- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06391073
Nå ut 2: Randomisert klinisk utprøving av akuttavdeling-initiert hypertensjon Mobil helseintervensjon som kobler sammen flere helsesystemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er den viktigste modifiserbare risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer. Svarte amerikanere har den høyeste forekomsten av hypertensjon og de laveste nivåene av blodtrykkskontroll (BP) av enhver rase eller etnisk gruppe i USA, noe som bidrar til ulikheter i hjerte- og karsykdommer. Lavinntektsamerikanere er også uforholdsmessig belastet av hypertensjon. For å oppnå likeverdig helse, er det nødvendig med nye tilnærminger til behandling av hypertensjon som utnytter sikkerhetsnettets helsetjenester for å nå undertjente befolkninger.
En tilnærming til å adressere hypertensjonsepidemien er å identifisere og behandle mennesker udiagnostisert, ubehandlet eller med underbehandlet hypertensjon - mennesker som har falt gjennom sprekkene i helsevesenet. Vi gjorde dette i Reach Out 1 (R01MD011516), en mobil helse (mHealth) 8-arms faktoriell studie av hypertensive pasienter rekruttert fra en sikkerhetsnett ED. Totalt sett falt systolisk BP med 9,2 mmHg (95 % KI -12,2 til -6,3) etter 6 måneder, uten forskjeller mellom behandlingsarmene. Reach Out 1 registrerte med suksess en hypertensiv, medisinsk underbetjent befolkning til en mHealth-intervensjon. Til tross for en veldig stor reduksjon i BP totalt sett, er effekten av Reach Out mHealth-intervensjonen usikker, gitt mangelen på en kontrollgruppe.
Reach Out 2 foreslår å teste de mest lovende komponentene i Reach Out 1 i en randomisert åpen, blinded-endpoint (PROBE) kontrollert studie. Reach Out 2, fortsetter vårt arbeid med det samme sikkerhetsnettet ED og føderalt kvalifiserte helsesentre. I Reach Out 2 vil vi sammenligne vanlig pleie med 6 måneders selvovervåket blodtrykksovervåking (SMBP) med skreddersydd tilbakemelding og tilrettelagt avtale og transport av primærhelsetjenesten. Den vanlige omsorgsgruppen vil motta instruks om å følge opp med en primærlege etter utskrivning av ED. Etter 6 måneder vil intervensjonsdeltakerne gå inn i en utvidet behandlingsperiode med langsiktig SMBP-overvåking. For å kontekstualisere funnene våre, vil vi bruke vår simuleringsmodell basert på kronisk sykdom for å estimere reduksjonen i hjerteinfarkt, hjerneslag og demens dersom Reach Out 2 skulle implementeres i sikkerhetsnettverk over hele USA. Det overordnede målet med vårt forslag er å finne ut om en lavteknologisk mHealth-intervensjon vil redusere BP mer enn vanlig omsorg blant pasienter rekruttert fra en sikkerhetsnett-ED og å forstå den potensielle nasjonale effekten av en slik intervensjon. Fordi sikkerhetsnett-ED-er er ankerinstitusjoner som tar vare på store populasjoner av medisinsk undertjente hypertensive mennesker, har mHealth-strategier som er initiert her et enormt potensial for å redusere kardiovaskulære ulikheter. For å nå dette potensialet, må evidensbaserte intervensjoner for å redusere BP identifiseres (mål 1), langsiktig engasjement evalueres (mål 2) og deres virkning forstås (mål 3).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lesli Skolarus, MD, MS
- Telefonnummer: 312-503-0644
- E-post: lesli.skolarus@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: William Meurer, MD
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Rekruttering
- Hurley Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rockefeller Oteng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Mens han er på akuttmottaket, må pasienten oppfylle alle følgende:
- Voksen (≥18 år)
- Minst ett blodtrykk med systolisk blodtrykk ≥160 eller et diastolisk blodtrykk ≥100 (kriterium 1)
- Hvis pasienten har gjentatte målinger etter å ha oppnådd kriterium 1, forblir minst ett av de gjentatte BP systolisk BP ≥140 eller et diastolisk BP ≥90
- Må ha mobiltelefoner med tekstmeldingsmulighet
- Blir sannsynligvis utskrevet fra akuttmottaket
Ekskluderingskriterier for hovedprøvedeltakere:
- Kritisk sykdom
- Kan ikke lese engelsk (<1 % på studiestedet)
- Fengslet
- Gravid
- Pre-eksisterende tilstand som gjør 6 måneders oppfølging usannsynlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen er standard omsorg.
De vil motta standard ED-utladningsmateriale som er tilgjengelig som anbefalt av deres ED-lege.
Disse materialene anbefaler livsstilsendringer, kostholdsendringer, medisinering som anvist, og oppfølging med en PCP som anvist.
|
|
|
Eksperimentell: NÅ UT
REACH OUT-meldinger er basert på BP-kontroll. Kontroll er definert som SMBP <135/85. Hver 4. uke vil SMBP-målinger bli vurdert og mHealth-komponentene vil bli eskalert, deeskalert eller forblir de samme. Hvis BP kontrolleres, vil SMBP-meldinger bli sendt en gang i uken, og det vil ikke være noen tilrettelagte avtaler. Hvis BP er ukontrollert, vil SMBP-meldinger bli sendt tre ganger i uken og tilrettelagt leverandørplanlegging og transport vil skje. Deltakerne vil ha muligheten til å inkludere en partner, venn eller et familiemedlem med tekstmeldingsevne som kan støtte dem på deres BP-reise. Partneren vil motta Reach Out-materiell og tekstmeldinger for å minne deltakeren på å engasjere seg i SMBP og om deres kommende avtaler (hvis ukontrollert). |
Tilskyndet SMBP med skreddersydd tilbakemelding
Legeavtale og transportplanlegging eller ingen avhengig av gjeldende BP-kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i 6-måneders systolisk blodtrykk (SBP)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i 6-måneders diastolisk blodtrykk (DBP)
|
6 måneder
|
|
BP-kontroll (130/80 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med kontrollert BP ved 6 måneder.
BP-kontroll er definert som BP mindre enn 130/80 mmHg.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP-kontroll (140/90 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med kontrollert BP ved 6 måneder.
BP-kontroll definert som BP mindre enn 140/90
|
6 måneder
|
|
Oppstart av antihypertensiv medisin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i antihypertensiv medisin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Etablering av primærhelsetjenesten
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra akuttmottaket til ankomst ved første primærbesøk
|
6 måneder
|
|
Deltakeroverholdelse med selvmålt blodtrykksmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel BP mottatt etter en BP-melding
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MD019124 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .