- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391073
Reach Out 2: Randomiseret klinisk forsøg af akutafdeling-initieret hypertension Mobil sundhedsintervention, der forbinder flere sundhedssystemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er den vigtigste modificerbare risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Sorte amerikanere har den højeste forekomst af hypertension og den laveste blodtrykskontrol (BP) af enhver race eller etnisk gruppe i USA, hvilket bidrager til kardiovaskulære sygdomme. Amerikanere med lav indkomst er også uforholdsmæssigt belastet af hypertension. For at opnå lighed i sundhed er der behov for nye tilgange til håndtering af hypertension, der udnytter sikkerhedsnets sundhedssystemer til at nå ud til undertjente befolkninger.
En tilgang til at imødegå hypertensionsepidemien er at identificere og behandle mennesker udiagnosticerede, ubehandlede eller med underbehandlet hypertension - mennesker, der er faldet gennem sprækkerne i sundhedssystemet. Vi gjorde dette i Reach Out 1 (R01MD011516), en mobil sundhed (mHealth) 8-arms faktoriel undersøgelse af hypertensive patienter rekrutteret fra en sikkerhedsnet ED. Samlet set faldt det systoliske BP med 9,2 mmHg (95 % CI -12,2 til -6,3) efter 6 måneder uden forskelle på tværs af behandlingsarme. Reach Out 1 indskrev med succes en hypertensiv, medicinsk underbehandlet befolkning til en mHealth-intervention. På trods af en meget stor reduktion i BP generelt, er effektiviteten af Reach Out mHealth-interventionen usikker på grund af manglen på en kontrolgruppe.
Reach Out 2 foreslår at teste de mest lovende komponenter af Reach Out 1 i et randomiseret åbent, blinded-endpoint (PROBE) kontrolleret forsøg. Reach Out 2, fortsætter vores arbejde med det samme sikkerhedsnet ED og føderalt kvalificerede sundhedscentre. I Reach Out 2 vil vi sammenligne sædvanlig pleje med 6-måneders tilskyndet selvmonitoreret blodtryksmonitorering (SMBP) med skræddersyet feedback og faciliteret aftale og transport i primærplejen. Den sædvanlige plejegruppe vil modtage instrukser om at følge op med en primær behandler efter ED-udskrivning. Efter 6 måneder vil interventionsdeltagerne gå ind i en forlænget behandlingsperiode med langvarig SMBP-monitorering. For at kontekstualisere vores resultater vil vi bruge vores simuleringsmodel baseret på kronisk sygdom til at estimere reduktionen i myokardieinfarkt, slagtilfælde og demens, hvis Reach Out 2 skulle implementeres i sikkerhedsnet-ED'er i hele USA. Det overordnede mål med vores forslag er at afgøre, om en lavteknologisk mHealth-intervention vil reducere BP mere end normalt pleje blandt patienter rekrutteret fra en sikkerhedsnet-ED, og at forstå den potentielle nationale effekt af en sådan intervention. Fordi sikkerhedsnet ED'er er ankerinstitutioner, der tager sig af store populationer af medicinsk underbetjente hypertensive mennesker, har mHealth-strategier, der er iværksat her, et enormt potentiale til at reducere kardiovaskulære uligheder. For at nå dette potentiale skal evidensbaserede interventioner til at reducere BP identificeres (mål 1), langsigtet engagement evalueres (mål 2) og deres virkning forstås (mål 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lesli Skolarus, MD, MS
- Telefonnummer: 312-503-0644
- E-mail: lesli.skolarus@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: William Meurer, MD
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Rekruttering
- Hurley Medical Center
-
Kontakt:
- Rockefeller Oteng, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Mens patienten er i ED, skal patienten opfylde alle følgende:
- Voksen (≥18 år)
- Mindst én BP med systolisk BP ≥160 eller et diastolisk BP ≥100 (kriterium 1)
- Hvis patienten har gentagne målinger efter at have opnået kriterium 1, forbliver mindst én af de gentagne BP systolisk BP ≥140 eller en diastolisk BP ≥90
- Skal have mobiltelefoner med mulighed for tekstbeskeder
- Sandsynligvis udskrevet fra ED
Eksklusionskriterier for hovedforsøgsdeltagere:
- Kritisk sygdom
- Kan ikke læse engelsk (<1 % på studiestedet)
- Fængslet
- Gravid
- Præ-eksisterende tilstand, hvilket gør 6-måneders opfølgning usandsynlig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe er standardpleje.
De vil modtage standard ED-udledningsmaterialer, der er tilgængelige som anbefalet af deres ED-læge.
Disse materialer anbefaler livsstilsændringer, kostændringer, medicin som anvist og opfølgning med en PCP som anvist.
|
|
|
Eksperimentel: RÆKKE UD
REACH OUT-meddelelser er baseret på BP-kontrol. Kontrol er defineret som SMBP <135/85. Hver 4. uge vil SMBP-målinger blive vurderet, og mHealth-komponenter vil blive eskaleret, deeskaleret eller forbliver de samme. Hvis BP er kontrolleret, vil SMBP-prompter blive sendt en gang om ugen, og der vil ikke være nogen faciliterede aftaler. Hvis BP er ukontrolleret, sendes SMBP-prompter tre gange om ugen, og udbyderens planlægning og transport bliver lettere. Deltagerne vil have mulighed for at inkludere en partner, ven eller et familiemedlem med tekstbeskeder, som kan støtte dem på deres BP-rejse. Partneren vil modtage Reach Out-materialer og tekstbeskeder for at minde deltageren om at engagere sig i SMBP og om deres kommende aftaler (hvis ukontrolleret). |
Tilskyndet SMBP med skræddersyet feedback
Lægeudnævnelse og transportplanlægning eller ingen afhængig af den aktuelle BP-kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i 6-måneders systolisk blodtryk (SBP)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i 6-måneders diastolisk blodtryk (DBP)
|
6 måneder
|
|
BP-kontrol (130/80 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere med kontrolleret BP efter 6 måneder.
BP-kontrol er defineret som BP mindre end 130/80 mmHg.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP-kontrol (140/90 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere med kontrolleret BP efter 6 måneder.
BP kontrol defineret som BP mindre end 140/90
|
6 måneder
|
|
Påbegyndelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring i antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Etablering af primærpleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra ED-besøg til ankomst ved første primære sygebesøg
|
6 måneder
|
|
Deltagerens overholdelse med selvmålt blodtryksovervågning
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af BP'er modtaget efter en BP-prompt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MD019124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Selvmålt blodtryksovervågning
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Aktiia SARekruttering
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; Activity...AfsluttetSøvn | Demens | Alzheimers sygdom | Aldring | Psykisk lidelse | Prodromale symptomer | Fysisk inaktivitet | Døgnrytmeforstyrrelser | Spise, sundtForenede Stater