Reach Out 2: Satunnaistettu kliininen tutkimus ensiapuosaston aloittamasta hypertensiosta mobiiliterveysinterventiosta, joka yhdistää useita terveysjärjestelmiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on tärkein muunneltava sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Mustat amerikkalaiset kärsivät eniten verenpaineesta ja alhaisimmat verenpaineen hallinnassa rotuun tai etniseen ryhmään nähden Yhdysvalloissa, mikä edistää sydän- ja verisuonitautien eroja. Pienituloisia amerikkalaisia rasittaa myös suhteettoman paljon verenpainetauti. Terveyden tasapuolisuuden saavuttamiseksi tarvitaan uusia lähestymistapoja verenpainetaudin hallintaan, jossa turvaverkkojen terveydenhuoltojärjestelmiä hyödynnetään alipalvettujen väestöryhmien saavuttamiseksi.
Eräs tapa käsitellä verenpaineepidemiaa on tunnistaa ja hoitaa ihmisiä, joita ei ole diagnosoitu, joita ei ole hoidettu tai joilla on alihoidettu verenpaine – ihmisiä, jotka ovat pudonneet terveydenhuoltojärjestelmän halkeamien läpi. Teimme tämän Reach Out 1:ssä (R01MD011516), mobiiliterveystutkimuksessa (mHealth) 8-haaraisessa tutkimuksessa, jossa koettiin hypertensiivisillä potilailla, jotka on värvätty turvaverkon ED:stä. Kaiken kaikkiaan systolinen verenpaine laski 9,2 mmHg (95 % CI -12,2 - -6,3) 6 kuukauden jälkeen ilman eroja eri hoitoryhmissä. Reach Out 1 rekisteröi onnistuneesti verenpainetautia sairastavan, lääketieteellisesti heikosti hoidetun väestön m-terveyshoitoon. Huolimatta erittäin suuresta verenpaineen alenemisesta, Reach Out mHealth -toimenpiteen tehokkuus on epävarma, koska vertailuryhmää ei ole.
Reach Out 2 ehdottaa Reach Out 1:n lupaavimpien komponenttien testaamista satunnaistetussa avoimessa, soketussa päätepisteessä (PROBE) kontrolloidussa tutkimuksessa. Reach Out 2 jatkaa työskentelyämme saman turvaverkon ED:n ja liittovaltion hyväksymien terveyskeskusten kanssa. Reach Out 2:ssa vertaamme tavanomaista hoitoa kuuden kuukauden mittaiseen itsevalvottavaan verenpaineen (SMBP) seurantaan räätälöidyn palautteen sekä helpotetun perusterveydenhuollon ajanvarauksen ja kuljetuksen kanssa. Tavanomainen hoitoryhmä saa ohjeet perusterveydenhuollon tarjoajan puoleen seurannasta ED- kotiutuksen jälkeen. Kuuden kuukauden kuluttua interventioon osallistujat siirtyvät pidennetylle pitkäaikaiselle SMBP-seurannan hoitojaksolle. Löytöjemme kontekstualisoimiseksi käytämme kroonisen sairauden aiheuttajaan perustuvaa simulaatiomalliamme arvioidaksemme sydäninfarktin, aivohalvauksen ja dementian vähenemistä, jos Reach Out 2 otettaisiin käyttöön turvaverkkojen ED-laitteissa kaikkialla Yhdysvalloissa. Ehdotuksemme yleistavoitteena on selvittää, vähentääkö matalan teknologian mHealth-interventio verenpainetta tavallista enemmän potilailla, jotka on värvätty turvaverkon ED:stä, ja ymmärtää tällaisen toimenpiteen mahdollisia kansallisia vaikutuksia. Koska turvaverkko ED:t ovat ankkurilaitoksia, jotka hoitavat suuria lääketieteellisesti huonosti hoidettuja verenpainepotilaita, täällä käynnistetyillä m-terveysstrategioilla on valtava potentiaali vähentää sydän- ja verisuonijärjestelmän eriarvoisuutta. Tämän potentiaalin saavuttamiseksi on tunnistettava näyttöön perustuvat toimenpiteet verenpaineen alentamiseksi (tavoite 1), arvioitava pitkän aikavälin sitoutuminen (tavoite 2) ja ymmärrettävä niiden vaikutus (tavoite 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lesli Skolarus, MD, MS
- Puhelinnumero: 312-503-0644
- Sähköposti: lesli.skolarus@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William Meurer, MD
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Hurley Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rockefeller Oteng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ollessaan ED:ssä potilaan on täytettävä kaikki seuraavat:
- Aikuinen (≥18 v/v)
- Vähintään yksi verenpaine, jonka systolinen verenpaine ≥160 tai diastolinen verenpaine ≥100 (kriteerit 1)
- Jos potilaalla on toistuvia mittauksia kriteerin 1 saavuttamisen jälkeen, vähintään yksi toistuvista verenpaineista pysyy systolisena ≥140 tai diastolisena ≥90.
- Täytyy olla matkapuhelimet, joissa on tekstiviestitoiminto
- Todennäköisesti kotiutetaan päivystysosastolta
Pääosallistujien poissulkemiskriteerit:
- Kriittinen sairaus
- En osaa lukea englantia (<1 % tutkimuspaikalla)
- Vangittu
- Raskaana
- Aiemmin olemassa oleva sairaus tekee 6 kuukauden seurannan epätodennäköiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomainen hoitoryhmä on vakiohoito.
He saavat tavalliset ED-purkausmateriaalit saatavilla ED-lääkärinsä suosittelemalla tavalla.
Näissä materiaaleissa suositellaan elämäntapamuutoksia, ruokavaliomuutoksia, lääkitystä ohjeiden mukaan ja PCP:n seurantaa ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: OTA YHTEYTTÄ
REACH OUT -viestintä perustuu verenpaineen hallintaan. Ohjaus määritellään SMBP:ksi <135/85. Joka 4. viikko SMBP-mittaukset arvioidaan ja mHealth-komponentteja eskaloidaan, deeskaloidaan tai ne pysyvät ennallaan. Jos verenpaine on hallinnassa, SMBP-kehotteet lähetetään kerran viikossa, eikä tapaamisia järjestetä. Jos BP on hallitsematon, SMBP-kehotteita lähetetään kolme kertaa viikossa, ja palveluntarjoajan aikataulutus ja kuljetus tapahtuu helpommin. Osallistujat voivat sisältää kumppanin, ystävän tai perheenjäsenen, jolla on tekstiviestitoiminto ja joka voi tukea heitä heidän BP-matkallaan. Kumppani saa Reach Out -materiaaleja ja tekstiviestejä, jotka muistuttavat osallistujaa osallistumaan SMBP:hen ja tulevista tapaamisista (jos niitä ei valvota). |
Kehotettu SMBP ja räätälöity palaute
Lääkärin aika ja kuljetusaikataulu tai ei mitään riippuen nykyisestä verenpaineen säädöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos 6 kuukauden systolisessa verenpaineessa (SBP)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos 6 kuukauden diastolisessa verenpaineessa (DBP)
|
6 kuukautta
|
|
BP Control (130/80mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine on hallinnassa 6 kuukauden kohdalla.
Verenpaineen hallinta määritellään alle 130/80 mmHg:ksi.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BP Control (140/90mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine on hallinnassa 6 kuukauden kohdalla.
Verenpaineen ohjaus määritellään alle 140/90:ksi
|
6 kuukautta
|
|
Verenpainelääkityksen aloittaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos verenpainelääkitykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Perusterveydenhuollon perustaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ED-käynnistä ensimmäiseen perusterveydenhuoltoon saapumiseen
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan sitoutuminen itse mitattuun verenpaineen seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpainekehotteen jälkeen saatujen verenpainearvojen osuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MD019124 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .