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PERSEVERE nella demenza a corpi di Lewy: uno studio randomizzato e controllato di supporto da parte di mentori tra pari e formazione del caregiver

13 maggio 2024 aggiornato da: Jori Fleisher, Rush University Medical Center

La demenza a corpi di Lewy (LBD) è la seconda forma più comune di demenza degenerativa, colpisce almeno 2,4 milioni di adulti negli Stati Uniti e la stragrande maggioranza delle persone che vivono con LBD (PLBD) sono assistite da caregiver familiari. Il ceppo dei caregiver LBD: 1) supera quello dei caregiver di demenza non LBD; 2) peggiora la salute fisica e mentale del caregiver; e 3) aumenta il rischio di ospedalizzazione e istituzionalizzazione per PLBD. La progressione della LBD è complicata dal declino combinato motorio, cognitivo e neuropsichiatrico ed è punteggiata da cadute, infezioni, disidratazione e sintomi neuropsichiatrici che portano all’utilizzo acuto dell’assistenza sanitaria. Sebbene i caregiver familiari siano in una posizione unica per identificare e gestire queste sfide, che possono evitare visite al pronto soccorso e ridurre la morbilità, molti caregiver non hanno le conoscenze, le competenze, la fiducia, le risorse e il supporto per farlo.

Il nostro obiettivo è 1) quantificare l'impatto di PERSEVERE sulla conoscenza, sugli atteggiamenti, sulla padronanza e sullo sforzo del caregiver; 2) identificare i fattori di intervento e di tutoraggio che determinano la fedeltà dell'implementazione; e 3) testare gli effetti di PERSEVERE sulla qualità della vita dei PLBD e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Ciò sarà realizzato in uno studio nazionale, randomizzato, controllato con attenzione, di 12 settimane sul modello comportamentale NIH di Fase II di PERSEVERE in 502 caregiver LBD in collaborazione con la Lewy Body Dementia Association, la Parkinson's Foundation e LBD Caregiver Advisors. Abbineremo gli operatori sanitari del braccio di intervento a un mentore paritario qualificato che li istruirà attraverso un curriculum modulare basato sulla teoria sulla conoscenza della LBD e sul supporto sociale. I partecipanti al controllo dell'attenzione riceveranno collegamenti settimanali e curati a materiali didattici. Identificheremo gli effetti dell'intervento immediato e ritardato, inclusi i mediatori dello stress a 12 settimane, lo stress del caregiver e gli esiti del PLBD a nove mesi. La fedeltà dell'implementazione e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria PLBD verranno monitorati ogni due settimane. I metodi qualitativi esploreranno i fattori specifici dell'intervento e del mentore che prevedono la fedeltà, i risultati dell'allievo e la fidelizzazione. Le strategie di reclutamento remoto, tutoraggio e coinvolgimento della comunità massimizzeranno l’accessibilità e l’inclusione dei gruppi di caregiver sottorappresentati. I risultati illustreranno la misura in cui sfruttare i precedenti caregiver LBD come interventisti esperti può migliorare i risultati attuali dei caregiver e, a loro volta, i risultati PLBD. Questi risultati informeranno il futuro adattamento e la diffusione di questo modello per altre condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Premessa scientifica. La demenza a corpi di Lewy (LBD) colpisce almeno 2,4 milioni di persone negli Stati Uniti ed è associata a sintomi cognitivi, motori e neuropsichiatrici che determinano una morbilità e una mortalità più elevate rispetto alla malattia di Alzheimer. Il ceppo del caregiver familiare LBD: 1) supera quello dei caregiver di demenza non LBD, 2) peggiora la salute fisica e mentale del caregiver e 3) aumenta in modo indipendente il rischio di ospedalizzazione e istituzionalizzazione per le persone che vivono con LBD (PLBD). Sebbene la ricerca sugli interventi da parte dei caregiver per la demenza sia stata considerevole, la ricerca sui caregiver della LBD è stata minima, dove le sfide potrebbero essere maggiori. I PLBD hanno frequenti visite e ricoveri al pronto soccorso, causati da cadute, infezioni, disidratazione e sintomi neuropsichiatrici. Sebbene i caregiver familiari siano in una posizione unica per identificare e gestire queste sfide, che possono ridurre le visite al pronto soccorso e la morbilità, molti caregiver non hanno le conoscenze, le competenze, la fiducia, le risorse e il supporto per farlo. La NIA riconosce il divario nel miglioramento delle conoscenze e delle competenze dei caregiver della demenza e la necessità fondamentale di comprendere la struttura, il contenuto, i meccanismi e i metodi di erogazione ottimali dell'intervento. Senza intervento, un elevato stress del caregiver LBD è associato a risultati peggiori per il caregiver, morbilità PLBD e istituzionalizzazione. Nella demenza e nel cancro non-LBD, interventi educativi psicosociali specifici per la malattia, pratici e concisi, e in particolare quelli con caregiver esperti di tutoraggio tra pari che istruiscono coloro che si trovano nelle prime fasi della malattia, hanno migliorato i risultati dei caregiver e dei pazienti.

