Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reach Out 2: Randomiseret klinisk forsøg af akutafdeling-initieret hypertension Mobil sundhedsintervention, der forbinder flere sundhedssystemer

21. juli 2025 opdateret af: Lesli Skolarus, Northwestern University
Akutmodtagelsesbesøg giver mulighed for at identificere personer med udiagnosticeret, ubehandlet eller ukontrolleret forhøjet blodtryk. I Reach Out vil vi teste, om en mobil sundhedsintervention giver en større reduktion i blodtrykket end sædvanlig pleje blandt personer, der er identificeret med forhøjet blodtryk under et sikkerhedsnet-skadeafdelingsbesøg. Efterfølgende vil vi estimere reduktionen af ​​hjerteanfald, slagtilfælde og demens, hvis Reach Out blev implementeret på tværs af alle amerikanske sikkerhedsnet-beredskabsafdelinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er den vigtigste modificerbare risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Sorte amerikanere har den højeste forekomst af hypertension og den laveste blodtrykskontrol (BP) af enhver race eller etnisk gruppe i USA, hvilket bidrager til kardiovaskulære sygdomme. Amerikanere med lav indkomst er også uforholdsmæssigt belastet af hypertension. For at opnå lighed i sundhed er der behov for nye tilgange til håndtering af hypertension, der udnytter sikkerhedsnets sundhedssystemer til at nå ud til undertjente befolkninger.

En tilgang til at imødegå hypertensionsepidemien er at identificere og behandle mennesker udiagnosticerede, ubehandlede eller med underbehandlet hypertension - mennesker, der er faldet gennem sprækkerne i sundhedssystemet. Vi gjorde dette i Reach Out 1 (R01MD011516), en mobil sundhed (mHealth) 8-arms faktoriel undersøgelse af hypertensive patienter rekrutteret fra en sikkerhedsnet ED. Samlet set faldt det systoliske BP med 9,2 mmHg (95 % CI -12,2 til -6,3) efter 6 måneder uden forskelle på tværs af behandlingsarme. Reach Out 1 indskrev med succes en hypertensiv, medicinsk underbehandlet befolkning til en mHealth-intervention. På trods af en meget stor reduktion i BP generelt, er effektiviteten af ​​Reach Out mHealth-interventionen usikker på grund af manglen på en kontrolgruppe.

Reach Out 2 foreslår at teste de mest lovende komponenter af Reach Out 1 i et randomiseret åbent, blinded-endpoint (PROBE) kontrolleret forsøg. Reach Out 2, fortsætter vores arbejde med det samme sikkerhedsnet ED og føderalt kvalificerede sundhedscentre. I Reach Out 2 vil vi sammenligne sædvanlig pleje med 6-måneders tilskyndet selvmonitoreret blodtryksmonitorering (SMBP) med skræddersyet feedback og faciliteret aftale og transport i primærplejen. Den sædvanlige plejegruppe vil modtage instrukser om at følge op med en primær behandler efter ED-udskrivning. Efter 6 måneder vil interventionsdeltagerne gå ind i en forlænget behandlingsperiode med langvarig SMBP-monitorering. For at kontekstualisere vores resultater vil vi bruge vores simuleringsmodel baseret på kronisk sygdom til at estimere reduktionen i myokardieinfarkt, slagtilfælde og demens, hvis Reach Out 2 skulle implementeres i sikkerhedsnet-ED'er i hele USA. Det overordnede mål med vores forslag er at afgøre, om en lavteknologisk mHealth-intervention vil reducere BP mere end normalt pleje blandt patienter rekrutteret fra en sikkerhedsnet-ED, og ​​at forstå den potentielle nationale effekt af en sådan intervention. Fordi sikkerhedsnet ED'er er ankerinstitutioner, der tager sig af store populationer af medicinsk underbetjente hypertensive mennesker, har mHealth-strategier, der er iværksat her, et enormt potentiale til at reducere kardiovaskulære uligheder. For at nå dette potentiale skal evidensbaserede interventioner til at reducere BP identificeres (mål 1), langsigtet engagement evalueres (mål 2) og deres virkning forstås (mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: William Meurer, MD

Studiesteder

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
          • Rockefeller Oteng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Mens patienten er i ED, skal patienten opfylde alle følgende:

  • Voksen (≥18 år)
  • Mindst én BP med systolisk BP ≥160 eller et diastolisk BP ≥100 (kriterium 1)
  • Hvis patienten har gentagne målinger efter at have opnået kriterium 1, forbliver mindst én af de gentagne BP systolisk BP ≥140 eller en diastolisk BP ≥90
  • Skal have mobiltelefoner med mulighed for tekstbeskeder
  • Sandsynligvis udskrevet fra ED

Eksklusionskriterier for hovedforsøgsdeltagere:

  • Kritisk sygdom
  • Kan ikke læse engelsk (<1 % på studiestedet)
  • Fængslet
  • Gravid
  • Præ-eksisterende tilstand, hvilket gør 6-måneders opfølgning usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe er standardpleje. De vil modtage standard ED-udledningsmaterialer, der er tilgængelige som anbefalet af deres ED-læge. Disse materialer anbefaler livsstilsændringer, kostændringer, medicin som anvist og opfølgning med en PCP som anvist.
Eksperimentel: RÆKKE UD

REACH OUT-meddelelser er baseret på BP-kontrol. Kontrol er defineret som SMBP <135/85. Hver 4. uge vil SMBP-målinger blive vurderet, og mHealth-komponenter vil blive eskaleret, deeskaleret eller forbliver de samme.

Hvis BP er kontrolleret, vil SMBP-prompter blive sendt en gang om ugen, og der vil ikke være nogen faciliterede aftaler.

Hvis BP er ukontrolleret, sendes SMBP-prompter tre gange om ugen, og udbyderens planlægning og transport bliver lettere.

Deltagerne vil have mulighed for at inkludere en partner, ven eller et familiemedlem med tekstbeskeder, som kan støtte dem på deres BP-rejse. Partneren vil modtage Reach Out-materialer og tekstbeskeder for at minde deltageren om at engagere sig i SMBP og om deres kommende aftaler (hvis ukontrolleret).

Tilskyndet SMBP med skræddersyet feedback
Lægeudnævnelse og transportplanlægning eller ingen afhængig af den aktuelle BP-kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i 6-måneders systolisk blodtryk (SBP)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i 6-måneders diastolisk blodtryk (DBP)
6 måneder
BP-kontrol (130/80 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere med kontrolleret BP efter 6 måneder. BP-kontrol er defineret som BP mindre end 130/80 mmHg.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BP-kontrol (140/90 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere med kontrolleret BP efter 6 måneder. BP kontrol defineret som BP mindre end 140/90
6 måneder
Påbegyndelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Etablering af primærpleje
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra ED-besøg til ankomst ved første primære sygebesøg
6 måneder
Deltagerens overholdelse med selvmålt blodtryksovervågning
Tidsramme: 6 måneder
Andel af BP'er modtaget efter en BP-prompt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MD019124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, hvori direkte og indirekte identifikatorer er blevet fjernet, vil blive gjort tilgængelige via webstedet for datadeling

IPD-delingstidsramme

Før afslutning af forsøgsdataindsamling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Selvmålt blodtryksovervågning

Abonner