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Reach Out 2: Ensaio Clínico Randomizado de Intervenção Móvel de Saúde sobre Hipertensão Iniciada pelo Departamento de Emergência, Conectando Vários Sistemas de Saúde

30 de abril de 2024 atualizado por: Lesli Skolarus, Northwestern University
As visitas ao departamento de emergência oferecem uma oportunidade para identificar pessoas com pressão alta não diagnosticada, não tratada ou não controlada. No Reach Out, testaremos se uma intervenção móvel de saúde produz uma redução maior na pressão arterial do que os cuidados habituais entre indivíduos identificados com pressão alta durante uma visita ao departamento de emergência com rede de segurança. Posteriormente, estimaremos a redução de ataques cardíacos, derrames e demência se o Reach Out fosse implementado em todos os departamentos de emergência da rede de segurança dos EUA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão é o fator de risco modificável mais importante para doenças cardiovasculares. Os negros americanos têm a maior prevalência de hipertensão e as taxas mais baixas de controle da pressão arterial (PA) de qualquer grupo racial ou étnico nos EUA, contribuindo para disparidades em doenças cardiovasculares. Os americanos de baixa renda também são desproporcionalmente sobrecarregados pela hipertensão. Para alcançar a equidade na saúde, são necessárias novas abordagens à gestão da hipertensão, aproveitando os sistemas de saúde com redes de segurança para alcançar as populações carenciadas.

Uma abordagem para enfrentar a epidemia de hipertensão é identificar e tratar pessoas não diagnosticadas, não tratadas ou com hipertensão subtratada – pessoas que passaram despercebidas no sistema de saúde. Fizemos isso no Reach Out 1 (R01MD011516), um ensaio fatorial de 8 braços de saúde móvel (mHealth) de pacientes hipertensos recrutados em um pronto-socorro com rede de segurança. No geral, a PA sistólica diminuiu 9,2 mmHg (IC 95% -12,2 a -6,3) após 6 meses, sem diferenças entre os braços de tratamento. O Reach Out 1 inscreveu com sucesso uma população hipertensa e carente de atendimento médico em uma intervenção de mHealth. Apesar de uma redução muito grande na PA global, a eficácia da intervenção Reach Out mHealth é incerta, dada a falta de um grupo de controlo.

O Reach Out 2 propõe testar os componentes mais promissores do Reach Out 1 em um ensaio clínico randomizado aberto e controlado por ponto final cego (PROBE). Reach Out 2 continua nosso trabalho com o mesmo ED da rede de segurança e centros de saúde qualificados pelo governo federal. No Reach Out 2, compararemos os cuidados habituais com 6 meses de monitoramento da pressão arterial automonitorada (SMBP) com feedback personalizado e consulta e transporte facilitados para cuidados primários. O grupo de cuidados habituais receberá instruções para fazer acompanhamento com um prestador de cuidados primários após a alta do pronto-socorro. Após 6 meses, os participantes da intervenção entrarão em um período de tratamento prolongado de monitoramento de SMBP de longo prazo. Para contextualizar nossas descobertas, usaremos nosso modelo de simulação baseado em agentes de doenças crônicas para estimar a redução de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e demência se o Reach Out 2 fosse implementado em DEs com rede de segurança nos EUA. O objetivo geral da nossa proposta é determinar se uma intervenção de mHealth de baixa tecnologia reduzirá a PA mais do que o tratamento habitual entre os pacientes recrutados de um pronto-socorro com rede de segurança e compreender o potencial impacto nacional de tal intervenção. Como os DEs da rede de segurança são instituições âncora que cuidam de grandes populações de pessoas hipertensas sem assistência médica, as estratégias de saúde móvel aqui iniciadas têm um enorme potencial para reduzir as desigualdades cardiovasculares. Para alcançar este potencial, as intervenções baseadas em evidências para reduzir a PA devem ser identificadas (objetivo 1), o envolvimento a longo prazo avaliado (objetivo 2) e o seu impacto compreendido (objetivo 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: William Meurer, MD

Locais de estudo

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
        • Contato:
          • Rockefeller Oteng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Enquanto estiver no pronto-socorro, o paciente deve atender a todos os seguintes:

  • Adulto (≥18 anos)
  • Pelo menos uma PA com PA Sistólica ≥160 ou PA Diastólica ≥100 (critério 1)
  • Se o paciente tiver medições repetidas após atingir o Critério 1, pelo menos uma das PA repetidas permanecerá PA sistólica ≥140 ou PA diastólica ≥90
  • Deve ter telefones celulares com capacidade de mensagens de texto
  • Provavelmente receberá alta do pronto-socorro

Critérios de exclusão para participantes principais do estudo:

  • Doença grave
  • Incapaz de ler inglês (<1% no local do estudo)
  • Encarcerado
  • Grávida
  • Condição pré-existente que torna improvável o acompanhamento de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O grupo de cuidados habituais é o tratamento padrão. Eles receberão os materiais padrão de alta do pronto-socorro disponíveis conforme recomendado por seu médico do pronto-socorro. Esses materiais recomendam mudanças no estilo de vida, mudanças na dieta, medicação conforme orientação e acompanhamento com um PCP conforme orientação.
Experimental: ALCANÇAR

As mensagens REACH OUT são baseadas no controle da PA. O controle é definido como SMBP <135/85. A cada 4 semanas, as medições de SMBP serão avaliadas e os componentes do mHealth serão escalonados, desescalados ou permanecerão os mesmos.

Se a PA estiver controlada, os prompts do SMBP serão enviados uma vez por semana e não haverá agendamento facilitado.

Se a BP não estiver controlada, os avisos do SMBP serão enviados três vezes por semana e ocorrerá agendamento e transporte facilitados pelo fornecedor.

Os participantes terão a opção de incluir um parceiro, amigo ou membro da família com capacidade de enviar mensagens de texto que possa apoiá-los em sua jornada de BP. O parceiro receberá materiais do Reach Out e mensagens de texto para lembrar o participante de se envolver no SMBP e de seus próximos compromissos (se não controlados).

SMBP solicitado com feedback personalizado
Consulta médica e agendamento de transporte ou nenhum, dependendo do controle atual da PA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) em 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) em 6 meses
6 meses
Controle de PA (130/80mmHg)
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com PA controlada aos 6 meses. O controle da PA é definido como PA inferior a 130/80 mmHg.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de PA (140/90mmHg)
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com PA controlada aos 6 meses. Controle de PA definido como PA menor que 140/90
6 meses
Início da medicação anti-hipertensiva
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança na medicação anti-hipertensiva
Prazo: 6 meses
6 meses
Estabelecimento de cuidados primários
Prazo: 6 meses
Tempo desde a visita ao pronto-socorro até a chegada à primeira consulta de atenção primária
6 meses
Adesão do participante ao monitoramento da pressão arterial automedida
Prazo: 6 meses
Proporção de BPs recebidos após uma solicitação de BP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01MD019124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados nos quais os identificadores diretos e indiretos foram removidos serão disponibilizados através do site de compartilhamento de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antes da conclusão da coleta de dados do teste.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento da pressão arterial automedida

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