Исследование CHS-1000 у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями

Ключевые критерии включения:

• Гистопатологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенных или метастатических неоперабельных солидных опухолей (за исключением мультиформной глиобластомы (ГБМ)) с помощью биопсии ткани или архивного образца опухоли. Неоперабельные опухоли определяются как опухоли с поражениями, при которых невозможно получить четкие границы хирургического иссечения, находящиеся в непосредственной близости от крупных кровеносных сосудов, не с олигометастатическим поражением органов и лимфатических узлов (ЛУ) и не приводящие к значительному функциональному нарушению, как установлено хирургической консультацией или онкологической комиссией.
• Участники должны были ранее проходить лечение или не иметь права на доступные утвержденные стандартные методы лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу (включая иммунотерапию), или иметь непереносимость к ним, или для которых не существует эффективной стандартной терапии.
• По крайней мере, 1 измеримое поражение на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 по определению исследователя.

Ключевые критерии исключения:

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до 1-й дозы CHS-1000, за исключением наблюдательных (неинтервенционных) исследований или периода наблюдения интервенционного исследования.
• Текущее или предшествующее применение системного противоракового лечения, включая, помимо прочего, химиотерапию, иммунотерапию, биологическое лечение, гормональную терапию и таргетную терапию, если период полураспада в течение 8 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) для биологической терапии, или если в течение 28 дней для большинства других противораковых методов лечения до первой дозы CHS-1000.
• Одновременная или предшествующая лучевая терапия в течение 28 дней до первой дозы CHS-1000 или неразрешенная радиационная токсичность, связанная с лечением. Ограниченная местная лучевая терапия с паллиативной целью (например, на один участок метастатического заболевания) разрешена в течение 28 дней до первой дозы CHS-1000 при условии, что участник не имеет доказательств какой-либо радиационной токсичности, связанной с лечением, или выздоровел от нее.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.