Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CHS-1000 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

17. září 2024 aktualizováno: Coherus Biosciences, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie CHS-1000 jako samostatného činidla a v kombinaci s Toripalimab-tpzi u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Primárním účelem této studie je posoudit snášenlivost a bezpečnost CHS-1000 samotného a v kombinaci s toripalimabem-tpzi u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sandy Paige, Senior Director, Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 800-794-5434
  • E-mail: spaige@coherus.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilých nebo metastatických neresekovatelných solidních nádorů (kromě glioblastoma multiforme (GBM)) biopsií tkáně nebo archivním vzorkem nádoru. Neresekabilní nádory jsou definovány jako nádory s lézemi, u kterých nelze získat jasné okraje chirurgické excize, v těsné blízkosti velkých krevních cév, ne s oligometastatickým a s pokročilým postižením orgánů a lymfatických uzlin (LN), které nevedou k významnému funkčnímu ohrožení, jak bylo stanoveno. chirurgickou konzultací nebo Tumor Board.
  • Účastníci musí být již dříve léčeni nebo být nezpůsobilí pro nebo netolerovat dostupné schválené standardní terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos (včetně imunoterapie), nebo pro které neexistuje žádná účinná standardní terapie.
  • Alespoň 1 měřitelná léze na základě kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak určil zkoušející.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné zařazení do jiné klinické studie nebo účast v jiné klinické studii během 28 dnů před 1. dávkou CHS-1000, s výjimkou observačních (neintervenčních) studií nebo období sledování intervenční studie.
  • Současné nebo předchozí použití systémové protinádorové léčby, včetně, ale bez omezení na ně, chemoterapie, imunoterapie, biologické léčby, hormonální terapie a cílené terapie, pokud do 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) pro biologické terapie, nebo pokud do 28 dnů pro většinu ostatních protirakovinných terapií, před 1. dávkou CHS-1000.
  • Souběžná nebo předchozí radioterapie během 28 dnů před 1. dávkou CHS-1000 nebo nevyřešená radiační toxicita související s léčbou. Omezená lokální radioterapie pro paliativní záměr (např. na jedno místo metastatického onemocnění) je povolena během 28 dnů před 1. dávkou CHS-1000 za předpokladu, že účastník nemá žádné známky radiační toxicity související s léčbou nebo se z ní zotavil.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Single Agent CHS-1000
Biologický: CHS-1000
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B: Kombinovaná činidla CHS-1000 + Toripalimab
Biologický: CHS-1000
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Toripalimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Loqtorzi
  • Toripalimab-tpzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců
Cílová míra odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců
Čas na odpověď (TTP)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců
Orientační sazba PFS
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coherus Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS-1000-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na CHS-1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit