レビー小体型認知症における根気強く行動: ピアメンターのサポートと介護者教育のランダム化対照試験
レビー小体型認知症 (LBD) は、変性性認知症の中で 2 番目に一般的な形態で、米国の成人少なくとも 240 万人が罹患しており、LBD (PLBD) を抱えて暮らす人の圧倒的多数が家族の介護者によって介護されています。 LBD 介護者の負担は次のとおりです。1) 非 LBD 認知症介護者の負担を上回ります。 2) 介護者の身体的および精神的健康を悪化させる。 3) PLBD 入院および施設入所のリスクが増加します。 LBD の進行は、運動機能、認知機能、精神神経機能の低下が組み合わさって複雑になり、転倒、感染症、脱水症状、精神神経症状によって中断され、急性の医療利用につながります。 家族の介護者は、救急外来の受診を回避し、罹患率を減らす可能性があるこれらの課題を特定して管理する独自の立場にありますが、多くの介護者には、そのための知識、スキル、自信、リソース、サポートが不足しています。
私たちの目的は、1) PERSEVERE が介護者の知識、態度、習熟度、緊張に及ぼす影響を定量化することです。 2) 実施の忠実度を決定する介入要因とメンター要因を特定する。 3) PLBD の生活の質と医療利用に対する PERSEVERE の効果をテストする。 これは、レビー小体型認知症協会、パーキンソン病財団、およびLBD介護者アドバイザーと協力して、502人のLBD介護者を対象としたNIH行動モデルステージIIの全国無作為化注意制御12週間のPERSEVERE試験で達成されます。 私たちは、介入部門の介護者を、LBD の知識と社会的サポートに関するモジュール式の理論に基づいたカリキュラムを通じて指導する訓練を受けたピアメンターとマッチングします。 注意制御参加者には、厳選された教育資料へのリンクが毎週届きます。 私たちは、12 週間時点での緊張のメディエーター、9 か月時点での介護者の緊張と PLBD の結果を含む、即時介入効果と遅延介入効果を特定します。 実装の忠実度と PLBD ヘルスケアの利用状況は隔週で追跡されます。 定性的手法では、忠実度、メンティーの成果、定着率を予測する介入およびメンターに特有の要因を調査します。 リモートでの採用、指導、コミュニティ参加戦略により、過小評価されている介護者グループのアクセスと参加を最大限に高めることができます。 この結果は、以前の LBD 介護者を専門介入者として活用することで、現在の介護者の成果、ひいては PLBD の成果をどの程度改善できるかを明らかにするでしょう。 これらの結果は、他の条件に対するこのモデルの将来の適応と普及に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
科学的前提。 レビー小体型認知症(LBD)は米国で少なくとも 240 万人が罹患しており、認知、運動、精神神経症状を伴い、アルツハイマー病よりも罹患率と死亡率が高くなります。 LBD 家族の介護者の負担は、1) 非 LBD 認知症介護者の負担を上回り、2) 介護者の身体的および精神的健康を悪化させ、3) LBD (PLBD) とともに生きる人の入院および施設入所のリスクを独立して増加させます。 認知症介護者の介入に関する研究はかなり行われているが、LBD 介護者に関する研究は最小限であり、そこが最大の課題と考えられる。 PLBD は、転倒、感染症、脱水症、精神神経症状が原因で、頻繁に救急外来 (ED) を受診したり入院したりします。 家族の介護者はこれらの課題を特定し、管理する独自の立場にあり、ED の受診や罹患率を減らす可能性がありますが、多くの介護者にはそのための知識、スキル、自信、リソース、サポートが不足しています。 NIA は、認知症介護者の知識とスキルの向上にはギャップがあり、最適な介入の構造、内容、メカニズム、提供方法を理解することが重要であることを認識しています。 介入がなければ、LBD 介護者の負担が高いと、介護者の転帰の低下、PLBD 罹患率、および施設への収容に関連します。 非LBD認知症およびがんでは、疾患に特化した、実践的で簡潔な心理社会的教育介入、特にピアメンタリングの経験豊富な介護者が疾患の初期段階にある人を指導する介入により、介護者と患者の転帰が改善されました。
私たちの長期的な目標は、介入者として知識が豊富でサポートされている家族介護者のパイプラインを活用し、構築することで、PLBD の結果を改善することです。 私たちの全体的な目的は、LBD 介護者の成果に対するピア メンター サポートと介護者教育 (PERSEVERE) の効果を判断し、忠実度、有効性、定着率を予測する要因を定義し、PLBD への影響を調査することです。 私の K23NS097615 およびそれ以前の研究では、介護者に焦点を当てた教育教材を使用した労働集約的で学際的な介入により、通常 1 年に見られる低下と比較して介護者の負担と PLBD の生活の質 (QoL) を安定させる能力を確立しました。 私たちは、介護者ピアメンタリングのパイロット研究で教材を改良し、高い定着率と忠実度(NIH Stage Ia)を文書化しました。 それ以来、私たちはチームの次の能力を実証してきました。 