Une étude du CHS-1000 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
17 septembre 2024 mis à jour par: Coherus Biosciences, Inc.
Une étude de phase 1, multicentrique et ouverte sur le CHS-1000 en monothérapie et en association avec le toripalimab-tpzi chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité du CHS-1000 seul et en association avec le toripalimab-tpzi chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandy Paige, Senior Director, Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 800-794-5434
- E-mail: spaige@coherus.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic histopathologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides avancées ou métastatiques non résécables (à l'exclusion du glioblastome multiforme (GBM)) par biopsie tissulaire ou échantillon de tumeur archivé. Les tumeurs non résécables sont définies comme des tumeurs présentant des lésions dans lesquelles des marges d'excision chirurgicale claires ne peuvent être obtenues, à proximité immédiate des principaux vaisseaux sanguins, sans oligométastatique et avec une atteinte avancée des organes et des ganglions lymphatiques (LN), et n'entraînant pas de compromis fonctionnel significatif tel que déterminé. par consultation chirurgicale ou Tumor Board.
- Les participants doivent avoir été préalablement traités ou être inéligibles ou intolérants aux thérapies standard approuvées disponibles connues pour conférer un bénéfice clinique (y compris l'immunothérapie), ou pour lesquelles il n'existe aucune thérapie standard efficace.
- Au moins 1 lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 tels que déterminés par l'investigateur.
Critères d'exclusion clés :
- Inscription simultanée à une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique dans les 28 jours précédant la 1ère dose de CHS-1000, sauf pour les études observationnelles (non interventionnelles) ou la période de suivi d'une étude interventionnelle.
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement anticancéreux systémique, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, l'immunothérapie, le traitement biologique, l'hormonothérapie et le traitement ciblé, si dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte des deux) pour les thérapies biologiques, ou dans les 28 jours pour la plupart des autres thérapies anticancéreuses, avant la 1ère dose de CHS-1000.
- Radiothérapie concomitante ou antérieure dans les 28 jours précédant la 1ère dose de CHS-1000 ou radiothérapie non résolue liée au traitement. Une radiothérapie locale limitée à des fins palliatives (par exemple, sur un seul site de maladie métastatique) est autorisée dans les 28 jours précédant la 1ère dose de CHS-1000 à condition que le participant n'ait aucune preuve ou se soit remis d'une radiothérapie liée au traitement.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A : Agent unique CHS-1000
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: Partie B : Agents combinés CHS-1000 + Toripalimab
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Jusqu'à environ 27 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Jusqu'à environ 27 mois
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Jusqu'à environ 27 mois
|
|
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Jusqu'à environ 27 mois
|
|
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Jusqu'à environ 27 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Jusqu'à environ 27 mois
|
|
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Jusqu'à environ 27 mois
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Jusqu'à environ 27 mois
|
|
Temps de réponse (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Jusqu'à environ 27 mois
|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Jusqu'à environ 27 mois
|
|
Taux de SSP historique
Délai: Mois 6, mois 12
|
Mois 6, mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHS-1000-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .