A CHS-1000 vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevőknél

Főbb felvételi kritériumok:

• Előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható szolid tumorok (kivéve a glioblastoma multiforme (GBM)) hisztopatológiai vagy citológiailag igazolt diagnózisa szövetbiopsziával vagy archivális tumormintával. A nem reszekálható daganatok olyan elváltozásokkal rendelkező daganatok, amelyekben nem érhetők el egyértelmű sebészeti kimetszési határok, a fő erek közvetlen közelében, nem oligometasztatikus és előrehaladott szervi és nyirokcsomó- (LN) érintettséggel rendelkeznek, és nem vezetnek jelentős funkcionális károsodáshoz. sebészeti konzultáció vagy Tumor Board segítségével.
• A résztvevőknek előzetesen kezeltek kell lenniük, vagy nem lehettek alkalmasak a rendelkezésre álló jóváhagyott standard terápiákra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak (beleértve az immunterápiát is), vagy akikre nem létezik hatékony standard terápia.
• Legalább 1 mérhető lézió a vizsgáló által meghatározott válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST) v1.1.

Főbb kizárási kritériumok:

• Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a CHS-1000 első adagját megelőző 28 napon belül, kivéve a megfigyeléses (nem intervenciós) vizsgálatokat vagy az intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakát.
• A szisztémás rákellenes kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, az immunterápiát, a biológiai kezelést, a hormonterápiát és a célzott terápiát, ha 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) a biológiai terápiák esetében, vagy ha 28-on belül. napon belül a legtöbb egyéb rákellenes terápia esetében, a CHS-1000 első adagja előtt.
• Egyidejű vagy korábbi sugárkezelés a CHS-1000 első dózisát megelőző 28 napon belül, vagy a kezeléssel összefüggő sugártoxicitás megoldatlan. Korlátozott helyi sugárterápia palliatív szándékra (pl. a metasztatikus betegség egyetlen helyére) megengedett a CHS-1000 első adagját megelőző 28 napon belül, feltéve, hogy a résztvevőnek nincs bizonyítéka a kezeléssel összefüggő sugártoxicitásra, vagy felépült.

Megjegyzés: Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.