- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391073
Reach Out 2: Ensaio Clínico Randomizado de Intervenção Móvel de Saúde sobre Hipertensão Iniciada pelo Departamento de Emergência, Conectando Vários Sistemas de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão é o fator de risco modificável mais importante para doenças cardiovasculares. Os negros americanos têm a maior prevalência de hipertensão e as taxas mais baixas de controle da pressão arterial (PA) de qualquer grupo racial ou étnico nos EUA, contribuindo para disparidades em doenças cardiovasculares. Os americanos de baixa renda também são desproporcionalmente sobrecarregados pela hipertensão. Para alcançar a equidade na saúde, são necessárias novas abordagens à gestão da hipertensão, aproveitando os sistemas de saúde com redes de segurança para alcançar as populações carenciadas.
Uma abordagem para enfrentar a epidemia de hipertensão é identificar e tratar pessoas não diagnosticadas, não tratadas ou com hipertensão subtratada – pessoas que passaram despercebidas no sistema de saúde. Fizemos isso no Reach Out 1 (R01MD011516), um ensaio fatorial de 8 braços de saúde móvel (mHealth) de pacientes hipertensos recrutados em um pronto-socorro com rede de segurança. No geral, a PA sistólica diminuiu 9,2 mmHg (IC 95% -12,2 a -6,3) após 6 meses, sem diferenças entre os braços de tratamento. O Reach Out 1 inscreveu com sucesso uma população hipertensa e carente de atendimento médico em uma intervenção de mHealth. Apesar de uma redução muito grande na PA global, a eficácia da intervenção Reach Out mHealth é incerta, dada a falta de um grupo de controlo.
O Reach Out 2 propõe testar os componentes mais promissores do Reach Out 1 em um ensaio clínico randomizado aberto e controlado por ponto final cego (PROBE). Reach Out 2 continua nosso trabalho com o mesmo ED da rede de segurança e centros de saúde qualificados pelo governo federal. No Reach Out 2, compararemos os cuidados habituais com 6 meses de monitoramento da pressão arterial automonitorada (SMBP) com feedback personalizado e consulta e transporte facilitados para cuidados primários. O grupo de cuidados habituais receberá instruções para fazer acompanhamento com um prestador de cuidados primários após a alta do pronto-socorro. Após 6 meses, os participantes da intervenção entrarão em um período de tratamento prolongado de monitoramento de SMBP de longo prazo. Para contextualizar nossas descobertas, usaremos nosso modelo de simulação baseado em agentes de doenças crônicas para estimar a redução de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e demência se o Reach Out 2 fosse implementado em DEs com rede de segurança nos EUA. O objetivo geral da nossa proposta é determinar se uma intervenção de mHealth de baixa tecnologia reduzirá a PA mais do que o tratamento habitual entre os pacientes recrutados de um pronto-socorro com rede de segurança e compreender o potencial impacto nacional de tal intervenção. Como os DEs da rede de segurança são instituições âncora que cuidam de grandes populações de pessoas hipertensas sem assistência médica, as estratégias de saúde móvel aqui iniciadas têm um enorme potencial para reduzir as desigualdades cardiovasculares. Para alcançar este potencial, as intervenções baseadas em evidências para reduzir a PA devem ser identificadas (objetivo 1), o envolvimento a longo prazo avaliado (objetivo 2) e o seu impacto compreendido (objetivo 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lesli Skolarus, MD, MS
- Número de telefone: 312-503-0644
- E-mail: lesli.skolarus@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: William Meurer, MD
Locais de estudo
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Contato:
- Rockefeller Oteng, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Enquanto estiver no pronto-socorro, o paciente deve atender a todos os seguintes:
- Adulto (≥18 anos)
- Pelo menos uma PA com PA Sistólica ≥160 ou PA Diastólica ≥100 (critério 1)
- Se o paciente tiver medições repetidas após atingir o Critério 1, pelo menos uma das PA repetidas permanecerá PA sistólica ≥140 ou PA diastólica ≥90
- Deve ter telefones celulares com capacidade de mensagens de texto
- Provavelmente receberá alta do pronto-socorro
Critérios de exclusão para participantes principais do estudo:
- Doença grave
- Incapaz de ler inglês (<1% no local do estudo)
- Encarcerado
- Grávida
- Condição pré-existente que torna improvável o acompanhamento de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O grupo de cuidados habituais é o tratamento padrão.
Eles receberão os materiais padrão de alta do pronto-socorro disponíveis conforme recomendado por seu médico do pronto-socorro.
Esses materiais recomendam mudanças no estilo de vida, mudanças na dieta, medicação conforme orientação e acompanhamento com um PCP conforme orientação.
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Experimental: ALCANÇAR
As mensagens REACH OUT são baseadas no controle da PA. O controle é definido como SMBP <135/85. A cada 4 semanas, as medições de SMBP serão avaliadas e os componentes do mHealth serão escalonados, desescalados ou permanecerão os mesmos. Se a PA estiver controlada, os prompts do SMBP serão enviados uma vez por semana e não haverá agendamento facilitado. Se a BP não estiver controlada, os avisos do SMBP serão enviados três vezes por semana e ocorrerá agendamento e transporte facilitados pelo fornecedor. Os participantes terão a opção de incluir um parceiro, amigo ou membro da família com capacidade de enviar mensagens de texto que possa apoiá-los em sua jornada de BP. O parceiro receberá materiais do Reach Out e mensagens de texto para lembrar o participante de se envolver no SMBP e de seus próximos compromissos (se não controlados). |
SMBP solicitado com feedback personalizado
Consulta médica e agendamento de transporte ou nenhum, dependendo do controle atual da PA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) em 6 meses
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6 meses
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Controle de PA (130/80mmHg)
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes com PA controlada aos 6 meses.
O controle da PA é definido como PA inferior a 130/80 mmHg.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle de PA (140/90mmHg)
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes com PA controlada aos 6 meses.
Controle de PA definido como PA menor que 140/90
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6 meses
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Início da medicação anti-hipertensiva
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na medicação anti-hipertensiva
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estabelecimento de cuidados primários
Prazo: 6 meses
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Tempo desde a visita ao pronto-socorro até a chegada à primeira consulta de atenção primária
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6 meses
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Adesão do participante ao monitoramento da pressão arterial automedida
Prazo: 6 meses
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Proporção de BPs recebidos após uma solicitação de BP
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MD019124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Monitoramento da pressão arterial automedida
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