- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391073
Reach Out 2: ensayo clínico aleatorizado de una intervención de salud móvil para la hipertensión iniciada por el departamento de emergencias que conecta múltiples sistemas de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es el factor de riesgo modificable más importante de enfermedad cardiovascular. Los afroamericanos tienen la mayor prevalencia de hipertensión y las tasas más bajas de control de la presión arterial (PA) de cualquier grupo racial o étnico en los EE. UU., lo que contribuye a las disparidades en las enfermedades cardiovasculares. Los estadounidenses de bajos ingresos también sufren de manera desproporcionada la carga de hipertensión. Para lograr la equidad en salud, se necesitan nuevos enfoques para el manejo de la hipertensión que aprovechen los sistemas de atención médica de red de seguridad para llegar a las poblaciones desatendidas.
Un enfoque para abordar la epidemia de hipertensión es identificar y tratar a personas con hipertensión no diagnosticada, no tratada o con hipertensión insuficiente: personas que han caído en el olvido del sistema de salud. Hicimos esto en Reach Out 1 (R01MD011516), un ensayo factorial de 8 brazos de salud móvil (mHealth) de pacientes hipertensos reclutados en un servicio de urgencias de la red de seguridad. En general, la presión arterial sistólica disminuyó 9,2 mmHg (IC del 95 %: -12,2 a -6,3) después de 6 meses, sin diferencias entre los brazos de tratamiento. Reach Out 1 inscribió con éxito a una población hipertensa y médicamente desatendida en una intervención de mHealth. A pesar de una reducción muy grande de la PA en general, la eficacia de la intervención Reach Out mHealth es incierta, dada la falta de un grupo de control.
Reach Out 2 propone probar los componentes más prometedores de Reach Out 1 en un ensayo controlado, aleatorio, abierto y ciego (PROBE). Reach Out 2 continúa nuestro trabajo con los mismos ED de red de seguridad y centros de salud calificados a nivel federal. En Reach Out 2, compararemos la atención habitual con 6 meses de autocontrol de la presión arterial (AMPS) con retroalimentación personalizada y citas y transporte de atención primaria facilitados. El grupo de atención habitual recibirá instrucciones para realizar un seguimiento con un proveedor de atención primaria después del alta del servicio de urgencias. Después de 6 meses, los participantes de la intervención ingresarán a un período de tratamiento prolongado de monitorización de la AMPA a largo plazo. Para contextualizar nuestros hallazgos, utilizaremos nuestro modelo de simulación basado en agentes de enfermedades crónicas para estimar la reducción de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y demencia si Reach Out 2 se implementara en los servicios de urgencias de la red de seguridad en los EE. UU. El objetivo general de nuestra propuesta es determinar si una intervención de mHealth de baja tecnología reducirá la PA más que la atención habitual entre los pacientes reclutados en un servicio de urgencias de la red de seguridad y comprender el impacto nacional potencial de dicha intervención. Debido a que los servicios de urgencias de la red de seguridad son instituciones ancla que atienden a grandes poblaciones de personas hipertensas sin servicios médicos, las estrategias de salud móvil iniciadas aquí tienen un enorme potencial para reducir las desigualdades cardiovasculares. Para alcanzar este potencial, se deben identificar intervenciones basadas en evidencia para reducir la PA (objetivo 1), evaluar el compromiso a largo plazo (objetivo 2) y comprender su impacto (objetivo 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lesli Skolarus, MD, MS
- Número de teléfono: 312-503-0644
- Correo electrónico: lesli.skolarus@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William Meurer, MD
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Contacto:
- Rockefeller Oteng, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Mientras esté en el servicio de urgencias, el paciente debe cumplir con todo lo siguiente:
- Adulto (≥18 años)
- Al menos una PA con PA sistólica ≥160 o PA diastólica ≥100 (criterio 1)
- Si el paciente tiene mediciones repetidas después de alcanzar el Criterio 1, al menos una de las PA repetidas sigue siendo una PA sistólica ≥140 o una PA diastólica ≥90
- Debe tener teléfonos celulares con capacidad para enviar mensajes de texto.
- Es probable que le den el alta del servicio de urgencias.
Criterios de exclusión para los participantes principales del ensayo:
- Enfermedad crítica
- No puede leer inglés (<1% en el sitio del estudio)
- encarcelado
- Embarazada
- Condición preexistente que hace poco probable un seguimiento de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual es el de atención estándar.
Recibirán los materiales estándar de alta del servicio de urgencias disponibles según lo recomendado por su médico de urgencias.
Estos materiales recomiendan cambios en el estilo de vida, cambios en la dieta, medicamentos según las indicaciones y seguimiento con un PCP según las indicaciones.
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Experimental: ALCANZAR
La mensajería REACH OUT se basa en el control de la PA. El control se define como AMPA <135/85. Cada 4 semanas se evaluarán las mediciones de AMPA y los componentes de mHealth se intensificarán, reducirán o permanecerán igual. Si se controla la PA, se enviarán indicaciones de AMPA una vez por semana y no se facilitarán citas. Si la presión arterial no está controlada, se enviarán indicaciones de SMBP tres veces por semana y se facilitará la programación y el transporte del proveedor. Los participantes tendrán la opción de incluir a una pareja, un amigo o un familiar con capacidad para enviar mensajes de texto que pueda apoyarlos en su viaje hacia BP. El socio recibirá materiales de Reach Out y mensajes de texto para recordarle al participante que participe en SMBP y sus próximas citas (si no están controladas). |
SMBP solicitado con comentarios personalizados
Cita médica y programación de transporte o ninguna que dependa del control actual de la PA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) a los 6 meses
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6 meses
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Control de PA (130/80 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes con PA controlada a los 6 meses.
El control de la PA se define como una PA inferior a 130/80 mmHg.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de PA (140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes con PA controlada a los 6 meses.
Control de PA definido como PA inferior a 140/90
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6 meses
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Inicio de medicación antihipertensiva.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Establecimiento de atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde la visita al servicio de urgencias hasta la llegada a la primera visita de atención primaria
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6 meses
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Cumplimiento de los participantes con la monitorización de la presión arterial medida por ellos mismos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de BP recibidos después de una indicación de BP
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MD019124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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