- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391073
Reach Out 2: Randomizovaná klinická studie hypertenze iniciované pohotovostním oddělením Mobilní zdravotní intervence propojující více zdravotnických systémů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze je nejdůležitějším ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Američané černé pleti mají nejvyšší prevalenci hypertenze a nejnižší míru kontroly krevního tlaku (BP) ze všech rasových nebo etnických skupin v USA, což přispívá k rozdílům mezi kardiovaskulárními chorobami. Američané s nízkými příjmy jsou také neúměrně zatíženi hypertenzí. K dosažení rovnosti ve zdraví jsou zapotřebí nové přístupy k řízení hypertenze využívající systémy zdravotní péče záchranné sítě, aby se dostaly k populaci s nedostatečnou obsluhou.
Jedním z přístupů k řešení epidemie hypertenze je identifikace a léčba lidí nediagnostikovaných, neléčených nebo s nedostatečně léčenou hypertenzí – lidí, kteří propadli trhlinám ve zdravotnickém systému. Udělali jsme to v Reach Out 1 (R01MD011516), mobilní zdravotní (mHealth) 8-ramenné faktoriální studii u pacientů s hypertenzí rekrutovaných z bezpečnostní sítě ED. Celkově se systolický TK po 6 měsících snížil o 9,2 mmHg (95% CI -12,2 až -6,3), bez rozdílů mezi léčebnými rameny. Reach Out 1 úspěšně zaregistroval hypertenzní, lékařsky nedostatečnou populaci do intervence mHealth. Navzdory velmi velkému celkovému snížení TK je účinnost zásahu Reach Out mHealth nejistá, vzhledem k nedostatku kontrolní skupiny.
Reach Out 2 navrhuje otestovat nejslibnější komponenty Reach Out 1 v randomizované otevřené, zaslepené kontrolované studii (PROBE). Reach Out 2, pokračuje v naší práci se stejnou záchrannou sítí ED a federálně kvalifikovanými zdravotními centry. V Reach Out 2 porovnáme obvyklou péči s 6měsíčním řízeným samokontrolovaným monitorováním krevního tlaku (SMBP) s přizpůsobenou zpětnou vazbou a usnadněnou schůzkou v primární péči a přepravou. Obvyklá pečovatelská skupina obdrží instrukce, aby po propuštění na ED byla sledována u poskytovatele primární péče. Po 6 měsících vstoupí účastníci intervence do prodlouženého léčebného období dlouhodobého sledování SMBP. Abychom uvedli do kontextu naše zjištění, použijeme náš simulační model založený na agentech chronického onemocnění k odhadu snížení infarktu myokardu, mrtvice a demence, pokud by Reach Out 2 byla implementována v záchranných sítích ED v USA. Zastřešujícím cílem našeho návrhu je určit, zda low-tech intervence mHealth sníží TK více než obvyklá péče u pacientů rekrutovaných z ED záchranné sítě, a porozumět potenciálnímu národnímu dopadu takové intervence. Vzhledem k tomu, že ED záchranné sítě jsou základními institucemi, které se starají o velké populace zdravotně nedostatečně léčených hypertoniků, mají zde zahájené strategie mHealth obrovský potenciál snížit kardiovaskulární nerovnosti. K dosažení tohoto potenciálu je třeba identifikovat intervence ke snížení TK založené na důkazech (cíl 1), vyhodnotit dlouhodobé zapojení (cíl 2) a pochopit jejich dopad (cíl 3).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lesli Skolarus, MD, MS
- Telefonní číslo: 312-503-0644
- E-mail: lesli.skolarus@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William Meurer, MD
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Nábor
- Hurley Medical Center
-
Kontakt:
- Rockefeller Oteng, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Během pobytu na ED musí pacient splňovat všechny následující:
- Dospělý (≥18 let)
- Alespoň jeden TK se systolickým TK ≥160 nebo diastolickým TK ≥100 (kritérium 1)
- Pokud má pacient opakovaná měření po dosažení kritéria 1, alespoň jeden z opakovaných TK zůstává systolický TK ≥140 nebo diastolický TK ≥90
- Musíte mít mobilní telefony s možností zasílání textových zpráv
- Pravděpodobně bude propuštěn z ED
Kritéria vyloučení pro účastníky hlavního hodnocení:
- Závažné onemocnění
- Neumím číst anglicky (<1 % na studijním místě)
- Ve vězení
- Těhotná
- Preexistující stav, kvůli kterému je 6měsíční sledování nepravděpodobné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina je standardní péče.
Obdrží standardní dostupné materiály pro výdej ED podle doporučení jejich lékaře na ED.
Tyto materiály doporučují změny životního stylu, dietní změny, léky podle pokynů a následnou kontrolu pomocí PCP podle pokynů.
|
|
|
Experimentální: DOSÁHNOUT
Zasílání zpráv REACH OUT je založeno na kontrole krevního tlaku. Kontrola je definována jako SMBP <135/85. Každé 4 týdny budou vyhodnocena měření SMBP a komponenty mHealth budou eskalovány, deeskalovány nebo zůstanou stejné. Pokud je TK pod kontrolou, budou výzvy SMBP zasílány jednou týdně a nebudou probíhat žádné zprostředkované schůzky. Pokud je BP nekontrolovaná, budou výzvy SMBP zasílány třikrát týdně a dojde k usnadnění plánování a přepravy poskytovatelem. Účastníci budou mít možnost zahrnovat partnera, přítele nebo člena rodiny s možností zasílání textových zpráv, kteří by je mohli podpořit na jejich cestě BP. Partner obdrží materiály Reach Out a textové zprávy, které účastníkovi připomenou, aby se zapojil do SMBP, a jeho nadcházejících schůzek (pokud nejsou řízeny). |
Vyzvaný SMBP s přizpůsobenou zpětnou vazbou
Schůzka s lékařem a plánování přepravy nebo žádné v závislosti na aktuální kontrole krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna 6měsíčního systolického krevního tlaku (SBP)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna 6měsíčního diastolického krevního tlaku (DBP)
|
6 měsíců
|
|
Kontrola BP (130/80 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků s kontrolovaným TK po 6 měsících.
Kontrola TK je definována jako TK nižší než 130/80 mmHg.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola BP (140/90 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků s kontrolovaným TK po 6 měsících.
Kontrola TK definovaná jako TK nižší než 140/90
|
6 měsíců
|
|
Zahájení antihypertenzní léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna antihypertenzní medikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zřízení primární péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba od návštěvy ED do příjezdu na první návštěvu primární péče
|
6 měsíců
|
|
Účastnická adherence s vlastním měřením krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl TK přijatých po výzvě k TK
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MD019124 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní měření krevního tlaku
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSedavé chování | Fyzická nečinnostSpojené státy
-
HealthPartners InstituteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland; Università Politecnica delle Marche a další spolupracovníciDokončenoTěhotenské komplikace | Glukóza v krvi | Gestační diabetes | GDM | CgmRakousko
-
University of ConnecticutHartford HospitalDokončenoHypertenze
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoBolest, chronickáSpojené státy
-
Tulane UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Aktiia SANábor
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA) | Diabetes typu 1 (T1D)Spojené státy