- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391073
Reach Out 2: Randomisierte klinische Studie zu von der Notaufnahme initiierten mobilen Gesundheitsinterventionen gegen Bluthochdruck, die mehrere Gesundheitssysteme verbinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist der wichtigste modifizierbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Schwarze Amerikaner haben von allen Rassen oder ethnischen Gruppen in den USA die höchste Prävalenz von Bluthochdruck und die niedrigsten Blutdruckkontrollraten, was zu Ungleichheiten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen beiträgt. Auch Amerikaner mit niedrigem Einkommen sind überproportional von Bluthochdruck betroffen. Um gesundheitliche Chancengleichheit zu erreichen, sind neue Ansätze zur Behandlung von Bluthochdruck erforderlich, die Sicherheitsnetze im Gesundheitswesen nutzen, um unterversorgte Bevölkerungsgruppen zu erreichen.
Ein Ansatz zur Bekämpfung der Bluthochdruck-Epidemie besteht darin, Menschen zu identifizieren und zu behandeln, bei denen Bluthochdruck nicht diagnostiziert, unbehandelt oder unterbehandelt wurde – Menschen, die durch das Raster des Gesundheitssystems gefallen sind. Wir haben dies in Reach Out 1 (R01MD011516) getan, einer 8-armigen faktoriellen mobilen Gesundheitsstudie (mHealth) mit Bluthochdruckpatienten, die aus einer Notaufnahme mit Sicherheitsnetz rekrutiert wurden. Insgesamt sank der systolische Blutdruck nach 6 Monaten um 9,2 mmHg (95 %-KI -12,2 bis -6,3), ohne Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Reach Out 1 hat eine hypertensive, medizinisch unterversorgte Bevölkerung erfolgreich in eine mHealth-Intervention aufgenommen. Trotz einer insgesamt sehr starken Senkung des Blutdrucks ist die Wirksamkeit der Reach Out mHealth-Intervention aufgrund des Fehlens einer Kontrollgruppe ungewiss.
Reach Out 2 schlägt vor, die vielversprechendsten Komponenten von Reach Out 1 in einer randomisierten, offenen, verblindeten Endpunkt-kontrollierten Studie (PROBE) zu testen. Reach Out 2 setzt unsere Arbeit mit denselben Sicherheitsnetz-Notaufnahme- und staatlich qualifizierten Gesundheitszentren fort. In Reach Out 2 vergleichen wir die übliche Pflege mit einer 6-monatigen selbstüberwachten Blutdrucküberwachung (SMBP) mit maßgeschneidertem Feedback und erleichterter Terminvereinbarung und Transport in der Grundversorgung. Die übliche Pflegegruppe erhält Anweisungen, sich nach der ED-Entlassung an einen Hausarzt zu wenden. Nach 6 Monaten beginnt für die Interventionsteilnehmer eine längere Behandlungsphase mit langfristiger SMBP-Überwachung. Um unsere Ergebnisse zu kontextualisieren, werden wir unser auf chronischen Krankheitserregern basierendes Simulationsmodell verwenden, um die Verringerung von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Demenz abzuschätzen, wenn Reach Out 2 in Notaufnahmen mit Sicherheitsnetz in den USA implementiert würde. Das übergeordnete Ziel unseres Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob eine Low-Tech-mHealth-Intervention den Blutdruck bei Patienten, die aus einer Notaufnahme mit Sicherheitsnetz rekrutiert wurden, stärker senkt als die übliche Versorgung, und die potenziellen nationalen Auswirkungen einer solchen Intervention zu verstehen. Da es sich bei Notaufnahmestationen mit Sicherheitsnetz um Ankereinrichtungen handelt, die sich um große Gruppen medizinisch unterversorgter Bluthochdruckpatienten kümmern, haben die hier initiierten mHealth-Strategien ein enormes Potenzial, kardiovaskuläre Ungleichheiten zu reduzieren. Um dieses Potenzial zu erreichen, müssen evidenzbasierte Interventionen zur Senkung des Blutdrucks identifiziert (Ziel 1), langfristiges Engagement evaluiert (Ziel 2) und ihre Auswirkungen verstanden werden (Ziel 3).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lesli Skolarus, MD, MS
- Telefonnummer: 312-503-0644
- E-Mail: lesli.skolarus@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: William Meurer, MD
Studienorte
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Rekrutierung
- Hurley Medical Center
-
Kontakt:
- Rockefeller Oteng, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Während des Aufenthalts in der Notaufnahme muss der Patient alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Erwachsener (≥18 Jahre)
- Mindestens ein Blutdruck mit systolischem Blutdruck ≥160 oder einem diastolischen Blutdruck ≥100 (Kriterium 1)
- Wenn der Patient nach Erreichen von Kriterium 1 wiederholte Messungen durchführt, bleibt bei mindestens einem der wiederholten Blutdruckwerte der systolische Blutdruck ≥ 140 oder der diastolische Blutdruck ≥ 90
- Mobiltelefone mit SMS-Funktion müssen vorhanden sein
- Wird voraussichtlich aus der Notaufnahme entlassen
Ausschlusskriterien für Hauptstudienteilnehmer:
- Kritische Krankheit
- Kann kein Englisch lesen (<1 % am Studienort)
- Eingesperrt
- Schwanger
- Vorerkrankungen, die eine Nachuntersuchung innerhalb von 6 Monaten unwahrscheinlich machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die übliche Pflegegruppe ist die Standardpflege.
Sie erhalten die von ihrem Notarzt empfohlenen Standardmaterialien für die Entlassung aus der Notaufnahme.
In diesen Materialien werden Änderungen des Lebensstils, der Ernährung, die Einnahme von Medikamenten gemäß den Anweisungen und die Nachsorge durch einen PCP gemäß den Anweisungen empfohlen.
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Experimental: ERREICHEN SIE SICH
REACH OUT-Nachrichten basieren auf der Blutdruckkontrolle. Die Kontrolle ist als SMBP <135/85 definiert. Alle 4 Wochen werden die SMBP-Messungen ausgewertet und mHealth-Komponenten werden eskaliert, deeskaliert oder bleiben gleich. Wenn der Blutdruck kontrolliert wird, werden SMBP-Eingabeaufforderungen einmal pro Woche gesendet und es werden keine Termine ermöglicht. Wenn BP nicht kontrolliert wird, werden SMBP-Eingabeaufforderungen dreimal pro Woche gesendet und es erfolgt eine erleichterte Terminplanung und Transportplanung des Anbieters. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, einen Partner, Freund oder ein Familienmitglied mit SMS-Fähigkeit hinzuzuziehen, der sie auf ihrer BP-Reise unterstützen kann. Der Partner erhält Reach-Out-Materialien und Textnachrichten, um den Teilnehmer an die Teilnahme an SMBP und an seine bevorstehenden Termine (falls nicht kontrolliert) zu erinnern. |
Promptes SMBP mit maßgeschneidertem Feedback
Arzttermine und Transportplanung oder keine, abhängig von der aktuellen Blutdruckkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 6 Monaten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) nach 6 Monaten
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6 Monate
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Blutdruckkontrolle (130/80 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck nach 6 Monaten.
Als Blutdruckkontrolle gilt ein Blutdruck von weniger als 130/80 mmHg.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckkontrolle (140/90 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck nach 6 Monaten.
Blutdruckkontrolle definiert als Blutdruck unter 140/90
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6 Monate
|
|
Einleitung einer blutdrucksenkenden Medikation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Einrichtung einer Grundversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit vom Besuch in der Notaufnahme bis zur Ankunft beim ersten Besuch in der Grundversorgung
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6 Monate
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Adhärenz der Teilnehmer mit selbst gemessener Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der BPs, die nach einer BP-Eingabeaufforderung erhalten wurden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MD019124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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