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坚持治疗路易体痴呆症:同伴导师支持和看护者教育的随机对照试验

2024年5月13日 更新者:Jori Fleisher、Rush University Medical Center

路易体痴呆 (LBD) 是第二常见的退行性痴呆,影响至少 240 万美国成年人,绝大多数 LBD (PLBD) 患者由家庭护理人员照顾。 LBD 护理人员应变: 1) 超过非 LBD 痴呆护理人员; 2) 使照顾者身心健康恶化; 3) 增加 PLBD 住院和住院治疗的风险。 LBD 的进展因运动、认知和神经精神方面的综合衰退而变得复杂,并且经常会出现跌倒、感染、脱水和神经精神症状,导致需要紧急就医。 尽管家庭护理人员在识别和应对这些挑战方面具有独特的优势,这可能会避免急诊室就诊并降低发病率,但许多护理人员缺乏这样做的知识、技能、信心、资源和支持。

我们的目标是 1) 量化 PERSEVERE 对护理人员知识、态度、掌握程度和压力的影响; 2)确定决定实施保真度的干预和指导因素; 3) 测试 PERSEVERE 对 PLBD 生活质量和医疗保健利用率的影响。 这将通过与路易体痴呆协会、帕金森病基金会和 LBD 护理顾问合作,在 NIH 行为模型 II 期国家、随机、注意力控制、为期 12 周的 PERSEVERE 试验中完成,该试验对 502 名 LBD 护理人员进行。 我们将为干预臂护理人员与训练有素的同伴导师相匹配,后者将通过有关 LBD 知识和社会支持的模块化、基于理论的课程对他们进行指导。 注意力控制参与者每周都会收到精选的教育材料链接。 我们将确定即时和延迟的干预效果,包括 12 周时的紧张调节因素,以及 9 个月时的护理人员紧张和 PLBD 结果。 将每两周跟踪一次实施保真度和 PLBD 医疗保健利用率。 定性方法将探索预测忠诚度、受指导者结果和保留率的干预因素和指导者特定因素。 远程招聘、指导和社区参与策略将最大限度地提高代表性不足的护理人员群体的可及性和包容性。 结果将阐明利用以前的 LBD 护理人员作为专家干预专家可以在多大程度上改善当前护理人员的结果,进而改善 PLBD 的结果。 这些结果将为该模型在其他条件下的未来适应和传播提供信息。

研究概览

详细说明

科学前提。 路易体痴呆 (LBD) 在美国影响至少 240 万人,与认知、运动和神经精神症状相关,发病率和死亡率高于阿尔茨海默病。 LBD 家庭照顾者的压力:1) 超过非 LBD 痴呆症照顾者,2) 使照顾者的身心健康恶化,3) 单独增加 LBD 患者 (PLBD) 住院和收容的风险。 虽然痴呆症护理人员干预研究已经相当多,但对 LBD 护理人员的研究却很少,而这方面的挑战可能是最大的。 PLBD 因跌倒、感染、脱水和神经精神症状而频繁去急诊室 (ED) 就诊和住院治疗。 尽管家庭护理人员在识别和应对这些挑战方面具有独特的优势,这可能会减少急诊就诊和发病率,但许多护理人员缺乏这样做的知识、技能、信心、资源和支持。 NIA 认识到在提高痴呆症护理人员的知识和技能方面存在的差距,以及了解最佳干预结构、内容、机制和实施方法的迫切需要。 如果不进行干预,LBD 护理人员的高压力与护理人员结果较差、PLBD 发病率和住院治疗相关。 在非 LBD 痴呆症和癌症中,针对具体疾病的、实用的、简洁的社会心理教育干预措施,特别是那些有同伴辅导经验的护理人员对疾病早期患者进行指导的干预措施,已经改善了护理人员和患者的治疗效果。

我们的长期目标是通过利用和创建一批知识渊博、受支持的家庭护理人员作为干预人员来改善 PLBD 的结果。 我们的总体目标是确定同伴导师支持和护理人员教育 (PERSEVERE) 对 LBD 护理人员结果的影响,定义预测忠诚度、有效性和保留率的因素,并探索 PLBD 影响。 在我的 K23NS097615 和早期工作中,我们通过以护理人员为中心的教育材料建立了劳动密集型、跨学科干预的能力,以稳定护理人员的压力和 PLBD 生活质量 (QoL),与通常一年内出现的下降相比。 我们在护理人员同伴指导试点研究中完善了我们的教育材料,并记录了高保留率和保真度(NIH Ia 阶段)。 此后,我们证明了我们团队的能力:1)通过新颖的干预措施减轻护理人员的压力和 PLBD 生活质量; 2)两个月内招募超过200名多元化的LBD护理人员; 3) 在 NIA 资助的 Ib 阶段研究中培训并留住 LBD 护理人员作为同伴指导干预者; 4) 试点一种理论驱动、同伴导师主导的教育干预措施,对护理人员压力的关键调节因素(知识、态度、技能和掌握程度)产生高保留率、保真度、满意度和有效性。 鉴于我们之前的招募成功(在过去的工作中实现了所有目标样本量)、初步数据和利益相关者的纵向参与,我们建议在 502 名 LBD 家庭护理人员中开展一项 NIH II 期(功效)随机、注意力对照的 PERSEVERE 试验。 我们将在 12 周时评估对护理人员紧张调节因子的即时干预效果,以及六个月后对紧张、健康结果和 PLBD 的延迟影响。 我们的中心假设:与常规护理相比,同伴导师提供的 LBD 教育和支持将改善护理人员的压力及其调节因素,以及 PLBD 的健康结果。 我们多元化的协作团队将使用混合方法和 RE-AIM 框架来实现以下具体目标:

目标 1:量化 PERSEVERE 计划(一项针对 LBD、同伴导师支持的教育干预措施)对护理人员知识、态度、掌握程度和压力的影响。

  1. 测试 LBD 家庭照顾者在 12 周的 PERSEVERE 干预与注意力控制条件(每周通过电子邮件发送资源,无同伴支持)后,LBD 知识、态度和掌握程度的差异。
  2. 比较活跃受训者与对照照顾者在九个月时的照顾者压力变化。

目标 2:确定决定实施保真度的干预因素和同行导师因素。

  1. 量化 PERSEVERE 的覆盖范围、采用、实施和维护。
  2. 确定与学员成果和导师保留相关的匹配和导师特征。

探索性目标 3:测试 PERSEVERE 对 PLBD 生活质量和医疗保健利用率的影响。

  1. 测试主动护理人员与对照护理人员之间从基线到九个月的护理人员报告的 PLBD 生活质量的差异。
  2. 量化主动和对照 PLBD 基线与九个月之间因跌倒、感染、脱水和神经精神症状而导致的急诊科和医院就诊的差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

622

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dr. Jori Fleisher, MD MSCE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 同伴导师

    1. 参与者必须年满 18 岁。
    2. 参与者必须会说英语。
    3. 参与者必须居住在美国。
    4. 参与者必须是:

      1. 目前与诊断为 LBD 的家庭成员同居或每周至少花 10 小时照顾该家庭成员(按 LBCRS 评分≥ 3 衡量),或
      2. 如果患有 LBD 的家庭成员已去世,则过去符合此标准。
    5. 每个参与者都必须能够使用电话并能够适应电话的使用,包括足够的听力或适当的辅助设备来通过电话进行交流。
    6. 每个参与者都必须能够访问并适应互联网使用,包括工作电子邮件地址和足够的视力或适当的辅助设备,以便能够打开和阅读电子邮件通信并参加在线导师培训课程。
    7. 每个参与者必须证明有能力同意参与研究。
    8. 根据自我报告,每位参与者不得有任何已知的末期诊断或预期寿命少于 2 年。
    9. 如果 PLBD 还活着,则他们的认知或视觉幻觉已经存在 3 年或以上,或 2-3 年,并且护理人员在与研究团队成员审查角色和职责后积极选择导师角色。
  2. 照顾者:

    1. 参与者必须年满 18 岁。
    2. 参与者必须会说英语。
    3. 参与者必须居住在美国。
    4. 参与者必须是:

      1. 目前与诊断为 LBD 的家庭成员同居或每周至少花 10 小时照顾该家庭成员(按 LBCRS 评分≥ 3 衡量),或
      2. 如果患有 LBD 的家庭成员已去世,则过去符合此标准。
    5. 护理人员必须能够使用电话并感到舒适,包括足够的听力或适当的辅助设备来通过电话进行交流
    6. 护理人员必须能够访问并适应互联网使用,包括工作电子邮件地址和足够的视力或适当的辅助设备,以便能够打开和阅读电子邮件通信并参加在线导师培训课程。
    7. 护理人员必须证明有能力同意参与研究。
    8. 护理人员自我报告不得有任何已知的末期诊断或预期寿命少于 2 年
    9. PLBD认知症状或视幻觉在过去两年内出现,或症状持续2-3年,并且在与研究团队成员一对一解释导师角色和责任后,对担任导师的能力没有信心,选择看护者参与者的角色,并被随机分配到“坚持”或“注意力控制”组。

排除标准:

  1. 同伴导师

    1. 个人未满18岁。
    2. 个人不会说英语。
    3. 个人不是美国居民。
    4. 与/未同居或每周花费至少 10 小时进行护理的个人。
    5. 个人承担超过 50% 的护理责任并获得报酬。
    6. 个人无法使用电话或不习惯使用电话,或者缺乏足够的听力或适当的辅助设备来通过电话进行交流。
    7. 个人无法访问或不适应互联网使用,包括工作电子邮件地址或足够的视力或适当的辅助设备,无法打开和阅读电子邮件通信并参加在线导师培训课程。
    8. 个人缺乏同意参与研究的能力。
    9. PHQ-9大于14,表明严重抑郁。
    10. PHQ-9 问题 9(自杀意念)大于 1。
    11. BGQ大于5,表示悲痛复杂。
    12. 个人通过自我报告认可已知的末期诊断或预期寿命少于 2 年。
    13. PLBD 认知症状或幻视发作时间少于 2 年(满足此标准的个人有资格成为护理人员参与者)
    14. PLBD认知症状或视幻觉在2-3年前出现,但在与研究小组成员一对一解释导师角色和责任后,对担任导师的能力没有信心;可能会选择看护者参与者的角色,并被随机分配到“坚持”或“注意力控制”组。
  2. 照顾者:

    1. 照顾者未满 18 岁。
    2. 护理人员不会说英语。
    3. 护理人员并非居住在美国。
    4. 护理人员的 PLBD 在 LBCRS 上得分为 0-2
    5. 护理人员不与他人同居或每周花费至少 10 小时进行护理。
    6. 护理人员承担 50% 以上的护理职责并获得报酬。
    7. 筛查时,PLBD 居住在护理机构中。
    8. 护理人员无法使用或不习惯使用电话,或者缺乏足够的听力或适当的辅助设备来通过电话进行交流。
    9. 护理人员无法访问或不习惯使用互联网,包括工作电子邮件地址或足够的视力或适当的辅助设备来打开和阅读电子邮件通信。 并参加在线导师培训课程。
    10. PHQ-9大于14,表明严重抑郁。
    11. PHQ-9 问题 9(自杀意念)大于 1。
    12. 护理人员缺乏同意参与研究的能力。
    13. 护理人员通过自我报告认可已知的晚期诊断或预期寿命少于 2 年。
    14. 已出现 PLBD 认知症状或幻视。 少于 3 年,或 2-3 年,护理人员积极选择导师角色。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:看护者学员
经验不足的 LBD 家庭护理人员(护理接受者认知障碍和/或幻觉开始后不到 3 年)将收到 PERSEVERE 模块化课程的 PDF 和网站版本,涵盖 LBD 症状和进展、护理人员紧张和自我护理等关键知识领域,以及通过各种面向患者的基金会(例如路易体痴呆协会、帕金森基金会)在网络上提供的现有其他资源的链接。 这些受训者将与经过培训的同伴导师相匹配,并使用 PDF 和/或基于网络的课程(内容相同)作为为期 12 周的实际讨论指南,完成每周的电话或视频会议。 他们将完成每两周一次的在线调查,内容涉及指导电话的频率、持续时间和内容,以及护理对象的任何跌倒或紧急医疗保健使用情况。 经过 12 周的指导后,他们将完成为期六个月的跟踪调查,每两周一次。
12 周模块化课程,包括手册(PDF 和网站版本)、额外资源以及每周与路易体痴呆 (LBD) 同伴导师/学员进行的电话讨论。
有源比较器:教育集团
经验不足的 LBD 家庭护理人员(自护理接受者出现认知障碍和/或幻觉开始后 <3 年)被随机 (1:1) 分配到教育组,每周都会收到研究团队发送的电子邮件,其中描述了 LBD 症状和进展、护理人员压力等关键主题和自我护理,并通过各种面向患者的基金会(例如路易体痴呆协会、帕金森基金会)链接到网络上现有的其他资源。 他们将完成每两周一次的在线调查,内容涉及指导电话的频率、持续时间和内容,以及护理对象的任何跌倒或紧急医疗保健使用情况。 在 12 周的电子邮件发送之后,他们将完成为期六个月的跟踪调查,每两周一次。
为期 12 周,通过电子邮件接收基于每周主题的每周精选的路易体痴呆 (LBD) 教育资源列表。
其他:同伴导师
将通过异步和同步在线同伴导师培训招募和培训具有超过 3 年护理经验的经验丰富的 LBD 护理人员或患有 LBD 的亲人已故的护理人员,作为实验组中经验不足的 LBD 护理人员的导师。
12 周模块化课程,包括手册(PDF 和网站版本)、额外资源以及每周与路易体痴呆 (LBD) 同伴导师/学员进行的电话讨论。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多维护理人员应变指数 (MCSI)
大体时间:在第 0.12 周和第 38 周进行评估。
对非正式护理人员的护理压力进行 18 项验证测量。 分数范围为 0-72,分数越高表明护理人员压力越大。
在第 0.12 周和第 38 周进行评估。
阿尔茨海默病的生活质量 (QoL-AD)
大体时间:在第 0、12 和 38 周进行评估。
痴呆症患者生活质量的 13 项量表,经过验证,供护理人员代表痴呆症患者代理报告。
在第 0、12 和 38 周进行评估。
痴呆症态度量表 (DAS)
大体时间:在第 0.12 周和第 38 周进行评估
经验证的 20 项量表,衡量参与者对痴呆症和痴呆症患者的态度。 分数范围为 7-140,分数越高表示态度越积极
在第 0.12 周和第 38 周进行评估
小黑裙知识测试(LBDK)
大体时间:在第 0、12 和 38 周进行评估。
研究团队创建了一项 12 项多项选择测试,用于评估参与者对 LBD 的了解水平,最初在一组医疗保健专业人员中进行了验证(Hess SP 等人,2022)。 计算的分数范围为 0-100,分数越高表明对 LBD 及其影响的了解程度越高。
在第 0、12 和 38 周进行评估。
基线 PLBD 跌倒频率和医疗保健利用调查问卷
大体时间:第 0 周评估(基线)
PI 和研究团队于 2020 年开发了一份包含 19 项的调查问卷,用于量化学员所照顾的患者的跌倒次数、医疗保健利用次数以及医院就诊的原因。 每个项目单独评分,没有汇总量表或总分。
第 0 周评估(基线)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fortinsky 照顾者自我效能感评分
大体时间:在第 0、12 和 38 周进行评估。
9 项量表评估护理人员自我效能的两个领域:症状管理自我效能(第 1-5 项,得分范围 5-50)和社区支持服务使用自我效能(第 6-9 项,得分范围 4-40) )。 每个项目均使用视觉模拟量表(1-10)进行评分。
在第 0、12 和 38 周进行评估。
感知社会支持的多维量表(MSPSS)
大体时间:在第 0.12 周和第 38 周进行评估。
12 项李克特量表,表明护理人员感知到的社会支持水平。 旨在主观评估个人的社会支持。 李克特量表,1 为“非常强烈不同意”,4 为“中立”,7 为“非常强烈同意”
在第 0.12 周和第 38 周进行评估。
Pearlin 掌握量表
大体时间:在第 0.12 周和第 38 周进行评估
一个由 7 项组成的量表,衡量参与者认为生活受其个人控制与宿命论统治的程度。 分数范围为 7 至 28,分数越高表示掌握程度越高
在第 0.12 周和第 38 周进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
辅导电话的频率和持续时间
大体时间:在第 2、4、6、8、10 和 12 周进行评估(每两周 x 12 周)
自上次调查以来每个学员-导师二人组的通话次数和持续时间的在线结构化调查
在第 2、4、6、8、10 和 12 周进行评估(每两周 x 12 周)
研究导师和学员的依从性
大体时间:在第 12 周和第 38 周进行评估
导师和受训者仍保持沟通的比例
在第 12 周和第 38 周进行评估
目标主题的覆盖范围;讨论的其他主题
大体时间:评估周 2、4、6、8、10 和 12 周(每两周 x 12 周)
在线结构化调查,带有讨论主题的复选框,以及其他主题的自由文本回复选项。
评估周 2、4、6、8、10 和 12 周(每两周 x 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Jori Fleisher, MD MSCE、Rush University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月13日

初级完成 (估计的)

2027年10月15日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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