- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06391073
Reach Out 2 : Essai clinique randomisé d'une intervention de santé mobile contre l'hypertension initiée par les services d'urgence reliant plusieurs systèmes de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension est le facteur de risque modifiable le plus important de maladie cardiovasculaire. Les Noirs américains ont la prévalence d'hypertension la plus élevée et les taux de contrôle de la tension artérielle (TA) les plus faibles de tous les groupes raciaux ou ethniques aux États-Unis, contribuant ainsi aux disparités en matière de maladies cardiovasculaires. Les Américains à faible revenu sont également touchés de manière disproportionnée par l’hypertension. Pour parvenir à l’équité en matière de santé, de nouvelles approches de gestion de l’hypertension tirant parti des systèmes de protection sociale pour atteindre les populations mal desservies sont nécessaires.
Une approche pour lutter contre l’épidémie d’hypertension consiste à identifier et à traiter les personnes souffrant d’hypertension non diagnostiquée, non traitée ou sous-traitée – des personnes qui sont passées entre les mailles du filet du système de santé. Nous l'avons fait dans Reach Out 1 (R01MD011516), un essai factoriel à 8 bras de santé mobile (mHealth) portant sur des patients hypertendus recrutés dans un service d'urgence doté d'un filet de sécurité. Dans l'ensemble, la TA systolique a diminué de 9,2 mmHg (IC à 95 % -12,2 à - 6,3) après 6 mois, sans différence entre les bras de traitement. Reach Out 1 a réussi à inscrire une population hypertendue et médicalement mal desservie dans une intervention mHealth. Malgré une réduction globale très importante de la pression artérielle, l’efficacité de l’intervention Reach Out mHealth est incertaine, compte tenu de l’absence de groupe témoin.
Reach Out 2 propose de tester les composants les plus prometteurs de Reach Out 1 dans un essai contrôlé randomisé ouvert et en aveugle (PROBE). Reach Out 2 poursuit notre travail avec le même filet de sécurité ED et les mêmes centres de santé agréés par le gouvernement fédéral. Dans Reach Out 2, nous comparerons les soins habituels à 6 mois de surveillance auto-surveillée de la pression artérielle (SMBP) avec une rétroaction personnalisée et un rendez-vous et un transport facilités pour les soins primaires. Le groupe de soins habituels recevra des instructions pour effectuer un suivi auprès d'un fournisseur de soins primaires après la sortie du service d'urgence. Après 6 mois, les participants à l'intervention entreront dans une période de traitement prolongée de surveillance SMBP à long terme. Pour contextualiser nos résultats, nous utiliserons notre modèle de simulation basé sur un agent de maladie chronique pour estimer la réduction de l'infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et de la démence si Reach Out 2 devait être mis en œuvre dans les services d'urgence dotés d'un filet de sécurité aux États-Unis. L'objectif primordial de notre proposition est de déterminer si une intervention mHealth de faible technologie réduira la tension artérielle plus que les soins habituels chez les patients recrutés dans un service d'urgence bénéficiant d'un filet de sécurité et de comprendre l'impact national potentiel d'une telle intervention. Étant donné que les services d’urgence dotés d’un filet de sécurité sont des institutions d’ancrage qui s’occupent de vastes populations de personnes hypertendues médicalement mal desservies, les stratégies de santé mobile initiées ici ont un énorme potentiel pour réduire les inégalités cardiovasculaires. Pour atteindre ce potentiel, des interventions fondées sur des données probantes pour réduire la tension artérielle doivent être identifiées (objectif 1), l'engagement à long terme évalué (objectif 2) et leur impact compris (objectif 3).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lesli Skolarus, MD, MS
- Numéro de téléphone: 312-503-0644
- E-mail: lesli.skolarus@northwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: William Meurer, MD
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Contact:
- Rockefeller Oteng, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Pendant son séjour aux urgences, le patient doit remplir tous les critères suivants :
- Adulte (≥18 ans)
- Au moins une TA avec une TA Systolique ≥160 ou une TA Diastolique ≥100 (critère 1)
- Si le patient a effectué des mesures répétées après avoir atteint le critère 1, au moins une des TA répétées reste une TA systolique ≥ 140 ou une TA diastolique ≥ 90.
- Doit avoir un téléphone portable avec capacité de messagerie texte
- Probablement libéré de l'urgence
Critères d'exclusion pour les principaux participants à l'essai :
- Maladie critique
- Incapable de lire l'anglais (<1 % sur le site d'étude)
- Incarcéré
- Enceinte
- Condition préexistante rendant improbable un suivi à 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituel est celui des soins standard.
Ils recevront le matériel de sortie standard du service d'urgence disponible, tel que recommandé par leur médecin du service d'urgence.
Ces documents recommandent des changements de mode de vie, des changements alimentaires, des médicaments comme indiqué et un suivi avec un PCP comme indiqué.
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Expérimental: ATTEINDRE
La messagerie REACH OUT est basée sur le contrôle de la pression artérielle. Le contrôle est défini comme SMBP <135/85. Toutes les 4 semaines, les mesures SMBP seront évaluées et les composants mHealth seront augmentés, diminués ou resteront les mêmes. Si la pression artérielle est contrôlée, des invites SMBP seront envoyées une fois par semaine et il n'y aura pas de rendez-vous facilités. Si BP n'est pas contrôlé, des invites SMBP seront envoyées trois fois par semaine et une planification et un transport facilités des prestataires auront lieu. Les participants auront la possibilité d'inclure un partenaire, un ami ou un membre de la famille doté d'une capacité de messagerie texte qui pourrait les soutenir dans leur parcours BP. Le partenaire recevra du matériel Reach Out et des messages texte pour rappeler au participant de s'engager dans le SMBP et de ses prochains rendez-vous (s'ils ne sont pas contrôlés). |
SMBP invité avec commentaires personnalisés
Rendez-vous chez le médecin et planification des transports ou aucun dépendant du contrôle actuel de la tension artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS) sur 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique (DBP) sur 6 mois
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6 mois
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Contrôle de la pression artérielle (130/80 mmHg)
Délai: 6 mois
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Proportion de participants avec une TA contrôlée à 6 mois.
Le contrôle de la pression artérielle est défini comme une pression artérielle inférieure à 130/80 mmHg.
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6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle de la pression artérielle (140/90 mmHg)
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants avec une TA contrôlée à 6 mois.
Contrôle de la pression artérielle défini comme une pression artérielle inférieure à 140/90
|
6 mois
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Début d'un traitement antihypertenseur
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement de médicament antihypertenseur
Délai: 6 mois
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6 mois
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|
Mise en place de soins primaires
Délai: 6 mois
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Temps écoulé entre la visite à l'urgence et l'arrivée à la première visite en soins primaires
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6 mois
|
Adhésion des participants à la surveillance de la pression artérielle auto-mesurée
Délai: 6 mois
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Proportion de BP reçus après une invite de BP
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MD019124 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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