CHS-1000:n tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Coherus Biosciences, Inc.
Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus CHS-1000:sta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä Toripalimab-tpzi:n kanssa osallistujille, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida CHS-1000:n siedettävyyttä ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä toripalimab-tpzi:n kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandy Paige, Senior Director, Clinical Operations
- Puhelinnumero: 800-794-5434
- Sähköposti: spaige@coherus.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä tai metastaattisista ei-leikkauksellisista kiinteistä kasvaimista (lukuun ottamatta glioblastoma multiformea (GBM)) kudosbiopsialla tai arkistoidulla kasvainnäytteellä. Ei-leikkaukselliset kasvaimet määritellään tuumoreiksi, joissa on vaurioita, joissa ei voida saada selkeitä leikkausreunoja, lähellä suuria verisuonia, ei oligometastaattisia ja joissa on pitkälle edennyt elin ja imusolmuke (LN) ja jotka eivät johda merkittävään toiminnalliseen vaaraan, kuten on määritetty. kirurgisen konsultin tai tuumorilautakunnan kautta.
- Osallistujien on täytynyt olla aiemmin hoidettu tai he eivät ole kelvollisia saamaan saatavilla olevia hyväksyttyjä standardihoitoja tai he eivät siedä niitä, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä (mukaan lukien immunoterapia), tai joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) v1.1, jonka tutkija on määrittänyt.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä CHS-1000-annosta, lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia (ei-interventiotutkimuksia tai interventiotutkimuksen seurantajaksoa).
- Nykyinen tai aikaisempi systeemisen syöpähoidon käyttö, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito ja kohdennettu hoito, jos biologisten hoitojen puoliintumisaika on 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) tai jos 28 vuoden sisällä päivää useimpien muiden syöpähoitojen osalta ennen ensimmäistä CHS-1000-annosta.
- Samanaikainen tai aiempi sädehoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä CHS-1000-annosta tai ratkaisematon hoitoon liittyvä säteilytoksisuus. Rajoitettu paikallinen sädehoito lievittävään tarkoitukseen (esim. yhteen metastaattisen sairauden kohtaan) on sallittu 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä CHS-1000-annosta, mikäli osallistujalla ei ole näyttöä mistään hoitoon liittyvästä säteilytoksisuudesta tai hän on toipunut siitä.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Single Agent CHS-1000
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B: CHS-1000 + toripalimabi yhdistelmäaineet
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Maamerkki PFS-hinta
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS-1000-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .