伸出援手 2:急诊室发起的高血压移动健康干预连接多个卫生系统的随机临床试验
研究概览
详细说明
高血压是心血管疾病最重要的可改变危险因素。 在美国所有种族或族裔群体中,美国黑人的高血压患病率最高,血压 (BP) 控制率最低,这导致了心血管疾病的差异。 低收入美国人也承受着不成比例的高血压负担。 为了实现健康公平,需要利用安全网医疗保健系统来覆盖服务不足的人群的高血压管理新方法。
解决高血压流行问题的一种方法是识别和治疗未经诊断、未经治疗或治疗不足的高血压患者,即那些被医疗保健系统忽视的人。 我们在 Reach Out 1 (R01MD011516) 中做到了这一点,这是一项移动健康 (mHealth) 8 组析因试验,对象是从安全网急诊室招募的高血压患者。 总体而言,6 个月后收缩压下降了 9.2 mmHg(95% CI -12.2 至 - 6.3),治疗组之间没有差异。 Reach Out 1 成功地将高血压、医疗服务不足的人群纳入移动健康干预措施。 尽管总体血压大幅下降,但由于缺乏对照组,Reach Out mHealth 干预措施的效果仍不确定。
Reach Out 2 提议在一项随机开放、盲态终点 (PROBE) 对照试验中测试 Reach Out 1 中最有前途的组成部分。 Reach Out 2,继续我们与相同安全网急诊室和联邦合格健康中心的合作。 在《Reach Out 2》中,我们将比较常规护理与 6 个月的提示自我血压 (SMBP) 监测,并提供定制反馈和便利的初级保健预约和交通。 急诊室出院后,常规护理组将收到初级保健提供者的跟进指示。 6个月后,干预参与者将进入长期SMBP监测的延长治疗期。 为了将我们的研究结果结合起来,我们将使用基于慢性病药物的模拟模型来估计如果在美国各地的安全网急诊室实施“Reach Out 2”,心肌梗死、中风和痴呆症的减少情况。 我们提案的总体目标是确定低技术含量的移动医疗干预措施是否能够比常规护理对从安全网急诊室招募的患者降低血压更多,并了解此类干预措施对全国的潜在影响。 由于安全网急诊室是照顾大量医疗服务不足的高血压患者的主要机构,因此这里发起的移动医疗战略具有减少心血管不平等的巨大潜力。 为了发挥这一潜力,必须确定基于证据的降低血压的干预措施(目标 1),评估长期参与(目标 2),并了解其影响(目标 3)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lesli Skolarus, MD, MS
- 电话号码:312-503-0644
- 邮箱:lesli.skolarus@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名:William Meurer, MD
学习地点
-
-
Michigan
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Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
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接触:
- Rockefeller Oteng, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
在急诊室期间,患者必须满足以下所有条件:
- 成人(≥18岁)
- 至少 1 次血压收缩压≥160 或舒张压≥100(标准 1)
- 如果患者在达到标准 1 后重复测量,至少其中一次重复测量收缩压≥140 或舒张压≥90
- 必须拥有具有短信功能的手机
- 可能会从急诊室出院
主要试验参与者的排除标准:
- 严重的疾病
- 无法阅读英语(研究地点<1%)
- 被监禁
- 孕
- 已有病症使得不太可能进行 6 个月的随访
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理组
常规护理组是标准护理。
他们将收到急诊医生推荐的标准急诊出院材料。
这些材料建议改变生活方式、改变饮食、按指示用药以及按指示进行 PCP 随访。
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实验性的:伸手
REACH OUT 消息传递基于 BP 控制。 对照定义为SMBP <135/85。 每 4 周将评估 SMBP 测量结果,并且 mHealth 组件将升级、降级或保持不变。 如果血压得到控制,SMBP 提示将每周发送一次,并且不会提供便利的预约。 如果 BP 不受控制,SMBP 提示将每周发送 3 次,并促进提供商调度和运输。 参与者可以选择邀请具有短信功能的合作伙伴、朋友或家庭成员,为他们的 BP 之旅提供支持。 合作伙伴将收到“伸出援手”材料和短信,以提醒参与者参与 SMBP 以及即将到来的约会(如果不受控制)。 |
通过定制反馈提示 SMBP
医生预约和交通安排或不依赖于当前血压控制
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压的变化
大体时间:6个月
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6 个月收缩压 (SBP) 的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒张压的变化
大体时间:6个月
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6 个月舒张压 (DBP) 变化
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6个月
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血压控制 (130/80mmHg)
大体时间:6个月
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6 个月时血压得到控制的参与者比例。
血压控制定义为血压低于130/80 mmHg。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压控制 (140/90mmHg)
大体时间:6个月
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6 个月时血压得到控制的参与者比例。
血压控制定义为血压低于140/90
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6个月
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开始服用抗高血压药物
大体时间:6个月
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6个月
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抗高血压药物的改变
大体时间:6个月
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6个月
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建立初级保健
大体时间:6个月
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从急诊室就诊到首次初级保健就诊的时间
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6个月
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参与者自我测量血压监测的依从性
大体时间:6个月
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BP提示后收到的BP比例
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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