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PERSEVERE en la demencia con cuerpos de Lewy: un ensayo controlado y aleatorizado de apoyo de pares mentores y educación de los cuidadores

17 de marzo de 2026 actualizado por: Jori Fleisher, Rush University Medical Center

La demencia con cuerpos de Lewy (LBD) es la segunda forma más común de demencia degenerativa y afecta al menos a 2,4 millones de adultos estadounidenses, y la inmensa mayoría de las personas que viven con LBD (PLBD) son atendidas por cuidadores familiares. La tensión de los cuidadores con LBD: 1) excede la de los cuidadores con demencia sin LBD; 2) empeora la salud física y mental del cuidador; y 3) aumenta el riesgo de hospitalización e institucionalización de PLBD. La progresión del LBD se complica por un deterioro motor, cognitivo y neuropsiquiátrico combinado, y está marcada por caídas, infecciones, deshidratación y síntomas neuropsiquiátricos que conducen a una utilización aguda de la atención médica. Aunque los cuidadores familiares están en una posición única para identificar y gestionar estos desafíos, que pueden evitar visitas al departamento de emergencias y reducir la morbilidad, muchos cuidadores carecen del conocimiento, las habilidades, la confianza, los recursos y el apoyo para hacerlo.

Nuestro objetivo es 1) cuantificar el impacto de PERSEVERE en el conocimiento, las actitudes, el dominio y la tensión del cuidador; 2) identificar los factores de intervención y mentoría que determinan la fidelidad de la implementación; y 3) probar los efectos de PERSEVERE sobre la calidad de vida de PLBD y la utilización de la atención médica. Esto se logrará en un ensayo nacional, aleatorizado, controlado por la atención, de 12 semanas de duración del NIH Behavioral Model Stage II de PERSEVERE en 502 cuidadores de LBD en asociación con la Lewy Body Dementia Association, la Parkinson's Foundation y LBD Caregiver Advisors. Relacionaremos a los cuidadores del brazo de intervención con un mentor capacitado que los capacitará a través de un plan de estudios modular basado en teoría sobre el conocimiento y el apoyo social de LBD. Los participantes de control de atención recibirán enlaces seleccionados semanales a materiales educativos. Identificaremos los efectos inmediatos y retardados de la intervención, incluidos los mediadores de la tensión a las 12 semanas y la tensión del cuidador y los resultados de PLBD a los nueve meses. Se realizará un seguimiento quincenal de la fidelidad de la implementación y de la utilización de la atención sanitaria del PLBD. Los métodos cualitativos explorarán los factores específicos de la intervención y del mentor que predicen la fidelidad, los resultados del aprendiz y la retención. Las estrategias de contratación remota, tutoría y participación comunitaria maximizarán la accesibilidad y la inclusión de los grupos de cuidadores subrepresentados. Los resultados iluminarán hasta qué punto aprovechar a los cuidadores anteriores de LBD como intervencionistas expertos puede mejorar los resultados de los cuidadores actuales y, a su vez, los resultados de PLBD. Estos resultados informarán la futura adaptación y difusión de este modelo para otras condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Premisa científica. La demencia con cuerpos de Lewy (LBD) afecta al menos a 2,4 millones de personas en los EE. UU. y está asociada con síntomas cognitivos, motores y neuropsiquiátricos que producen una mayor morbilidad y mortalidad que la enfermedad de Alzheimer. La tensión de los cuidadores familiares con LBD: 1) excede la de los cuidadores con demencia sin LBD, 2) empeora la salud física y mental del cuidador, y 3) aumenta de forma independiente el riesgo de hospitalización e institucionalización para las personas que viven con LBD (PLBD). Si bien la investigación sobre la intervención de los cuidadores de personas con demencia ha sido considerable, ha habido una investigación mínima sobre los cuidadores de LBD, donde los desafíos pueden ser mayores. Los PLBD tienen frecuentes visitas al departamento de emergencias (SU) y hospitalizaciones, impulsadas por caídas, infecciones, deshidratación y síntomas neuropsiquiátricos. Aunque los cuidadores familiares están en una posición única para identificar y gestionar estos desafíos, que pueden reducir las visitas al servicio de urgencias y la morbilidad, muchos cuidadores carecen del conocimiento, las habilidades, la confianza, los recursos y el apoyo para hacerlo. La NIA reconoce la brecha en la mejora del conocimiento y las habilidades de los cuidadores de personas con demencia y la necesidad crítica de comprender la estructura, el contenido, los mecanismos y los métodos de ejecución óptimos de la intervención. Sin intervención, una alta tensión del cuidador con LBD se asocia con peores resultados del cuidador, morbilidad con LBD e institucionalización. En el cáncer y la demencia sin LBD, las intervenciones educativas psicosociales sucintas, prácticas y específicas de la enfermedad, y en particular aquellas con tutoría entre pares (cuidadores experimentados que asesoran a quienes se encuentran en etapas más tempranas de la enfermedad) han mejorado los resultados para los cuidadores y los pacientes.

Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar los resultados de PLBD aprovechando y creando una fuente de cuidadores familiares informados y apoyados como intervencionistas. Nuestros objetivos generales son determinar los efectos del apoyo de pares mentores y la educación de cuidadores (PERSEVERE) en los resultados de los cuidadores de LBD, definir factores que predicen la fidelidad, eficacia y retención, y explorar el impacto de PLBD. En mi K23NS097615 y en trabajos anteriores, establecimos la capacidad de una intervención interdisciplinaria que requiere mucha mano de obra y con materiales educativos centrados en el cuidador para estabilizar la tensión del cuidador y la calidad de vida (CdV) de PLBD en comparación con la disminución habitual observada en un año. Refinamos nuestros materiales educativos en un estudio piloto de tutoría entre pares de cuidadores y documentamos una alta retención y fidelidad (NIH Stage Ia). Desde entonces, hemos demostrado la capacidad de nuestro equipo para: 1) mitigar la tensión del cuidador y la calidad de vida de PLBD en intervenciones novedosas; 2) reclutar a más de 200 cuidadores de LBD diversos en dos meses; 3) capacitar y retener a los cuidadores de LBD como interventores mentores de pares en un estudio de Etapa Ib financiado por el NIA; y 4) poner a prueba una intervención educativa dirigida por pares y mentores que produzca alta retención, fidelidad, satisfacción y eficacia en mediadores clave de la tensión del cuidador (conocimientos, actitudes, habilidades y dominio). Dado nuestro éxito de reclutamiento previo (lograr todos los tamaños de muestra objetivo en nuestro trabajo anterior), los datos preliminares y la participación longitudinal de las partes interesadas, proponemos un ensayo NIH de etapa II (eficacia), aleatorizado y controlado con atención de PERSEVERE en 502 cuidadores familiares con LBD. Evaluaremos los efectos de la intervención inmediata sobre los mediadores de la tensión del cuidador a las 12 semanas y el impacto retardado sobre la tensión, los resultados de salud y el PLBD seis meses después. Nuestra hipótesis central: la educación y el apoyo sobre LBD brindados por mentores mejorarán la tensión del cuidador y sus mediadores, y los resultados de salud de PLBD, en comparación con la atención habitual. Nuestro equipo diverso y colaborativo utilizará métodos mixtos y el marco RE-AIM para perseguir los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1: Cuantificar el impacto del programa PERSEVERE, una intervención educativa específica para LBD, apoyada por mentores de pares, sobre el conocimiento, las actitudes, el dominio y la tensión de los cuidadores.

  1. Pruebe la diferencia en el conocimiento, las actitudes y el dominio de LBD después de 12 semanas de intervención PERSEVERA versus condición de control de atención (recursos enviados semanalmente por correo electrónico sin apoyo de pares) entre los cuidadores familiares de LBD.
  2. Compare el cambio en la tensión del cuidador entre los aprendices activos versus los cuidadores de control a los nueve meses.

Objetivo 2: Identificar los factores de intervención y mentoría que determinan la fidelidad de la implementación.

  1. Cuantificar el alcance, adopción, implementación y mantenimiento de PERSEVERE.
  2. Identificar las características de emparejamiento y mentoría asociadas con los resultados del aprendiz y la retención de mentores.

Objetivo exploratorio 3: Probar los efectos de PERSEVERE sobre la calidad de vida de PLBD y la utilización de la atención médica.

  1. Pruebe la diferencia en la calidad de vida de PLBD informada por los cuidadores desde el inicio hasta los nueve meses entre los cuidadores activos y los de control.
  2. Cuantificar la diferencia en las visitas combinadas al servicio de urgencias y al hospital por caídas, infecciones, deshidratación y síntomas neuropsiquiátricos entre el inicio y los nueve meses para PLBD activo y de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

622

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mentores pares

    1. Los participantes deben tener 18 años o más.
    2. El participante debe hablar inglés.
    3. El participante debe residir en EE. UU.

