En studie av CHS-1000 hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster

Viktige inkluderingskriterier:

• Histopatologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte eller metastatiske ikke-opererbare solide svulster (unntatt glioblastoma multiforme (GBM)) ved vevsbiopsi eller arkivsvulstprøve. Ikke-opererbare svulster er definert som svulster med lesjoner der klare kirurgiske eksisjonsmarginer ikke kan oppnås, i umiddelbar nærhet til store blodårer, ikke med oligometastatisk og med avansert organ- og lymfeknuteinvolvering (LN), og som ikke fører til signifikant funksjonskompromiss som bestemt ved kirurgisk konsultasjon eller Tumor Board.
• Deltakere må tidligere ha blitt behandlet eller være ikke kvalifisert for, eller intolerante overfor, tilgjengelige godkjente standardterapier som er kjent for å gi klinisk fordel (inkludert immunterapi), eller for hvem det ikke finnes noen effektiv standardterapi.
• Minst 1 målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som bestemt av etterforskeren.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Samtidig innrullering i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før 1. dose av CHS-1000, bortsett fra observasjonsstudier (ikke-intervensjonelle) eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
• Nåværende eller tidligere bruk av systemisk kreftbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, immunterapi, biologisk behandling, hormonbehandling og målrettet terapi, hvis innen 8 uker eller 5 halveringstider (det som er kortest) for biologiske terapier, eller hvis innen 28. dager for de fleste andre kreftbehandlinger, før den første dosen av CHS-1000.
• Samtidig eller tidligere strålebehandling innen 28 dager før 1. dose CHS-1000 eller uløst behandlingsrelatert stråletoksisitet. Begrenset lokal strålebehandling for palliativ hensikt (f.eks. til et enkelt sted med metastatisk sykdom) er tillatt innen 28 dager før 1. dose av CHS-1000, forutsatt at deltakeren ikke har bevis for eller er blitt frisk etter behandlingsrelatert strålingstoksisitet.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.