- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06391073
Программа 2: Рандомизированное клиническое исследование мобильного медицинского вмешательства при гипертонии, инициированного отделением неотложной помощи, объединяющего несколько систем здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипертония является наиболее важным модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. У чернокожих американцев самая высокая распространенность гипертонии и самые низкие показатели контроля артериального давления (АД) среди всех расовых или этнических групп в США, что способствует неравенству в сердечно-сосудистых заболеваниях. Американцы с низкими доходами также непропорционально страдают от гипертонии. Для достижения справедливости в отношении здоровья необходимы новые подходы к лечению гипертонии с использованием систем социальной защиты для охвата групп населения, недостаточно обслуживаемых.
Один из подходов к борьбе с эпидемией гипертонии заключается в выявлении и лечении людей с недиагностированной, нелеченной или недостаточно леченной гипертонией – людей, которые выпали из системы здравоохранения. Мы сделали это в Reach Out 1 (R01MD011516), мобильном медицинском (mHealth) факторном исследовании с 8 группами пациентов с гипертонической болезнью, набранных из отделения неотложной помощи системы безопасности. В целом систолическое АД снизилось на 9,2 мм рт.ст. (95% ДИ от -12,2 до -6,3) через 6 месяцев без различий в группах лечения. Reach Out 1 успешно включил в программу мобильного здравоохранения население, страдающее гипертонией и нуждающееся в медицинском обслуживании. Несмотря на очень значительное снижение АД в целом, эффективность вмешательства Reach Out mHealth сомнительна, учитывая отсутствие контрольной группы.
Reach Out 2 предлагает протестировать наиболее многообещающие компоненты Reach Out 1 в рандомизированном открытом слепом контролируемом исследовании (PROBE). Reach Out 2 продолжает нашу работу с теми же центрами неотложной помощи и федеральными медицинскими центрами. В Reach Out 2 мы сравним обычный уход с 6-месячным подсказочным самоконтролем артериального давления (SMBP) с индивидуальной обратной связью и облегченной записью на прием к первичной медицинской помощи и транспортировкой. Группа обычного ухода получит инструкции о необходимости дальнейшего наблюдения у поставщика первичной медицинской помощи после выписки из отделения неотложной помощи. Через 6 месяцев участники вмешательства вступят в расширенный период лечения с долгосрочным мониторингом SMBP. Чтобы контекстуализировать наши результаты, мы будем использовать нашу симуляционную модель, основанную на агентах хронических заболеваний, чтобы оценить снижение частоты инфаркта миокарда, инсульта и деменции, если Reach Out 2 будет внедрен в отделениях неотложной помощи системы безопасности по всей территории США. Основная цель нашего предложения — определить, приведет ли низкотехнологичное вмешательство в области мобильного здравоохранения к снижению АД в большей степени, чем обычное лечение, среди пациентов, набранных из отделения неотложной помощи, и понять потенциальное влияние такого вмешательства на всю страну. Поскольку отделения неотложной помощи являются опорными учреждениями, которые оказывают помощь большим группам людей с гипертонической болезнью, которым недостаточно медицинского обслуживания, стратегии мобильного здравоохранения, инициированные здесь, имеют огромный потенциал для снижения неравенства в отношении сердечно-сосудистой системы. Чтобы реализовать этот потенциал, необходимо определить основанные на фактических данных меры по снижению АД (цель 1), оценить долгосрочное взаимодействие (цель 2) и понять их влияние (цель 3).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lesli Skolarus, MD, MS
- Номер телефона: 312-503-0644
- Электронная почта: lesli.skolarus@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: William Meurer, MD
Места учебы
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Контакт:
- Rockefeller Oteng, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Находясь в отделении неотложной помощи, пациент должен соответствовать всем следующим требованиям:
- Взрослый (≥18 лет)
- По крайней мере одно АД с систолическим АД ≥160 или диастолическим АД ≥100 (критерий 1)
- Если у пациента были повторные измерения после достижения Критерия 1, по крайней мере одно из повторных АД остается систолическим АД ≥140 или диастолическим АД ≥90.
- Обязательно наличие мобильных телефонов с возможностью отправки текстовых сообщений.
- Вероятно, будет выписан из отделения неотложной помощи.
Критерии исключения для основных участников исследования:
- Критических заболеваний
- Не умеет читать по-английски (<1% на сайте исследования)
- Заключенный
- Беременная
- Существующее ранее заболевание делает наблюдение в течение 6 месяцев маловероятным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Группа обычного ухода – это стандартный уход.
Они получат стандартные материалы для выписки из отделения неотложной помощи, рекомендованные их врачом отделения неотложной помощи.
В этих материалах рекомендуются изменения образа жизни, диеты, прием лекарств в соответствии с указаниями и последующее наблюдение у PCP в соответствии с указаниями.
|
|
Экспериментальный: СВЯЗАТЬСЯ
Обмен сообщениями REACH OUT основан на контроле АД. Контроль определяется как САД <135/85. Каждые 4 недели будут оцениваться показатели SMBP, а компоненты мобильного здравоохранения будут повышаться, снижаться или оставаться прежними. Если BP контролируется, уведомления SMBP будут отправляться один раз в неделю, и упрощенных встреч не будет. Если BP не контролируется, запросы SMBP будут отправляться три раза в неделю, а также будет осуществляться упрощенное планирование поставщиком услуг и транспортировка. У участников будет возможность включить партнера, друга или члена семьи с возможностью обмена текстовыми сообщениями, который может поддержать их в путешествии BP. Партнер получит материалы Reach Out и текстовые сообщения, чтобы напомнить участнику о необходимости участвовать в SMBP и о предстоящих встречах (если они не контролируются). |
Подсказка SMBP с индивидуальной обратной связью
Назначение врача и планирование транспортировки или отсутствие этого зависит от текущего контроля АД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления (САД) за 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) за 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Контроль АД (130/80 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников с контролируемым АД через 6 месяцев.
Контроль АД определяется как АД менее 130/80 мм рт. ст.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль АД (140/90 мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников с контролируемым АД через 6 месяцев.
Контроль АД определяется как АД менее 140/90.
|
6 месяцев
|
Начало антигипертензивного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение антигипертензивного препарата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Организация первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от посещения отделения неотложной помощи до прибытия при первом посещении первичной медико-санитарной помощи
|
6 месяцев
|
Приверженность участников к самостоятельному измерению артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля BP, полученных после запроса BP
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MD019124 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .