En studie av CHS-1000 hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer

Viktiga inkluderingskriterier:

• Histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade eller metastatiska icke-opererbara solida tumörer (exklusive glioblastoma multiforme (GBM)) genom vävnadsbiopsi eller arkivtumörprov. Icke-opererbara tumörer definieras som tumörer med lesioner där tydliga kirurgiska excisionsmarginaler inte kan erhållas, i nära anslutning till stora blodkärl, inte med oligometastatisk och med avancerad organ- och lymfkörtelinblandning (LN) och som inte leder till betydande funktionell kompromiss som fastställts genom kirurgisk konsultation eller tumörstyrelsen.
• Deltagarna måste ha behandlats tidigare eller vara olämpliga för, eller intoleranta mot, tillgängliga godkända standardterapier som är kända för att ge klinisk nytta (inklusive immunterapi), eller för vilka det inte finns någon effektiv standardterapi.
• Minst 1 mätbar lesion baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 som fastställts av utredaren.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie eller deltagande i en annan klinisk studie inom 28 dagar före den första dosen av CHS-1000, förutom observationsstudier (icke-interventionella) eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
• Nuvarande eller tidigare användning av systemisk anticancerbehandling, inklusive men inte begränsat till kemoterapi, immunterapi, biologisk behandling, hormonbehandling och riktad terapi, om inom 8 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) för biologiska terapier, eller om inom 28 dagar för de flesta andra anticancerterapier, före den första dosen av CHS-1000.
• Samtidig eller tidigare strålbehandling inom 28 dagar före den första dosen av CHS-1000 eller olöst behandlingsrelaterad stråltoxicitet. Begränsad lokal strålbehandling för palliativ avsikt (t.ex. till ett enda ställe av metastaserande sjukdom) är tillåten inom 28 dagar före den första dosen av CHS-1000 förutsatt att deltagaren inte har några bevis för eller har återhämtat sig från någon behandlingsrelaterad strålningstoxicitet.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.