Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reach Out 2: Randomizovaná klinická studie hypertenze iniciované pohotovostním oddělením Mobilní zdravotní intervence propojující více zdravotnických systémů

21. července 2025 aktualizováno: Lesli Skolarus, Northwestern University
Návštěvy na pohotovosti poskytují příležitost identifikovat lidi s nediagnostikovaným, neléčeným nebo nekontrolovaným vysokým krevním tlakem. V Reach Out budeme testovat, zda mobilní zdravotní zásah přináší větší snížení krevního tlaku než běžná péče u jedinců, u kterých byl zjištěn vysoký krevní tlak během návštěvy záchranné sítě na pohotovostním oddělení. Následně odhadneme snížení srdečního infarktu, mrtvice a demence, pokud by Reach Out byla implementována na všech pohotovostních odděleních záchranné sítě v USA.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenze je nejdůležitějším ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Američané černé pleti mají nejvyšší prevalenci hypertenze a nejnižší míru kontroly krevního tlaku (BP) ze všech rasových nebo etnických skupin v USA, což přispívá k rozdílům mezi kardiovaskulárními chorobami. Američané s nízkými příjmy jsou také neúměrně zatíženi hypertenzí. K dosažení rovnosti ve zdraví jsou zapotřebí nové přístupy k řízení hypertenze využívající systémy zdravotní péče záchranné sítě, aby se dostaly k populaci s nedostatečnou obsluhou.

Jedním z přístupů k řešení epidemie hypertenze je identifikace a léčba lidí nediagnostikovaných, neléčených nebo s nedostatečně léčenou hypertenzí – lidí, kteří propadli trhlinám ve zdravotnickém systému. Udělali jsme to v Reach Out 1 (R01MD011516), mobilní zdravotní (mHealth) 8-ramenné faktoriální studii u pacientů s hypertenzí rekrutovaných z bezpečnostní sítě ED. Celkově se systolický TK po 6 měsících snížil o 9,2 mmHg (95% CI -12,2 až -6,3), bez rozdílů mezi léčebnými rameny. Reach Out 1 úspěšně zaregistroval hypertenzní, lékařsky nedostatečnou populaci do intervence mHealth. Navzdory velmi velkému celkovému snížení TK je účinnost zásahu Reach Out mHealth nejistá, vzhledem k nedostatku kontrolní skupiny.

Reach Out 2 navrhuje otestovat nejslibnější komponenty Reach Out 1 v randomizované otevřené, zaslepené kontrolované studii (PROBE). Reach Out 2, pokračuje v naší práci se stejnou záchrannou sítí ED a federálně kvalifikovanými zdravotními centry. V Reach Out 2 porovnáme obvyklou péči s 6měsíčním řízeným samokontrolovaným monitorováním krevního tlaku (SMBP) s přizpůsobenou zpětnou vazbou a usnadněnou schůzkou v primární péči a přepravou. Obvyklá pečovatelská skupina obdrží instrukce, aby po propuštění na ED byla sledována u poskytovatele primární péče. Po 6 měsících vstoupí účastníci intervence do prodlouženého léčebného období dlouhodobého sledování SMBP. Abychom uvedli do kontextu naše zjištění, použijeme náš simulační model založený na agentech chronického onemocnění k odhadu snížení infarktu myokardu, mrtvice a demence, pokud by Reach Out 2 byla implementována v záchranných sítích ED v USA. Zastřešujícím cílem našeho návrhu je určit, zda low-tech intervence mHealth sníží TK více než obvyklá péče u pacientů rekrutovaných z ED záchranné sítě, a porozumět potenciálnímu národnímu dopadu takové intervence. Vzhledem k tomu, že ED záchranné sítě jsou základními institucemi, které se starají o velké populace zdravotně nedostatečně léčených hypertoniků, mají zde zahájené strategie mHealth obrovský potenciál snížit kardiovaskulární nerovnosti. K dosažení tohoto potenciálu je třeba identifikovat intervence ke snížení TK založené na důkazech (cíl 1), vyhodnotit dlouhodobé zapojení (cíl 2) a pochopit jejich dopad (cíl 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: William Meurer, MD

Studijní místa

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
          • Rockefeller Oteng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Během pobytu na ED musí pacient splňovat všechny následující:

  • Dospělý (≥18 let)
  • Alespoň jeden TK se systolickým TK ≥160 nebo diastolickým TK ≥100 (kritérium 1)
  • Pokud má pacient opakovaná měření po dosažení kritéria 1, alespoň jeden z opakovaných TK zůstává systolický TK ≥140 nebo diastolický TK ≥90
  • Musíte mít mobilní telefony s možností zasílání textových zpráv
  • Pravděpodobně bude propuštěn z ED

Kritéria vyloučení pro účastníky hlavního hodnocení:

  • Závažné onemocnění
  • Neumím číst anglicky (<1 % na studijním místě)
  • Ve vězení
  • Těhotná
  • Preexistující stav, kvůli kterému je 6měsíční sledování nepravděpodobné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina je standardní péče. Obdrží standardní dostupné materiály pro výdej ED podle doporučení jejich lékaře na ED. Tyto materiály doporučují změny životního stylu, dietní změny, léky podle pokynů a následnou kontrolu pomocí PCP podle pokynů.
Experimentální: DOSÁHNOUT

Zasílání zpráv REACH OUT je založeno na kontrole krevního tlaku. Kontrola je definována jako SMBP <135/85. Každé 4 týdny budou vyhodnocena měření SMBP a komponenty mHealth budou eskalovány, deeskalovány nebo zůstanou stejné.

Pokud je TK pod kontrolou, budou výzvy SMBP zasílány jednou týdně a nebudou probíhat žádné zprostředkované schůzky.

Pokud je BP nekontrolovaná, budou výzvy SMBP zasílány třikrát týdně a dojde k usnadnění plánování a přepravy poskytovatelem.

Účastníci budou mít možnost zahrnovat partnera, přítele nebo člena rodiny s možností zasílání textových zpráv, kteří by je mohli podpořit na jejich cestě BP. Partner obdrží materiály Reach Out a textové zprávy, které účastníkovi připomenou, aby se zapojil do SMBP, a jeho nadcházejících schůzek (pokud nejsou řízeny).

Vyzvaný SMBP s přizpůsobenou zpětnou vazbou
Schůzka s lékařem a plánování přepravy nebo žádné v závislosti na aktuální kontrole krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna 6měsíčního systolického krevního tlaku (SBP)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna 6měsíčního diastolického krevního tlaku (DBP)
6 měsíců
Kontrola BP (130/80 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s kontrolovaným TK po 6 měsících. Kontrola TK je definována jako TK nižší než 130/80 mmHg.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola BP (140/90 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s kontrolovaným TK po 6 měsících. Kontrola TK definovaná jako TK nižší než 140/90
6 měsíců
Zahájení antihypertenzní léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna antihypertenzní medikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zřízení primární péče
Časové okno: 6 měsíců
Doba od návštěvy ED do příjezdu na první návštěvu primární péče
6 měsíců
Účastnická adherence s vlastním měřením krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Podíl TK přijatých po výzvě k TK
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MD019124 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, ze kterých byly odstraněny přímé a nepřímé identifikátory, budou zpřístupněny prostřednictvím webových stránek pro sdílení údajů

Časový rámec sdílení IPD

Před dokončením zkušebního sběru dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní měření krevního tlaku

Předplatit