Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nå ut 2: Randomisert klinisk utprøving av akuttavdeling-initiert hypertensjon Mobil helseintervensjon som kobler sammen flere helsesystemer

9. juli 2026 oppdatert av: Lesli Skolarus, Northwestern University
Akuttbesøk gir mulighet til å identifisere personer med udiagnostisert, ubehandlet eller ukontrollert høyt blodtrykk. I Reach Out vil vi teste om en mobil helseintervensjon gir en større reduksjon i blodtrykket enn vanlig omsorg blant personer identifisert med høyt blodtrykk under et sikkerhetsnettbesøk på akuttmottaket. Deretter vil vi estimere reduksjonen i hjerteinfarkt, hjerneslag og demens dersom Reach Out ble implementert på tvers av alle nødavdelinger med sikkerhetsnett i USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er den viktigste modifiserbare risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer. Svarte amerikanere har den høyeste forekomsten av hypertensjon og de laveste nivåene av blodtrykkskontroll (BP) av enhver rase eller etnisk gruppe i USA, noe som bidrar til ulikheter i hjerte- og karsykdommer. Lavinntektsamerikanere er også uforholdsmessig belastet av hypertensjon. For å oppnå likeverdig helse, er det nødvendig med nye tilnærminger til behandling av hypertensjon som utnytter sikkerhetsnettets helsetjenester for å nå undertjente befolkninger.

En tilnærming til å adressere hypertensjonsepidemien er å identifisere og behandle mennesker udiagnostisert, ubehandlet eller med underbehandlet hypertensjon - mennesker som har falt gjennom sprekkene i helsevesenet. Vi gjorde dette i Reach Out 1 (R01MD011516), en mobil helse (mHealth) 8-arms faktoriell studie av hypertensive pasienter rekruttert fra en sikkerhetsnett ED. Totalt sett falt systolisk BP med 9,2 mmHg (95 % KI -12,2 til -6,3) etter 6 måneder, uten forskjeller mellom behandlingsarmene. Reach Out 1 registrerte med suksess en hypertensiv, medisinsk underbetjent befolkning til en mHealth-intervensjon. Til tross for en veldig stor reduksjon i BP totalt sett, er effekten av Reach Out mHealth-intervensjonen usikker, gitt mangelen på en kontrollgruppe.

Reach Out 2 foreslår å teste de mest lovende komponentene i Reach Out 1 i en randomisert åpen, blinded-endpoint (PROBE) kontrollert studie. Reach Out 2, fortsetter vårt arbeid med det samme sikkerhetsnettet ED og føderalt kvalifiserte helsesentre. I Reach Out 2 vil vi sammenligne vanlig pleie med 6 måneders selvovervåket blodtrykksovervåking (SMBP) med skreddersydd tilbakemelding og tilrettelagt avtale og transport av primærhelsetjenesten. Den vanlige omsorgsgruppen vil motta instruks om å følge opp med en primærlege etter utskrivning av ED. Etter 6 måneder vil intervensjonsdeltakerne gå inn i en utvidet behandlingsperiode med langsiktig SMBP-overvåking. For å kontekstualisere funnene våre, vil vi bruke vår simuleringsmodell basert på kronisk sykdom for å estimere reduksjonen i hjerteinfarkt, hjerneslag og demens dersom Reach Out 2 skulle implementeres i sikkerhetsnettverk over hele USA. Det overordnede målet med vårt forslag er å finne ut om en lavteknologisk mHealth-intervensjon vil redusere BP mer enn vanlig omsorg blant pasienter rekruttert fra en sikkerhetsnett-ED og å forstå den potensielle nasjonale effekten av en slik intervensjon. Fordi sikkerhetsnett-ED-er er ankerinstitusjoner som tar vare på store populasjoner av medisinsk undertjente hypertensive mennesker, har mHealth-strategier som er initiert her et enormt potensial for å redusere kardiovaskulære ulikheter. For å nå dette potensialet, må evidensbaserte intervensjoner for å redusere BP identifiseres (mål 1), langsiktig engasjement evalueres (mål 2) og deres virkning forstås (mål 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: William Meurer, MD

Studiesteder

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rockefeller Oteng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Mens han er på akuttmottaket, må pasienten oppfylle alle følgende:

  • Voksen (≥18 år)
  • Minst ett blodtrykk med systolisk blodtrykk ≥160 eller et diastolisk blodtrykk ≥100 (kriterium 1)
  • Hvis pasienten har gjentatte målinger etter å ha oppnådd kriterium 1, forblir minst ett av de gjentatte BP systolisk BP ≥140 eller et diastolisk BP ≥90
  • Må ha mobiltelefoner med tekstmeldingsmulighet
  • Blir sannsynligvis utskrevet fra akuttmottaket

Ekskluderingskriterier for hovedprøvedeltakere:

  • Kritisk sykdom
  • Kan ikke lese engelsk (<1 % på studiestedet)
  • Fengslet
  • Gravid
  • Pre-eksisterende tilstand som gjør 6 måneders oppfølging usannsynlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen er standard omsorg. De vil motta standard ED-utladningsmateriale som er tilgjengelig som anbefalt av deres ED-lege. Disse materialene anbefaler livsstilsendringer, kostholdsendringer, medisinering som anvist, og oppfølging med en PCP som anvist.
Eksperimentell: NÅ UT

REACH OUT-meldinger er basert på BP-kontroll. Kontroll er definert som SMBP <135/85. Hver 4. uke vil SMBP-målinger bli vurdert og mHealth-komponentene vil bli eskalert, deeskalert eller forblir de samme.

Hvis BP kontrolleres, vil SMBP-meldinger bli sendt en gang i uken, og det vil ikke være noen tilrettelagte avtaler.

Hvis BP er ukontrollert, vil SMBP-meldinger bli sendt tre ganger i uken og tilrettelagt leverandørplanlegging og transport vil skje.

Deltakerne vil ha muligheten til å inkludere en partner, venn eller et familiemedlem med tekstmeldingsevne som kan støtte dem på deres BP-reise. Partneren vil motta Reach Out-materiell og tekstmeldinger for å minne deltakeren på å engasjere seg i SMBP og om deres kommende avtaler (hvis ukontrollert).

Tilskyndet SMBP med skreddersydd tilbakemelding
Legeavtale og transportplanlegging eller ingen avhengig av gjeldende BP-kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i 6-måneders systolisk blodtrykk (SBP)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i 6-måneders diastolisk blodtrykk (DBP)
6 måneder
BP-kontroll (130/80 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere med kontrollert BP ved 6 måneder. BP-kontroll er definert som BP mindre enn 130/80 mmHg.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BP-kontroll (140/90 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere med kontrollert BP ved 6 måneder. BP-kontroll definert som BP mindre enn 140/90
6 måneder
Oppstart av antihypertensiv medisin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i antihypertensiv medisin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Etablering av primærhelsetjenesten
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra akuttmottaket til ankomst ved første primærbesøk
6 måneder
Deltakeroverholdelse med selvmålt blodtrykksmåling
Tidsramme: 6 måneder
Andel BP mottatt etter en BP-melding
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01MD019124 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data der direkte og indirekte identifikatorer er fjernet, vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for datadeling

IPD-delingstidsramme

Før fullføring av prøvedatainnsamling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere