou n'est pas à l'aise avec l'utilisation d'Internet, y compris une adresse e-mail fonctionnelle, une vision adéquate ou des appareils d'assistance appropriés pour pouvoir ouvrir et lire les communications par courrier électronique. et participez à une session de formation de mentor en ligne.
- PHQ-9 supérieur à 14, indiquant une dépression sévère.
- PHQ-9 question 9 (idées suicidaires) supérieur à 1.
- Le soignant n'a pas la capacité de consentir à la participation à la recherche.
- Le soignant confirme un diagnostic terminal connu ou une espérance de vie inférieure à 2 ans, par auto-évaluation.
- Des symptômes cognitifs du PLBD ou des hallucinations visuelles ont été présents. depuis moins de 3 ans, ou entre 2 et 3 ans, et le soignant opte activement pour le rôle de mentor.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aidants mentorés
Les soignants familiaux LBD moins expérimentés (moins de 3 ans depuis le début des troubles cognitifs et/ou des hallucinations du bénéficiaire de soins) recevront des versions PDF et Web du programme modulaire PERSEVERE, couvrant des domaines de connaissances clés sur les symptômes et la progression de la LBD, la pression exercée sur les soignants et les soins personnels, et des liens vers des ressources supplémentaires préexistantes disponibles sur le Web via diverses fondations destinées aux patients (par exemple, Lewy Body Dementia Association, Parkinson's Foundation).
Ces mentorés seront jumelés à un pair mentor formé et effectueront des appels téléphoniques ou vidéoconférence hebdomadaires entre eux, en utilisant le programme PDF et/ou Web (contenu identique) comme guide pour les discussions pratiques pendant 12 semaines.
Ils répondront à des enquêtes en ligne bihebdomadaires concernant la fréquence, la durée et le contenu des appels de mentorat, ainsi que toute chute ou utilisation des soins de santé aigus de leur bénéficiaire de soins.
Après les 12 semaines de mentorat, ils répondront à des enquêtes bihebdomadaires pendant six mois de suivi.
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Programme modulaire de 12 semaines avec manuel (version PDF et site Web), ressources supplémentaires et discussions téléphoniques hebdomadaires avec un pair mentor/mentoré sur la démence à corps de Lewy (LBD).
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Comparateur actif: Groupe éducatif
Les soignants familiaux LBD moins expérimentés (<3 ans depuis le début des troubles cognitifs et/ou des hallucinations du bénéficiaire de soins) randomisés (1:1) dans le groupe d'éducation recevront des e-mails hebdomadaires de l'équipe d'étude décrivant les sujets clés dans les symptômes et la progression de la LBD, la pression sur les soignants. et les soins personnels, ainsi que des liens vers des ressources supplémentaires préexistantes disponibles sur le Web par l'intermédiaire de diverses fondations destinées aux patients (par exemple, la Lewy Body Dementia Association, la Fondation Parkinson).
Ils répondront à des enquêtes en ligne bihebdomadaires concernant la fréquence, la durée et le contenu des appels de mentorat, ainsi que toute chute ou utilisation des soins de santé aigus de leur bénéficiaire de soins.
Après les 12 semaines de courriers électroniques, ils répondront à des enquêtes bihebdomadaires pendant six mois de suivi.
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12 semaines de réception par courrier électronique d'une liste hebdomadaire de ressources éducatives sur la démence à corps de Lewy (LBD) basées sur les sujets hebdomadaires.
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Autre: Mentors par les pairs
Les soignants LBD expérimentés avec plus de 3 ans d'expérience en matière de soins OU les soignants dont un proche atteint de LBD est décédé sera recruté et formé par le biais d'une formation de mentor par les pairs en ligne asynchrone et synchrone pour servir de mentors aux soignants LBD moins expérimentés dans le bras expérimental.
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Programme modulaire de 12 semaines avec manuel (version PDF et site Web), ressources supplémentaires et discussions téléphoniques hebdomadaires avec un pair mentor/mentoré sur la démence à corps de Lewy (LBD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de contrainte multidimensionnel des soignants (MCSI)
Délai: Évalué aux semaines 0, 12 et 38.
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Une mesure validée de 18 éléments de la pression exercée par la prestation de soins chez les soignants informels.
Les scores vont de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une pression plus élevée sur le soignant.
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Évalué aux semaines 0, 12 et 38.
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Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: Évalué aux semaines 0, 12 et 38.
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Une échelle de 13 éléments pour la qualité de vie des personnes atteintes de démence, validée pour que le soignant puisse faire un rapport par procuration au nom de la personne atteinte de démence.
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Évalué aux semaines 0, 12 et 38.
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Échelle d'attitudes liées à la démence (DAS)
Délai: Évalué aux semaines 0, 12 et 38
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Une échelle validée de 20 éléments mesurant les attitudes des participants à l'égard de la démence et des personnes atteintes de démence.
Les scores peuvent varier de 7 à 140, les scores plus élevés indiquant des attitudes plus positives.
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Évalué aux semaines 0, 12 et 38
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Test de connaissances LBD (LBDK)
Délai: Évalué aux semaines 0, 12 et 38.
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Un test à choix multiples de 12 éléments créé par l'équipe d'étude pour évaluer le niveau de connaissance des participants sur la LBD, validé initialement dans une cohorte de professionnels de santé (Hess SP et al, 2022).
Les scores calculés vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand degré de connaissance de la LBD et de ses effets.
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Évalué aux semaines 0, 12 et 38.
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Questionnaire de base sur la fréquence des chutes des PLBD et l'utilisation des soins de santé
Délai: Évalué à la semaine 0 (référence)
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Un questionnaire de 19 éléments, développé en 2020 par l'IP et l'équipe d'étude pour quantifier le nombre de chutes, le nombre d'utilisations des soins de santé et les causes des visites à l'hôpital pour un patient dont s'occupent les mentorés.
Chaque élément est noté individuellement, sans échelle récapitulative ni score total.
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Évalué à la semaine 0 (référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d’auto-efficacité des soignants Fortinsky
Délai: Évalué aux semaines 0, 12 et 38.
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Une échelle de 9 éléments évaluant deux domaines de l'auto-efficacité des soignants : l'auto-efficacité de la gestion des symptômes (éléments 1 à 5, plage de scores 5 à 50) et l'auto-efficacité de l'utilisation des services de soutien communautaire (éléments 6 à 9, plage de scores 4 à 40). ).
Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique, de 1 à 10.
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Évalué aux semaines 0, 12 et 38.
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Évalué aux semaines 0, 12 et 38.
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Une échelle de Likert en 12 éléments indiquant le niveau de soutien social perçu par les soignants.
Développé pour évaluer subjectivement le soutien social d’un individu.
L'échelle de Likert avec 1 correspond à "Très fortement en désaccord", 4 à "Neutre" et 7 "Très tout à fait d'accord".
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Évalué aux semaines 0, 12 et 38.
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Échelle de maîtrise Pearlin
Délai: Évalué aux semaines 0, 12 et 38
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Une échelle de 7 éléments mesurant dans quelle mesure un participant considère la vie comme étant sous son contrôle personnel par rapport à quelque chose qui est gouverné de manière fataliste.
Le score varie de 7 à 28, les scores plus élevés indiquant un plus grand niveau de maîtrise
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Évalué aux semaines 0, 12 et 38
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et durée des appels de mentorat
Délai: Évalué à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines (toutes les deux semaines x 12 semaines)
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Enquête structurée en ligne sur le nombre et la durée des appels par dyade mentoré-mentor depuis la dernière enquête
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Évalué à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines (toutes les deux semaines x 12 semaines)
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Étudier l’adhésion des mentors et des mentorés
Délai: Évalué à la semaine 12 et à la semaine 38
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Proportion de dyades de mentors et de mentorés toujours en communication
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Évalué à la semaine 12 et à la semaine 38
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Couverture des sujets cibles ; sujets supplémentaires abordés
Délai: Semaines évaluées 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines (toutes les deux semaines x 12 semaines)
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Enquête structurée en ligne avec des cases à cocher pour les sujets abordés, des options de réponse en texte libre pour des sujets supplémentaires.
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Semaines évaluées 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines (toutes les deux semaines x 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jori E Fleisher, MD MSCE, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21041503
- 1R01AG079128-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .