- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06389526
En studie av CHS-1000 hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster
25. april 2024 oppdatert av: Coherus Biosciences, Inc.
En fase 1, multisenter, åpen undersøkelse av CHS-1000 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Toripalimab-tpzi hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster
Hovedformålet med denne studien er å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til CHS-1000 alene og i kombinasjon med toripalimab-tpzi hos deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandy Paige, Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: 800-794-5434
- E-post: spaige@coherus.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte eller metastatiske ikke-opererbare solide svulster (unntatt glioblastoma multiforme (GBM)) ved vevsbiopsi eller arkivsvulstprøve. Ikke-opererbare svulster er definert som svulster med lesjoner der klare kirurgiske eksisjonsmarginer ikke kan oppnås, i umiddelbar nærhet til store blodårer, ikke med oligometastatisk og med avansert organ- og lymfeknuteinvolvering (LN), og som ikke fører til signifikant funksjonskompromiss som bestemt ved kirurgisk konsultasjon eller Tumor Board.
- Deltakere må tidligere ha blitt behandlet eller være ikke kvalifisert for, eller intolerante overfor, tilgjengelige godkjente standardterapier som er kjent for å gi klinisk fordel (inkludert immunterapi), eller for hvem det ikke finnes noen effektiv standardterapi.
- Minst 1 målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som bestemt av etterforskeren.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Samtidig innrullering i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før 1. dose av CHS-1000, bortsett fra observasjonsstudier (ikke-intervensjonelle) eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
- Nåværende eller tidligere bruk av systemisk kreftbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, immunterapi, biologisk behandling, hormonbehandling og målrettet terapi, hvis innen 8 uker eller 5 halveringstider (det som er kortest) for biologiske terapier, eller hvis innen 28. dager for de fleste andre kreftbehandlinger, før den første dosen av CHS-1000.
- Samtidig eller tidligere strålebehandling innen 28 dager før 1. dose CHS-1000 eller uløst behandlingsrelatert stråletoksisitet. Begrenset lokal strålebehandling for palliativ hensikt (f.eks. til et enkelt sted med metastatisk sykdom) er tillatt innen 28 dager før 1. dose av CHS-1000, forutsatt at deltakeren ikke har bevis for eller er blitt frisk etter behandlingsrelatert strålingstoksisitet.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del A: Single Agent CHS-1000
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Eksperimentell: Del B: Kombinasjonsmidler CHS-1000 + Toripalimab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Opptil ca 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Opptil ca 27 måneder
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Opptil ca 27 måneder
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Opptil ca 27 måneder
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Opptil ca 27 måneder
|
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Opptil ca 27 måneder
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Opptil ca 27 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Opptil ca 27 måneder
|
Tid til respons (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Opptil ca 27 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Opptil ca 27 måneder
|
Landmark PFS-sats
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHS-1000-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte eller metastatiske solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på CHS-1000
-
Heuron Inc.FullførtIntrakranielle blødningerKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGjeninnleggelse på sykehusForente stater
-
European Organisation for Research and Treatment...TilbaketrukketUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkFrankrike, Norge, Sveits, Nederland, Belgia, Østerrike, Storbritannia, Danmark, Tyskland
-
Coherus Biosciences, Inc.Shire; Daiichi Sankyo Co., Ltd.Fullført
-
Coherus Biosciences, Inc.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Medpace, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Avansert solid svulstForente stater
-
Coherus Biosciences, Inc.Fullført
-
Coherus Biosciences, Inc.Fullført
-
Coherus Biosciences, Inc.FullførtImmunitet, HumoralForente stater
-
Coherus Biosciences, Inc.RekrutteringAvansert solid svulst | Plateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Aarhus University HospitalFullførtDyslipidemi | Overgangsalder | Osteoporose | HetetokterDanmark