Uno studio su CHS-1000 in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

Criteri chiave di inclusione:

• Diagnosi confermata istopatologicamente o citologicamente di tumori solidi non resecabili avanzati o metastatici (escluso il glioblastoma multiforme (GBM)) mediante biopsia tissutale o campione tumorale d'archivio. I tumori non resecabili sono definiti come tumori con lesioni in cui non è possibile ottenere margini di escissione chirurgici netti, in prossimità dei vasi sanguigni principali, senza oligometastasi e con coinvolgimento avanzato di organi e linfonodi (LN), e che non portano a una significativa compromissione funzionale come determinato tramite consulto chirurgico o Commissione Tumori.
• I partecipanti devono essere stati precedentemente trattati o essere non idonei o intolleranti alle terapie standard approvate disponibili note per conferire benefici clinici (inclusa l'immunoterapia) o per le quali non esiste una terapia standard efficace.
• Almeno 1 lesione misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 come determinato dallo sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

• Iscrizione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose di CHS-1000, ad eccezione degli studi osservazionali (non interventistici) o del periodo di follow-up di uno studio interventistico.
• Uso attuale o precedente di trattamenti antitumorali sistemici, inclusi ma non limitati a chemioterapia, immunoterapia, trattamento biologico, terapia ormonale e terapia mirata, se entro 8 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) per le terapie biologiche, o se entro 28 giorni per la maggior parte delle altre terapie antitumorali, prima della prima dose di CHS-1000.
• Radioterapia concomitante o precedente nei 28 giorni precedenti la prima dose di CHS-1000 o tossicità da radiazioni correlata al trattamento irrisolta. La radioterapia locale limitata a scopo palliativo (ad esempio, su un singolo sito di malattia metastatica) è consentita entro 28 giorni prima della prima dose di CHS-1000 a condizione che il partecipante non abbia evidenza di o si sia ripreso da qualsiasi tossicità da radiazioni correlata al trattamento.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.