1) 新しい介入で介護者の負担と PLBD の QoL を軽減する。 2) 2 か月以内に 200 人以上の多様な LBD 介護者を採用する。 3) NIA が資金提供したステージ Ib 研究において、LBD 介護者をピアメンター介入者として訓練し、維持する。 4) 理論に基づいたピアメンター主導の教育的介入を試験的に実施し、介護者の緊張の主要な媒介者(知識、態度、スキル、習熟度)に対して高い定着率、忠実度、満足度、有効性をもたらす。 これまでの採用成功(過去の研究で目標サンプルサイズをすべて達成)、予備データ、長期的な関係者の関与を考慮して、502人のLBD家族介護者を対象としたNIHステージII(有効性)無作為化注意制御試験のPERSEVEREを提案します。 12週間後に介護者の緊張のメディエーターに対する介入の即時効果を評価し、6か月後に緊張、健康転帰、およびPLBDに対する遅延効果を評価します。 私たちの中心仮説:ピアメンターによる LBD 教育とサポートは、通常のケアと比較して、介護者の負担とその媒介物質、および PLBD の健康転帰を改善するでしょう。 私たちの多様で協力的なチームは、混合手法と RE-AIM フレームワークを使用して、次の特定の目的を追求します。
目的 1: PERSEVERE プログラム (LBD に特化したピアメンター支援の教育的介入) が介護者の知識、態度、習熟度、緊張に及ぼす影響を定量化すること。
- LBD 家族の介護者間で、12 週間の PERSEVERE 介入と注意制御条件 (ピアサポートなしで毎週メールで送信されるリソース) を行った後の LBD の知識、態度、習熟度の違いをテストします。
- 9 か月時点のアクティブなメンティーと対照介護者の間の介護者の負担の変化を比較します。
目的 2: 実装の忠実度を決定する介入要因とピアメンター要因を特定すること。
- PERSEVERE の到達範囲、導入、実装、保守を定量化します。
- メンティーの成果とメンターの維持に関連するマッチングとメンターの特性を特定します。
探索的目的 3: PLBD の生活の質と医療利用に対する PERSEVERE の効果をテストすること。
- 介護者が報告した PLBD QoL における、ベースラインから 9 か月までのアクティブ介護者と対照介護者間の差異をテストします。
- ベースラインと活動性および対照PLBDの9か月間の、EDと転倒、感染症、脱水症、精神神経症状による病院受診の合計の差を定量化します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Persevere Study Team
- 電話番号:312-563-3300
- メール:persevere@rush.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
コンタクト:
- Persevere Study Team
- 電話番号:312-563-3300
- メール:persevere@rush.edu
-
主任研究者:
- Dr. Jori Fleisher, MD MSCE
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ピアメンター
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 参加者は英語を話す必要があります。
- 参加者は米国在住である必要があります。
参加者は次のいずれかである必要があります。
- LBCRSスコア≧3で測定して、LBDと診断された家族と現在同居している、またはその家族の介護に週に少なくとも10時間を費やしている個人、または
- LBD を患う家族が死亡している場合、過去にこの基準を満たしたことがある。
- 各参加者は、電話で通信するための十分な聴力や適切な補助機器を含め、電話を利用し、快適に使用できる必要があります。
- 各参加者は、電子メール通信を開いて読んだり、オンラインのメンター トレーニング セッションに参加したりできるように、有効な電子メール アドレスと適切な視力または適切な補助デバイスを含め、インターネットにアクセスし、快適にインターネットを使用できる必要があります。
- 各参加者は、研究への参加に同意する能力を証明する必要があります。
- 各参加者は、自己申告による末期診断や余命が2年未満であることが分かっていてはなりません。
- PLBD が生存している場合、認知または幻覚が 3 年以上、または 2 ~ 3 年間存在しており、介護者は研究チームのメンバーと役割と責任を検討した後、メンターの役割を積極的に選択します。
介護者:
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 参加者は英語を話す必要があります。
- 参加者は米国在住である必要があります。
参加者は次のいずれかである必要があります。
- LBCRSスコア≧3で測定して、LBDと診断された家族と現在同居している、またはその家族の介護に週に少なくとも10時間を費やしている個人、または
- LBD を患う家族が死亡している場合、過去にこの基準を満たしたことがある。
- 介護者は、電話で通信するための十分な聴力や適切な補助器具を含め、電話にアクセスし、快適に電話を使用できる必要があります。
- 介護者は、電子メール通信を開いて読んだり、オンラインのメンタートレーニングセッションに参加したりできるように、有効な電子メールアドレスと十分な視力または適切な補助機器を含め、インターネットにアクセスし、快適にインターネットを使用できる必要があります。
- 介護者は研究参加に同意する能力を証明しなければなりません。
- 介護者は、自己申告による末期診断や余命が2年未満であることが判明してはなりません
- 過去 2 年以内に PLBD の認知症状または幻覚症状が発現し、または 2 ~ 3 年にわたって症状があり、研究チームのメンバーとメンターの役割と責任について 1 対 1 で説明した後、メンターとしての役割を果たす能力に自信が持てない、介護者の参加者の役割を選択し、PERSEVERE または注意制御にランダムに割り当てられます。
除外基準:
ピアメンター
- 個人は18歳未満です。
- 個人は英語を話せません。
- 個人は米国に居住していません。
- 同居している/していない、または週に少なくとも 10 時間を介護に費やしている個人。
- 個人は、介護責任の 50% 以上の支払いを受けていました。
- 電話にアクセスできない、または電話の使用に慣れていない、または電話で通信するための適切な聴力または適切な補助機器が不足している。
- 個人は、電子メール通信を開いて読んだり、オンラインのメンター トレーニング セッションに参加したりするための、有効な電子メール アドレス、十分な視力、または適切な補助機器など、インターネットへのアクセスやインターネットの使用に慣れていない。
- 個人には研究への参加に同意する能力がありません。
- PHQ-9 が 14 を超える場合は、重度のうつ病を示します。
- PHQ-9 質問 9 (自殺念慮) 1 より大きい。
- BGQ が 5 を超えると、複雑な悲しみを示します。
- 個人は、自己申告により、既知の末期診断または余命が 2 年未満であることを支持します。
- PLBDの認知症状または幻視の発症が2年未満である(この基準を満たすと、代わりに介護者参加者としての資格が与えられます)
- PLBDの認知症状または幻覚症状は2~3年前に発症したが、研究チームメンバーと1対1でメンターの役割と責任について説明した後、メンターとしての役割を果たす能力に自信を感じていない。介護者の参加者の役割を選択し、PERSEVERE または注意制御にランダムに割り当てられる場合があります。
介護者:
- 介護者は18歳未満です。
- 介護者は英語を話せません。
- 介護者は米国在住ではありません。
- LBCRSで介護者のPLBDスコア0-2
- 介護者は同居していない、または介護に週に少なくとも 10 時間を費やしていない。
- 介護者には、介護責任の 50% 以上の報酬が支払われます。
- PLBD はスクリーニング時点で介護施設に住んでいます。
- 介護者は電話にアクセスできない、または電話の使用に慣れていない、または電話で通信するための適切な聴力または適切な補助装置を備えていません。
- 介護者は、有効な電子メール アドレス、十分な視力、電子メール通信を開いて読むための適切な補助機器など、インターネットにアクセスできず、快適にインターネットを使用できません。 オンラインのメンタートレーニングセッションに参加してください。
- PHQ-9 が 14 を超える場合は、重度のうつ病を示します。
- PHQ-9 質問 9 (自殺念慮) 1 より大きい。
- 介護者には研究参加に同意する能力がありません。
- 介護者は、自己申告により、既知の終末期診断または余命が 2 年未満であることを支持します。
- PLBD の認知症状または幻視が存在する。 3 年未満、または 2 ~ 3 年の間、介護者がメンターの役割を積極的に選択します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介護者メンティー
経験の浅いLBD家族の介護者(被介護者の認知障害や幻覚が始まってから3年未満)は、LBDの症状と進行、介護者の緊張とセルフケアの主要な知識分野をカバーするPERSEVEREモジュラーカリキュラムのPDF版とWebサイト版を受け取ります。また、さまざまな患者向け財団 (レビー小体型認知症協会、パーキンソン病財団など) を通じてウェブ上で利用できる既存の追加リソースへのリンクもあります。
これらのメンティーは、訓練を受けたピアメンターとマッチングされ、PDF および/または Web ベースのカリキュラム (内容は同一) を 12 週間の実践的なディスカッションのガイドとして使用して、毎週電話またはビデオ会議を互いに行います。
彼らは、メンタリングコールの頻度、期間、内容、および要介護者の転倒や急性医療利用について、隔週でオンラインアンケートに回答します。
12 週間の指導の後、6 か月間追跡調査を行い、隔週でアンケートに回答します。
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ハンドブック (PDF および Web サイト版)、追加リソース、レビー小体型認知症 (LBD) ピアメンター/メンティーとの毎週の電話ディスカッションを含む 12 週間のモジュール式カリキュラム。
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アクティブコンパレータ:教育グループ
経験の浅いLBD家族の介護者(要介護者の認知障害および/または幻覚が始まってから3年未満)は、無作為(1:1)で教育グループ部門に割り当てられ、研究チームから毎週、LBDの症状と進行、介護者の負担に関する重要なトピックを概説する電子メールを受け取ります。およびセルフケア、およびさまざまな患者向け財団 (レビー小体型認知症協会、パーキンソン病財団など) を通じてウェブ上で利用できる既存の追加リソースへのリンク。
彼らは、メンタリングコールの頻度、期間、内容、および要介護者の転倒や急性医療利用について、隔週でオンラインアンケートに回答します。
12 週間の電子メール送信後、6 か月間追跡調査を行い、隔週でアンケートに回答します。
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毎週のトピックに基づいて厳選されたレビー小体型認知症 (LBD) 教育リソースのリストを 12 週間にわたって電子メールで受け取ります。
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他の:ピアメンター
3年以上の介護経験を持つ経験豊富なLBD介護者、またはLBDの愛する人を亡くした介護者が採用され、非同期および同期のオンラインピアメンタートレーニングを通じて訓練され、実験部門で経験の浅いLBD介護者のメンターとして機能します。
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ハンドブック (PDF および Web サイト版)、追加リソース、レビー小体型認知症 (LBD) ピアメンター/メンティーとの毎週の電話ディスカッションを含む 12 週間のモジュール式カリキュラム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元介護者負担指数 (MCSI)
時間枠:0、12、38週目に評価。
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非公式の介護者の介護の負担を測定する 18 項目の検証済みの測定結果。
スコアの範囲は 0 ~ 72 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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0、12、38週目に評価。
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アルツハイマー病における生活の質 (QoL-AD)
時間枠:0、12、38週目に評価。
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認知症患者の生活の質を評価する 13 項目の尺度。認知症患者に代わって介護者が報告を代理できることが検証されています。
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0、12、38週目に評価。
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認知症態度尺度 (DAS)
時間枠:0、12、38週目に評価
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認知症および認知症患者に対する参加者の態度を測定する、検証済みの 20 項目の尺度。
スコアは 7 ~ 140 の範囲であり、スコアが高いほど前向きな姿勢を示します。
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0、12、38週目に評価
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LBD 知識テスト (LBDK)
時間枠:0、12、38週目に評価。
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LBD に関する参加者の知識レベルを評価するために研究チームが作成した 12 項目の多肢選択テストは、最初に医療従事者のコホートで検証されました (Hess SP et al、2022)。
計算されたスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど、LBD とその効果についての知識がより豊富であることを示します。
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0、12、38週目に評価。
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ベースライン PLBD 転倒頻度と医療利用に関するアンケート
時間枠:0 週目 (ベースライン) で評価
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メンティーがケアしている患者の転倒回数、医療利用回数、病院での遭遇の原因を定量化するために、PIと研究チームが2020年に開発した19項目のアンケート。
各項目は個別にスコア付けされ、要約スケールや合計スコアはありません。
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0 週目 (ベースライン) で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーティンスキー介護者の自己効力感スコア
時間枠:0、12、38週目に評価。
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介護者の自己効力感の 2 つの領域を評価する 9 項目の尺度: 症状管理の自己効力感 (項目 1 ~ 5、スコア範囲 5 ~ 50) と、コミュニティ支援サービスによる自己効力感 (項目 6 ~ 9、スコア範囲 4 ~ 40) )。
各項目は、1 ~ 10 の視覚的なアナログスケールを使用して採点されます。
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0、12、38週目に評価。
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)
時間枠:0、12、38週目に評価。
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介護者による社会的サポートの認識レベルを示す 12 項目のリッカート尺度。
個人の社会的サポートを主観的に評価するために開発されました。
リッカート尺度は、1 が「非常にそう思わない」、4 が「どちらでもない」、7 が「非常に強くそう思う」です。
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0、12、38週目に評価。
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パーリンマスタリースケール
時間枠:0、12、38週目に評価
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参加者が人生を自分の個人的なコントロール下にあるものと、運命論的に支配されているものと見なす程度を測定する 7 項目のスケール。
スコアの範囲は 7 ~ 28 で、スコアが高いほど熟練レベルが高いことを示します。
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0、12、38週目に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタリング通話の頻度と期間
時間枠:2、4、6、8、10、および 12 週間で評価 (隔週 x 12 週間)
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前回の調査以降、メンティーとメンターの 2 組ごとの通話回数と通話時間に関するオンラインでの構造化調査
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2、4、6、8、10、および 12 週間で評価 (隔週 x 12 週間)
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メンターとメンティーの研究遵守
時間枠:12週目と38週目に評価
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現在もコミュニケーションを続けているメンターとメンティーのペアの割合
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12週目と38週目に評価
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対象となるトピックの範囲。追加のトピックについて議論しました
時間枠:評価週 2、4、6、8、10 および 12 週間 (隔週 x 12 週間)
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議論されたトピックのチェックボックス、追加のトピックに対する自由記述の回答オプションを備えたオンライン構造化アンケート。
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評価週 2、4、6、8、10 および 12 週間 (隔週 x 12 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Jori Fleisher, MD MSCE、Rush University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レビー小体病の臨床試験
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