Eine Studie zu CHS-1000 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien:

• Histopathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen oder metastasierten inoperablen soliden Tumoren (ausgenommen Glioblastoma multiforme (GBM)) durch Gewebebiopsie oder archivierte Tumorproben. Inoperable Tumoren sind definiert als Tumoren mit Läsionen, bei denen keine klaren chirurgischen Exzisionsränder erzielt werden können, die sich in unmittelbarer Nähe zu großen Blutgefäßen befinden, nicht oligometastatisch sind und bei denen eine fortgeschrittene Beteiligung von Organen und Lymphknoten (LN) vorliegt und die, wie festgestellt, nicht zu einer signifikanten funktionellen Beeinträchtigung führen durch chirurgische Beratung oder Tumorboard.
• Die Teilnehmer müssen zuvor behandelt worden sein oder für verfügbare zugelassene Standardtherapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen (einschließlich Immuntherapie), nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, oder für die es keine wirksame Standardtherapie gibt.
• Mindestens 1 messbare Läsion basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, wie vom Prüfer festgelegt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von CHS-1000, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien (nicht-interventionell) oder der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
• Aktuelle oder frühere Anwendung einer systemischen Krebsbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Behandlung, Hormontherapie und gezielte Therapie, wenn innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) für biologische Therapien oder wenn innerhalb von 28 Tage für die meisten anderen Krebstherapien vor der ersten Dosis von CHS-1000.
• Gleichzeitige oder vorherige Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der 1. Dosis von CHS-1000 oder ungelöste behandlungsbedingte Strahlentoxizität. Eine begrenzte lokale Strahlentherapie zu palliativen Zwecken (z. B. an einer einzelnen Stelle der metastatischen Erkrankung) ist innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von CHS-1000 zulässig, sofern der Teilnehmer keine Anzeichen einer behandlungsbedingten Strahlentoxizität hat oder sich davon erholt hat.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.