Il nostro obiettivo a lungo termine è migliorare i risultati del PLBD sfruttando e creando una pipeline di operatori sanitari familiari competenti e supportati come interventisti. I nostri obiettivi generali sono determinare gli effetti del Peer Mentor Support and Caregiver Education (PERSEVERE) sui risultati dei caregiver LBD, definire i fattori che predicono la fedeltà, l'efficacia e la fidelizzazione ed esplorare l'impatto del PLBD. Nel mio lavoro K23NS097615 e in quelli precedenti, abbiamo stabilito la capacità di un intervento interdisciplinare ad alta intensità di lavoro con materiali educativi incentrati sul caregiver per stabilizzare lo sforzo del caregiver e la qualità della vita (QoL) PLBD rispetto al solito declino osservato in un anno. Abbiamo perfezionato i nostri materiali didattici in uno studio pilota di mentoring tra pari degli operatori sanitari e abbiamo documentato un'elevata fidelizzazione e fidelizzazione (NIH Stage Ia). Da allora abbiamo dimostrato la capacità del nostro team di: 1) mitigare lo stress del caregiver e la qualità di vita del PLBD in nuovi interventi; 2) reclutare oltre 200 diversi operatori sanitari di LBD in due mesi; 3) formare e trattenere gli operatori sanitari della LBD come mentori interventisti tra pari in uno studio di Fase Ib finanziato dalla NIA; e 4) pilotare un intervento educativo guidato dalla teoria e guidato da mentori tra pari che produca elevata fidelizzazione, fedeltà, soddisfazione ed efficacia sui mediatori chiave dello stress del caregiver (conoscenza, attitudini, abilità e padronanza). Considerato il nostro precedente successo nel reclutamento (raggiungendo tutte le dimensioni del campione target nel nostro lavoro passato), i dati preliminari e il coinvolgimento longitudinale delle parti interessate, proponiamo uno studio randomizzato e controllato con attenzione NIH Stage II (efficacia) su PERSEVERE in 502 caregiver familiari LBD. Valuteremo gli effetti interventistici immediati sui mediatori dello stress del caregiver a 12 settimane e l'impatto ritardato sullo stress, sugli esiti sanitari e sul PLBD sei mesi dopo. La nostra ipotesi centrale: l’educazione e il supporto al LBD forniti da mentori tra pari miglioreranno lo stress del caregiver e i suoi mediatori, nonché i risultati sanitari del PLBD, rispetto alle cure abituali. Il nostro team diversificato e collaborativo utilizzerà metodi misti e il framework RE-AIM per perseguire i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: quantificare l'impatto del programma PERSEVERE, un intervento educativo specifico per LBD, supportato da un mentore tra pari, sulla conoscenza, sugli atteggiamenti, sulla padronanza e sulla tensione del caregiver.

  1. Testare la differenza nella conoscenza, negli atteggiamenti e nella padronanza della LBD dopo 12 settimane di intervento PERSEVERE rispetto alla condizione di controllo dell'attenzione (risorse settimanali inviate via e-mail senza supporto tra pari) tra gli operatori sanitari familiari LBD.
  2. Confrontare il cambiamento nello stress del caregiver tra gli allievi attivi rispetto ai caregiver di controllo a nove mesi.

Obiettivo 2: Identificare i fattori di intervento e di tutoraggio tra pari che determinano la fedeltà dell'implementazione.

  1. Quantificare la portata, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento di PERSEVERE.
  2. Identificare le caratteristiche di abbinamento e mentore associate ai risultati dell'allievo e alla fidelizzazione del mentore.

Obiettivo esplorativo 3: testare gli effetti di PERSEVERE sulla qualità della vita dei PLBD e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

  1. Testare la differenza nella QoL del PLBD riferita dal caregiver dal basale a nove mesi tra i caregiver attivi e quelli di controllo.
  2. Quantificare la differenza nelle visite combinate in pronto soccorso e in ospedale per cadute, infezioni, disidratazione e sintomi neuropsichiatrici tra il basale e nove mesi per PLBD attivo e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

622

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Jori Fleisher, MD MSCE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mentori tra pari

    1. I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
    2. il partecipante deve parlare inglese.
    3. Il partecipante deve risiedere negli Stati Uniti.

    4. I partecipanti devono essere:

      1. Individui che attualmente convivono o trascorrono almeno 10 ore settimanali nell'assistenza di un membro della famiglia con diagnosi di LBD, misurato dal punteggio LBCRS ≥ 3, OPPURE
      2. soddisfaceva questo criterio in passato se il membro della famiglia affetto da LBD era deceduto.
    5. Ogni partecipante deve avere accesso e conforto nell'uso del telefono, compresi adeguati dispositivi uditivi o di assistenza adeguati per comunicare tramite telefono.
    6. Ogni partecipante deve avere accesso e comodità nell'uso di Internet, incluso un indirizzo e-mail funzionante e una visione adeguata o dispositivi di assistenza adeguati per poter aprire e leggere le comunicazioni e-mail e partecipare a una sessione di formazione online per mentori.
    7. Ciascun partecipante deve dimostrare la capacità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca.
    8. Ogni partecipante non deve avere diagnosi terminali note o aspettativa di vita inferiore a 2 anni, secondo l'autovalutazione.
    9. Se il PLBD è vivo, le sue allucinazioni cognitive o visive sono presenti da 3 o più anni, o tra 2-3 anni e il caregiver opta attivamente per il ruolo di mentore dopo la revisione dei ruoli e delle responsabilità con un membro del team di studio.

  2. Badante:

    1. I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
    2. il partecipante deve parlare inglese.
    3. Il partecipante deve risiedere negli Stati Uniti.

    4. I partecipanti devono essere:

      1. Individui che attualmente convivono o trascorrono almeno 10 ore settimanali nell'assistenza di un membro della famiglia con diagnosi di LBD, misurato dal punteggio LBCRS ≥ 3, OPPURE
      2. soddisfaceva questo criterio in passato se il membro della famiglia affetto da LBD era deceduto.
    5. L'assistente deve avere accesso e conforto nell'uso del telefono, compresi adeguati dispositivi uditivi o di assistenza adeguati per comunicare tramite telefono
    6. L'assistente deve avere accesso e comodità nell'uso di Internet, incluso un indirizzo e-mail funzionante e una vista adeguata o dispositivi di assistenza adeguati per essere in grado di aprire e leggere le comunicazioni e-mail e partecipare a una sessione di formazione online per mentori.
    7. Il caregiver deve dimostrare la capacità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca.
    8. Il caregiver non deve avere diagnosi terminali note o aspettativa di vita inferiore a 2 anni, secondo l'autovalutazione
    9. Sintomi cognitivi PLBD o allucinazioni visive insorgenti negli ultimi due anni, OPPURE sintomi per 2-3 anni e dopo una spiegazione individuale del ruolo e delle responsabilità del mentore con il membro del team di studio, non si sente sicuro della capacità di fungere da mentore, opta per il ruolo di partecipante caregiver e viene randomizzato a PERSEVERE o al controllo dell'attenzione.

Criteri di esclusione:

  1. Mentori tra pari

    1. L'individuo ha meno di 18 anni.
    2. L'individuo non parla inglese.
    3. L'individuo non risiede negli Stati Uniti.
    4. Individuo che convive/non convive o dedica almeno 10 ore settimanali all'assistenza.
    5. L'individuo è stato pagato per oltre il 50% delle sue responsabilità di assistenza.
    6. L'individuo non ha accesso o non si sente a proprio agio con l'uso del telefono o non dispone di adeguati dispositivi uditivi o di assistenza adeguati per comunicare tramite telefono.
    7. L'individuo non ha accesso o comodità con l'uso di Internet, incluso un indirizzo e-mail funzionante o una visione adeguata o dispositivi di assistenza adeguati per essere in grado di aprire e leggere comunicazioni e-mail e partecipare a una sessione di formazione online per mentori.
    8. L’individuo non ha la capacità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca.
    9. PHQ-9 maggiore di 14, indica una grave depressione.
    10. PHQ-9 domanda 9 (ideazione suicidaria) maggiore di 1.
    11. BGQ maggiore di 5, indica un lutto complicato.
    12. L'individuo conferma una diagnosi terminale nota o un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni, mediante autovalutazione.
    13. Sintomo cognitivo PLBD o allucinazione visiva esordio in meno di 2 anni (il soddisfacimento di questo criterio qualifica invece l'individuo come partecipante caregiver)
    14. Sintomo cognitivo PLBD o allucinazione visiva esordito 2-3 anni fa, ma dopo una spiegazione individuale del ruolo e delle responsabilità del mentore con il membro del team di studio, non si sente sicuro della capacità di fungere da mentore; può optare per il ruolo di partecipante caregiver ed essere randomizzato a PERSEVERE o al controllo dell'attenzione.

  2. Badante:

    1. Il caregiver ha meno di 18 anni.
    2. Il caregiver non parla inglese.
    3. Il caregiver non risiede negli Stati Uniti.
    4. Il PLBD del caregiver segna 0-2 su LBCRS
    5. Il caregiver non convive con lui né dedica almeno 10 ore settimanali all'assistenza.
    6. Il caregiver viene pagato per oltre il 50% delle sue responsabilità di assistenza.
    7. Il PLBD vive in una struttura di cura al momento dello screening.
    8. Il caregiver non ha accesso o non si sente a proprio agio con l'uso del telefono, oppure non dispone di adeguati dispositivi uditivi o di assistenza adeguati per comunicare tramite telefono.
    9. L'assistente non ha accesso o comodità con l'uso di Internet, incluso un indirizzo e-mail funzionante o una visione adeguata o dispositivi di assistenza adeguati per essere in grado di aprire e leggere le comunicazioni e-mail. e partecipare a una sessione di formazione online per mentori.
    10. PHQ-9 maggiore di 14, indica una grave depressione.
    11. PHQ-9 domanda 9 (ideazione suicidaria) maggiore di 1.
    12. Il caregiver non ha la capacità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca.
    13. Il caregiver conferma una diagnosi terminale nota o un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni, mediante autovalutazione.
    14. Sono stati presenti sintomi cognitivi PLBD o allucinazioni visive. per meno di 3 anni, o tra 2-3 anni e il caregiver opta attivamente per il ruolo di mentore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mentiti del caregiver
Gli operatori sanitari familiari con LBD meno esperti (<3 anni dall'inizio del deterioramento cognitivo e/o delle allucinazioni dell'assistito) riceveranno versioni PDF e web del curriculum modulare PERSEVERE, che copre aree chiave di conoscenza sui sintomi e sulla progressione della LBD, sullo stress del caregiver e sulla cura di sé, e collegamenti a risorse aggiuntive preesistenti disponibili sul web attraverso varie fondazioni rivolte ai pazienti (ad esempio, Lewy Body Dementia Association, Parkinson's Foundation). Questi allievi saranno abbinati a un mentore tra pari qualificato e completeranno tra loro telefonate o videoconferenze settimanali, utilizzando il PDF e/o il curriculum basato sul web (identico nel contenuto) come guida per discussioni pratiche per 12 settimane. Completeranno sondaggi online bisettimanali riguardanti la frequenza, la durata e il contenuto delle chiamate di tutoraggio e qualsiasi caduta o utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria da parte del destinatario delle cure. Dopo le 12 settimane di tutoraggio, completeranno sondaggi bisettimanali per sei mesi di follow-up.
Comportamentale: Supporto del mentore tra pari e formazione del caregiver
Curriculum modulare di 12 settimane con manuale (versione PDF e sito Web), risorse aggiuntive e discussioni telefoniche settimanali con mentore/allievo paritario per la demenza a corpi di Lewy (LBD).
Comparatore attivo: Gruppo Educativo
Gli operatori sanitari familiari con LBD meno esperti (<3 anni dall'inizio del deterioramento cognitivo e/o delle allucinazioni dell'assistito) randomizzati (1:1) nel braccio del gruppo educativo riceveranno e-mail settimanali dal team di studio che delineano gli argomenti chiave relativi ai sintomi e alla progressione della LBD, allo stress del caregiver e cura di sé e collegamenti a risorse aggiuntive preesistenti disponibili sul web attraverso varie fondazioni rivolte ai pazienti (ad esempio, Lewy Body Dementia Association, Parkinson's Foundation). Completeranno sondaggi online bisettimanali riguardanti la frequenza, la durata e il contenuto delle chiamate di tutoraggio e qualsiasi caduta o utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria da parte del destinatario delle cure. Dopo le 12 settimane di e-mail, completeranno sondaggi bisettimanali per sei mesi di follow-up.
Comportamentale: Educazione del caregiver
12 settimane di ricezione di un elenco settimanale curato di risorse educative sulla demenza da corpi di Lewy (LBD) basato sugli argomenti settimanali via e-mail.
Altro: Mentori tra pari
Caregiver esperti con LBD con più di 3 anni di esperienza di assistenza OPPURE caregiver il cui caro affetto da LBD è deceduto saranno reclutati e formati attraverso una formazione asincrona e sincrona di tutoraggio tra pari online per fungere da mentori per caregiver LBD meno esperti nel braccio sperimentale.
Comportamentale: Supporto del mentore tra pari e formazione del caregiver
Curriculum modulare di 12 settimane con manuale (versione PDF e sito Web), risorse aggiuntive e discussioni telefoniche settimanali con mentore/allievo paritario per la demenza a corpi di Lewy (LBD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di tensione multidimensionale del caregiver (MCSI)
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 0,12 e 38.
Una misurazione convalidata di 18 elementi dello stress del caregiving tra i caregiver informali. I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano un maggiore sforzo da parte del caregiver.
Valutato alle settimane 0,12 e 38.
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 0, 12 e 38.
Una scala di 13 elementi per la qualità della vita delle persone affette da demenza, convalidata dal caregiver per riferire per conto della persona affetta da demenza.
Valutato alle settimane 0, 12 e 38.
Scala degli atteggiamenti della demenza (DAS)
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 0,12 e 38
Una scala convalidata di 20 item che misura l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della demenza e degli individui affetti da demenza. I punteggi possono variare da 7 a 140, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi
Valutato alle settimane 0,12 e 38
Test di Conoscenza LBD ( LBDK)
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 0, 12 e 38.
Un test a 12 voci a scelta multipla creato dal team di studio per valutare il livello di conoscenza della LBD da parte dei partecipanti, convalidato inizialmente in una coorte di operatori sanitari (Hess SP et al, 2022). I punteggi calcolati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di conoscenza della LBD e dei suoi effetti.
Valutato alle settimane 0, 12 e 38.
Questionario sulla frequenza di caduta del PLBD di base e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale)
Un questionario a 19 voci, sviluppato nel 2020 da PI e dal team di studio per quantificare il numero di cadute, il numero di utilizzi sanitari e le cause di ricoveri ospedalieri per un paziente di cui si prendono cura gli allievi. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio individualmente, senza scala riassuntiva o punteggio totale.
Valutato alla settimana 0 (basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di autoefficacia del caregiver Fortinsky
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 0, 12 e 38.
Una scala a 9 item che valuta due ambiti di autoefficacia del caregiver: autoefficacia nella gestione dei sintomi (item 1-5, range di punteggio 5-50) e servizi di supporto comunitario utilizzano l’autoefficacia (item 6-9, range di punteggio 4-40) ). Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala analogica visiva, 1-10.
Valutato alle settimane 0, 12 e 38.
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 0,12 e 38.
Una scala Likert a 12 item che indica il livello di supporto sociale percepito dai caregiver. Sviluppato per valutare soggettivamente il supporto sociale di un individuo. La scala Likert con 1 è "Molto fortemente in disaccordo", 4 "Neutro" e 7 "Molto d'accordo"
Valutato alle settimane 0,12 e 38.
Scala di maestria di Pearlin
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 0,12 e 38
Una scala a 7 item che misura la misura in cui un partecipante vede la vita come sotto il suo controllo personale rispetto a qualcosa che è governato fatalisticamente. Il punteggio varia da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di padronanza
Valutato alle settimane 0,12 e 38

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e durata delle chiamate di mentoring
Lasso di tempo: Valutato a 2,4,6,8,10 e 12 settimane (bisettimanale x 12 settimane)
Sondaggio strutturato online su numero e durata delle chiamate per diade Mentee-Mentor dall'ultima indagine
Valutato a 2,4,6,8,10 e 12 settimane (bisettimanale x 12 settimane)
Aderenza allo studio di Mentor e Mentee
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 12 e alla settimana 38
Proporzione di diadi di mentori e allievi ancora in comunicazione
Valutato alla settimana 12 e alla settimana 38
Copertura degli argomenti target; ulteriori argomenti discussi
Lasso di tempo: Settimane valutate 2,4,6,8,10 e 12 settimane (bisettimanale x 12 settimane)
Sondaggio strutturato online con caselle di controllo per gli argomenti discussi, opzioni di risposta a testo libero per argomenti aggiuntivi.
Settimane valutate 2,4,6,8,10 e 12 settimane (bisettimanale x 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Jori Fleisher, MD MSCE, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21041503
  • 1R01AG079128-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del corpo di Lewy

Prove cliniche su Supporto del mentore tra pari e formazione del caregiver

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