- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06391073
Reach Out 2: Véletlenszerű klinikai vizsgálat a sürgősségi osztály által kezdeményezett hypertonia mobil egészségügyi beavatkozásról, amely több egészségügyi rendszert is összekapcsol
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hipertónia a szív- és érrendszeri betegségek legfontosabb módosítható kockázati tényezője. A fekete-amerikaiaknál a legmagasabb a magas vérnyomás prevalenciája, és a legalacsonyabb a vérnyomás (BP) kontrollja bármely faji vagy etnikai csoport közül az Egyesült Államokban, ami hozzájárul a szív- és érrendszeri betegségek közötti különbségekhez. Az alacsony jövedelmű amerikaiakat is aránytalanul terheli a magas vérnyomás. Az egészségügyi méltányosság elérése érdekében új megközelítésekre van szükség a magas vérnyomás kezelésében, a biztonsági hálós egészségügyi ellátórendszerek segítségével, hogy elérjék a rosszul ellátott populációkat.
A magas vérnyomás-járvány kezelésének egyik megközelítése a nem diagnosztizált, kezeletlen vagy alulkezelt magas vérnyomásban szenvedők azonosítása és kezelése – olyan emberek, akik átestek az egészségügyi rendszer résein. Ezt a Reach Out 1-ben (R01MD011516) végeztük, egy mobil egészségügyi (mHealth) 8 karból álló faktorális vizsgálatban, amelyet egy biztonsági hálós ED-ből toborzott hipertóniás betegeken végeztek. Összességében a szisztolés vérnyomás 9,2 Hgmm-rel csökkent (95%-os CI -12,2 és -6,3 között), a kezelési karok közötti különbségek nélkül. A Reach Out 1 sikeresen bevonta a magas vérnyomású, egészségügyileg rosszul ellátott populációt egy m-egészségügyi beavatkozásba. A vérnyomás általános csökkenése ellenére a Reach Out mHealth beavatkozás hatékonysága bizonytalan, mivel nincs kontrollcsoport.
A Reach Out 2 azt javasolja, hogy teszteljék a Reach Out 1 legígéretesebb összetevőit egy randomizált, nyílt, vak végpontú (PROBE) kontrollált vizsgálatban. A Reach Out 2 folytatja munkánkat ugyanazzal az ED biztonsági hálóval és a Szövetségileg minősített egészségügyi központokkal. A Reach Out 2-ben összehasonlítjuk a szokásos ellátást a 6 hónapos önellenőrző vérnyomás- (SMBP) monitorozással, személyre szabott visszajelzéssel, valamint megkönnyített alapellátási időponttal és szállítással. A szokásos gondozási csoport utasításokat kap arra, hogy az ED-elbocsátást követően az alapellátó szolgáltatóhoz forduljanak. 6 hónap elteltével a beavatkozásban résztvevők meghosszabbított kezelési időszakba lépnek, hosszú távú SMBP-monitorozással. Eredményeink kontextusba helyezéséhez a krónikus betegség ágenseire épülő szimulációs modellünket használjuk, hogy megbecsüljük a szívinfarktus, a stroke és a demencia csökkenését, ha a Reach Out 2-t bevezetnék a biztonsági hálós ED-kben szerte az Egyesült Államokban. Javaslatunk átfogó célja annak meghatározása, hogy egy alacsony technológiájú m-egészségügyi beavatkozás a szokásosnál jobban csökkenti-e a vérnyomást a biztonsági hálóból származó ED-től toborzott betegeknél, és hogy megértsük egy ilyen beavatkozás lehetséges nemzeti hatását. Mivel a biztonsági háló ED-k olyan horgonyintézmények, amelyek egészségügyileg rosszul ellátott, magas vérnyomásban szenvedők nagy populációiról gondoskodnak, az itt elindított m-egészségügyi stratégiák óriási lehetőségeket rejtenek a szív- és érrendszeri egyenlőtlenségek csökkentésében. Ennek a lehetőségnek az eléréséhez meg kell határozni a BP csökkentésére irányuló bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat (1. cél), értékelni kell a hosszú távú elkötelezettséget (2. cél), és meg kell érteni hatásukat (3. cél).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lesli Skolarus, MD, MS
- Telefonszám: 312-503-0644
- E-mail: lesli.skolarus@northwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: William Meurer, MD
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Toborzás
- Hurley Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rockefeller Oteng, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az ED-ben a betegnek meg kell felelnie az alábbiak mindegyikének:
- Felnőtt (≥18 év)
- Legalább egy BP szisztolés vérnyomással ≥160 vagy diasztolés vérnyomással ≥100 (1. kritérium)
- Ha a betegnél az 1. kritérium elérése után ismételt méréseket végeznek, az ismételt vérnyomások közül legalább az egyik szisztolés vérnyomás ≥140 vagy diasztolés vérnyomás ≥90 marad.
- Szöveges üzenetküldő képességgel rendelkező mobiltelefonokkal kell rendelkeznie
- Valószínűleg kiengedik az ED-ből
Kizárási kritériumok a fő próba résztvevői számára:
- Kritikus betegség
- Nem tud angolul olvasni (<1% a tanulmányi helyszínen)
- Bebörtönzött
- Terhes
- Meglévő állapot, amely valószínűtlenné teszi a 6 hónapos utánkövetést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
A szokásos ellátási csoport a standard ellátás.
Megkapják a rendelkezésre álló szabványos ED-kibocsátó anyagokat, amelyeket ED-orvosuk javasol.
Ezek az anyagok életmódváltást, étrendi változtatásokat, gyógyszeres kezelést és az utasításoknak megfelelő PCP-vel történő nyomon követést javasolnak.
|
|
|
Kísérleti: NYERJ EL
A REACH OUT üzenetküldés a vérnyomás szabályozásán alapul. A vezérlés definíciója: SMBP <135/85. Négyhetente értékelik az SMBP méréseket, és az mHealth összetevőket fokozzák, deeszkalálják vagy változatlanok maradnak. Ha a vérnyomást szabályozzák, az SMBP-kérelmeket hetente egyszer küldik, és nem lesz könnyített találkozó. Ha a BP nem ellenőrizhető, a rendszer hetente háromszor küld SMBP-kéréseket, és megkönnyíti a szolgáltatói ütemezést és szállítást. A résztvevők között szerepelhet olyan partner, barát vagy családtag, aki szöveges üzenetküldő képességgel rendelkezik, aki támogathatja őket BP-útjuk során. A partner Reach Out anyagokat és szöveges üzeneteket kap, amelyek emlékeztetik a résztvevőt, hogy vegyen részt az SMBP-ben, és közelgő találkozóira (ha nem ellenőrzik). |
SMBP kérése személyre szabott visszajelzéssel
Orvosi találkozó és szállítási ütemezés vagy semmilyen, az aktuális vérnyomásszabályozástól függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos szisztolés vérnyomás (SBP) változása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos diasztolés vérnyomás (DBP) változása
|
6 hónap
|
|
BP szabályozás (130/80 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
|
Kontrollált vérnyomású résztvevők aránya 6 hónapos korban.
A vérnyomás szabályozása a 130/80 Hgmm-nél kisebb vérnyomást jelenti.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BP szabályozás (140/90 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
|
Kontrollált vérnyomású résztvevők aránya 6 hónapos korban.
A vérnyomás szabályozása 140/90-nél kisebb vérnyomásként van meghatározva
|
6 hónap
|
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az alapellátás kialakítása
Időkeret: 6 hónap
|
Az ED látogatásától az első alapellátási vizitig tartó idő
|
6 hónap
|
|
A résztvevők betartása önmérsékelt vérnyomásméréssel
Időkeret: 6 hónap
|
A BP felszólítás után kapott BP-k aránya
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MD019124 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .