Um estudo de CHS-1000 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Critérios principais de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histopatologicamente ou citologicamente de tumores sólidos irressecáveis ​​avançados ou metastáticos (excluindo glioblastoma multiforme (GBM)) por biópsia de tecido ou amostra de tumor de arquivo. Tumores irressecáveis ​​são definidos como tumores com lesões nas quais margens claras de excisão cirúrgica não podem ser obtidas, nas proximidades de grandes vasos sanguíneos, não com envolvimento oligometastático e com envolvimento avançado de órgãos e linfonodos (LN), e não levando a comprometimento funcional significativo conforme determinado por consulta cirúrgica ou Tumor Board.
• Os participantes devem ter sido tratados anteriormente ou ser inelegíveis ou intolerantes a terapias padrão aprovadas disponíveis, conhecidas por conferir benefício clínico (incluindo imunoterapia), ou para quem não existe terapia padrão eficaz.
• Pelo menos 1 lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 conforme determinado pelo investigador.

Principais critérios de exclusão:

• Inscrição simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico dentro de 28 dias antes da 1ª dose de CHS-1000, exceto para estudos observacionais (não intervencionistas) ou período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
• Uso atual ou anterior de tratamento anticâncer sistêmico, incluindo, entre outros, quimioterapia, imunoterapia, tratamento biológico, terapia hormonal e terapia direcionada, se dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) para terapias biológicas, ou se dentro de 28 dias para a maioria das outras terapias anticâncer, antes da 1ª dose de CHS-1000.
• Radioterapia concomitante ou anterior nos 28 dias anteriores à 1ª dose de CHS-1000 ou toxicidade por radiação relacionada ao tratamento não resolvida. Radioterapia local limitada com intenção paliativa (por exemplo, para um único local de doença metastática) é permitida dentro de 28 dias antes da 1ª dose de CHS-1000, desde que o participante não tenha evidência ou tenha se recuperado de qualquer toxicidade de radiação relacionada ao tratamento.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.