Un estudio de CHS-1000 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Criterios clave de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histopatológica o citológicamente de tumores sólidos irresecables avanzados o metastásicos (excluido el glioblastoma multiforme (GBM)) mediante biopsia de tejido o muestra de tumor de archivo. Los tumores irresecables se definen como tumores con lesiones en las que no se pueden obtener márgenes de escisión quirúrgica claros, en estrecha proximidad a los vasos sanguíneos principales, sin oligometastásicos y con afectación avanzada de órganos y ganglios linfáticos (LN), y que no conducen a un compromiso funcional significativo según lo determinado. por consulta quirúrgica o Junta de Tumores.
• Los participantes deben haber sido tratados previamente o no ser elegibles o intolerantes a las terapias estándar aprobadas disponibles que se sabe que confieren beneficios clínicos (incluida la inmunoterapia), o para quienes no existe una terapia estándar eficaz.
• Al menos 1 lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 según lo determine el investigador.

Criterios de exclusión clave:

• Inscripción simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de CHS-1000, excepto para estudios observacionales (no intervencionistas) o el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
• Uso actual o previo de tratamiento anticancerígeno sistémico, que incluye, entre otros, quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento biológico, terapia hormonal y terapia dirigida, si está dentro de las 8 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) para terapias biológicas, o si está dentro de las 28 días para la mayoría de las otras terapias contra el cáncer, antes de la primera dosis de CHS-1000.
• Radioterapia simultánea o previa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de CHS-1000 o toxicidad por radiación no resuelta relacionada con el tratamiento. Se permite radioterapia local limitada con fines paliativos (p. ej., en un solo sitio de enfermedad metastásica) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de CHS-1000, siempre que el participante no tenga evidencia de toxicidad por radiación relacionada con el tratamiento ni se haya recuperado de ella.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos por el protocolo.