    4. Los participantes deben ser:

      1. Personas que actualmente cohabitan o dedican al menos 10 horas semanales al cuidado de un miembro de la familia diagnosticado con LBD, según lo medido por la puntuación LBCRS ≥ 3, O
      2. cumplió este criterio en el pasado si el miembro de la familia con LBD falleció.
    5. Cada participante debe tener acceso y comodidad con el uso del teléfono, incluida una audición adecuada o dispositivos de asistencia adecuados para comunicarse por teléfono.
    6. Cada participante debe tener acceso y sentirse cómodo con el uso de Internet, incluida una dirección de correo electrónico funcional y una visión adecuada o dispositivos de asistencia adecuados para poder abrir y leer comunicaciones por correo electrónico y participar en una sesión de capacitación de mentores en línea.
    7. Cada participante debe demostrar la capacidad de dar su consentimiento para participar en la investigación.
    8. Cada participante no debe tener ningún diagnóstico terminal conocido ni una esperanza de vida inferior a 2 años, según autoinforme.
    9. Si PLBD está vivo, sus alucinaciones cognitivas o visuales han estado presentes durante 3 o más años, o entre 2 y 3 años, y el cuidador opta activamente por el rol de mentor después de revisar las funciones y responsabilidades con un miembro del equipo de estudio.

  2. Cuidadores:

    1. Los participantes deben tener 18 años o más.
    2. El participante debe hablar inglés.
    3. El participante debe residir en EE. UU.

    4. Los participantes deben ser:

      1. Personas que actualmente cohabitan o dedican al menos 10 horas semanales al cuidado de un miembro de la familia diagnosticado con LBD, según lo medido por la puntuación LBCRS ≥ 3, O
      2. cumplió este criterio en el pasado si el miembro de la familia con LBD falleció.
    5. El cuidador debe tener acceso y comodidad con el uso del teléfono, incluida una audición adecuada o dispositivos de asistencia adecuados para comunicarse por teléfono.
    6. El cuidador debe tener acceso y sentirse cómodo con el uso de Internet, incluida una dirección de correo electrónico que funcione y una visión adecuada o dispositivos de asistencia adecuados para poder abrir y leer comunicaciones por correo electrónico y participar en una sesión de capacitación de mentores en línea.
    7. El cuidador debe demostrar capacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación.
    8. El cuidador no debe tener ningún diagnóstico terminal conocido ni una esperanza de vida inferior a 2 años, según autoinforme
    9. Síntoma cognitivo de PLBD o alucinación visual que comenzó en los últimos dos años, O síntomas durante 2 o 3 años y después de una explicación individualizada del papel y las responsabilidades del mentor con un miembro del equipo de estudio, no se siente seguro de su capacidad para servir como mentor. opta por el rol de participante cuidador y ser asignado al azar a PERSEVERAR o control de atención.

Criterio de exclusión:

  1. mentores pares

    1. El individuo tiene menos de 18 años de edad.
    2. El individuo no habla inglés.
    3. El individuo no reside en los Estados Unidos.
    4. Individuo que convive o no convive o dedica al menos 10 horas semanales al cuidado.
    5. Al individuo se le pagó por más del 50% de sus responsabilidades de cuidado.
    6. El individuo no tiene acceso ni se siente cómodo con el uso del teléfono o carece de audición adecuada o dispositivos de asistencia adecuados para comunicarse por teléfono.
    7. El individuo no tiene acceso ni se siente cómodo con el uso de Internet, incluida una dirección de correo electrónico funcional o una visión adecuada o dispositivos de asistencia adecuados para poder abrir y leer comunicaciones por correo electrónico y participar en una sesión de capacitación de mentores en línea.
    8. El individuo carece de capacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación.
    9. PHQ-9 mayor que 14, indica depresión severa.
    10. Pregunta 9 del PHQ-9 (ideación suicida) mayor que 1.
    11. BGQ mayor que 5, indica duelo complicado.
    12. El individuo avala un diagnóstico terminal conocido o una esperanza de vida inferior a 2 años, mediante autoinforme.
    13. Síntoma cognitivo de PLBD o alucinación visual que comienza en menos de 2 años (cumplir con este criterio califica al individuo como participante cuidador)
    14. El síntoma cognitivo de PLBD o la alucinación visual comenzaron hace 2 o 3 años, pero después de una explicación individualizada del papel y las responsabilidades del mentor con un miembro del equipo de estudio, no se siente seguro de su capacidad para servir como mentor; puede optar por el rol de cuidador participante y ser asignado al azar a PERSEVERAR o control de atención.

  2. Cuidadores:

    1. El cuidador es menor de 18 años.
    2. El cuidador no habla inglés.
    3. El cuidador no reside en los EE. UU.
    4. El PLBD del cuidador obtiene una puntuación de 0-2 en LBCRS
    5. El cuidador no convive ni dedica al menos 10 horas semanales al cuidado.
    6. Al cuidador se le paga por más del 50% de sus responsabilidades de cuidado.
    7. PLBD vive en un centro de enfermería en el momento de la evaluación.
    8. El cuidador no tiene acceso ni se siente cómodo con el uso del teléfono, o carece de audición adecuada o dispositivos de asistencia adecuados para comunicarse por teléfono.
    9. El cuidador no tiene acceso ni se siente cómodo con el uso de Internet, incluida una dirección de correo electrónico que funcione o una visión adecuada o dispositivos de asistencia adecuados para poder abrir y leer comunicaciones por correo electrónico. y participar en una sesión de formación de mentores en línea.
    10. PHQ-9 mayor que 14, indica depresión severa.
    11. Pregunta 9 del PHQ-9 (ideación suicida) mayor que 1.
    12. El cuidador carece de capacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación.
    13. El cuidador avala un diagnóstico terminal conocido o una esperanza de vida inferior a 2 años, mediante autoinforme.
    14. Se han presentado síntomas cognitivos de PLBD o alucinaciones visuales. durante menos de 3 años, o entre 2 y 3 años y el cuidador opta activamente por el rol de mentor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mentores de cuidadores
Los cuidadores familiares de LBD con menos experiencia (<3 años desde que comenzó el deterioro cognitivo y/o las alucinaciones del destinatario de la atención) recibirán versiones en PDF y en el sitio web del plan de estudios modular PERSEVERE, que cubre áreas clave de conocimiento sobre los síntomas y la progresión de LBD, la tensión del cuidador y el autocuidado. y enlaces a recursos adicionales preexistentes disponibles en la web a través de varias fundaciones orientadas a los pacientes (por ejemplo, Lewy Body Dementia Association, Parkinson's Foundation). Estos aprendices serán asignados a un mentor capacitado y realizarán llamadas semanales por teléfono o videoconferencia entre ellos, utilizando el plan de estudios en formato PDF y/o web (idéntico en contenido) como guía para debates prácticos durante 12 semanas. Completarán encuestas en línea quincenales sobre la frecuencia, duración y contenido de las llamadas de tutoría, y cualquier caída o utilización aguda de la atención médica por parte de la persona que recibe su atención. Después de las 12 semanas de tutoría, completarán encuestas quincenales durante seis meses de seguimiento.
Conductual: Apoyo de pares mentores y educación para cuidadores
Plan de estudios modular de 12 semanas con manual (PDF y versión en el sitio web), recursos adicionales y conversaciones telefónicas semanales con un compañero mentor/alumno con demencia con cuerpos de Lewy (LBD).
Comparador activo: Grupo Educativo
Los cuidadores familiares con LBD con menos experiencia (<3 años desde que comenzó el deterioro cognitivo y/o las alucinaciones del destinatario de la atención) asignados al azar (1:1) al grupo de educación recibirán correos electrónicos semanales del equipo de estudio que detallan temas clave sobre los síntomas y la progresión del LBD, la tensión del cuidador y autocuidado, y enlaces a recursos adicionales preexistentes disponibles en la web a través de varias fundaciones orientadas a los pacientes (por ejemplo, Lewy Body Dementia Association, Parkinson's Foundation). Completarán encuestas en línea quincenales sobre la frecuencia, duración y contenido de las llamadas de tutoría, y cualquier caída o utilización aguda de la atención médica por parte de la persona que recibe su atención. Después de las 12 semanas de correos electrónicos, completarán encuestas quincenales durante seis meses de seguimiento.
Conductual: Educación para cuidadores
12 semanas de recepción semanal de una lista seleccionada de recursos educativos sobre la demencia con cuerpos de Lewy (LBD) basados ​​en los temas semanales por correo electrónico.
Otro: Mentores pares
Los cuidadores de LBD con experiencia con> 3 años de experiencia en el cuidado O cuidadores cuyo ser querido con LBD ha fallecido serán reclutados y capacitados a través de capacitación de mentores de pares en línea asincrónica y sincrónica para servir como mentores de los cuidadores de LBD menos experimentados en el brazo experimental.
Conductual: Apoyo de pares mentores y educación para cuidadores
Plan de estudios modular de 12 semanas con manual (PDF y versión en el sitio web), recursos adicionales y conversaciones telefónicas semanales con un compañero mentor/alumno con demencia con cuerpos de Lewy (LBD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de tensión multidimensional del cuidador (MCSI)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0,12 y 38.
Una medición validada de 18 ítems de la tensión del cuidado entre cuidadores informales. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor tensión del cuidador.
Evaluado en las semanas 0,12 y 38.
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0, 12 y 38.
Una escala de 13 ítems para la calidad de vida de personas con demencia, validada para que el cuidador informe en nombre de la persona con demencia.
Evaluado en las semanas 0, 12 y 38.
Escala de actitudes hacia la demencia (DAS)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0,12 y 38
Una escala validada de 20 ítems que mide las actitudes de los participantes hacia la demencia y las personas con demencia. Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 140, y las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas.
Evaluado en las semanas 0,12 y 38
Prueba de conocimientos LBD (LBDK)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0, 12 y 38.
Una prueba de opción múltiple de 12 ítems creada por el equipo del estudio para evaluar el nivel de conocimiento de los participantes sobre LBD, validada inicialmente en una cohorte de profesionales de la salud (Hess SP et al, 2022). Las puntuaciones calculadas oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de conocimiento sobre el LBD y sus efectos.
Evaluado en las semanas 0, 12 y 38.
Cuestionario de utilización de atención médica y frecuencia de caídas de PLBD de referencia
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (línea de base)
Un cuestionario de 19 ítems, desarrollado en 2020 por PI y el equipo de estudio para cuantificar el número de caídas, el número de utilizaciones de atención médica y las causas de los encuentros hospitalarios de un paciente a quien cuidan los aprendices. Cada ítem se puntuó individualmente, sin escala resumen ni puntuación total.
Evaluado en la semana 0 (línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de autoeficacia del cuidador de Fortinsky
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0, 12 y 38.
Una escala de 9 ítems que evalúa dos dominios de la autoeficacia del cuidador: autoeficacia en el manejo de síntomas (ítems 1 a 5, rango de puntuación 5 a 50) y autoeficacia en el uso de servicios de apoyo comunitario (ítems 6 a 9, rango de puntuación 4 a 40). ). Cada ítem se califica utilizando una escala visual analógica, del 1 al 10.
Evaluado en las semanas 0, 12 y 38.
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0,12 y 38.
Una escala Likert de 12 ítems que indica el nivel de apoyo social percibido por parte de los cuidadores. Desarrollado para evaluar subjetivamente el apoyo social de un individuo. Escala Likert donde 1 es "Muy en desacuerdo", 4 "Neutral" y 7 "Muy de acuerdo".
Evaluado en las semanas 0,12 y 38.
Escala de dominio de Pearlin
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 0,12 y 38
Una escala de 7 ítems que mide hasta qué punto un participante ve la vida bajo su control personal versus algo que está gobernado fatalistamente. La puntuación varía de 7 a 28, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dominio
Evaluado en las semanas 0,12 y 38

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y duración de las llamadas de tutoría
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2,4,6,8,10 y 12 semanas (Quincenal x 12 semanas)
Encuesta estructurada en línea sobre el número y la duración de las llamadas por pareja Mentee-Mentor desde la última encuesta
Evaluado a las 2,4,6,8,10 y 12 semanas (Quincenal x 12 semanas)
Adhesión al estudio de mentores y aprendices
Periodo de tiempo: Evaluado en la Semana 12 y la Semana 38
Proporción de parejas de mentores y aprendices que todavía están en comunicación
Evaluado en la Semana 12 y la Semana 38
Cobertura de temas objetivo; temas adicionales discutidos
Periodo de tiempo: Semanas evaluadas 2,4,6,8,10 y 12 semanas (Quincenal x 12 semanas)
Encuesta estructurada en línea con casillas de verificación para los temas discutidos y opciones de respuesta de texto libre para temas adicionales.
Semanas evaluadas 2,4,6,8,10 y 12 semanas (Quincenal x 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jori E Fleisher, MD MSCE, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21041503
  • 1R01AG079128-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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