- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06391073
Reach Out 2: gerandomiseerd klinisch onderzoek naar door de spoedeisende hulp geïnitieerde hypertensie Mobiele gezondheidszorginterventie die meerdere gezondheidszorgsystemen met elkaar verbindt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is de belangrijkste beïnvloedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten. Zwarte Amerikanen hebben de hoogste prevalentie van hypertensie en de laagste bloeddrukcontrole (BP) van alle raciale of etnische groepen in de VS, wat bijdraagt aan de verschillen in hart- en vaatziekten. Amerikanen met een laag inkomen worden ook onevenredig zwaar belast door hypertensie. Om gelijkheid in de gezondheidszorg te bereiken zijn nieuwe benaderingen van het beheer van hypertensie nodig, waarbij gebruik wordt gemaakt van vangnetgezondheidszorgsystemen om achtergestelde bevolkingsgroepen te bereiken.
Eén benadering om de hypertensie-epidemie aan te pakken is het identificeren en behandelen van mensen die niet gediagnosticeerd, onbehandeld of met onderbehandelde hypertensie zijn; mensen die door de mazen van het gezondheidszorgsysteem zijn gezakt. We hebben dit gedaan in Reach Out 1 (R01MD011516), een 8-armige factoriële studie over mobiele gezondheidszorg (mHealth) bij hypertensieve patiënten, gerekruteerd uit een vangnet-ED. Over het geheel genomen daalde de systolische bloeddruk na 6 maanden met 9,2 mmHg (95% BI -12,2 tot -6,3), zonder verschillen tussen de behandelingsarmen. Reach Out 1 heeft met succes een hypertensieve, medisch achtergestelde populatie betrokken bij een mHealth-interventie. Ondanks een zeer grote daling van de bloeddruk in het algemeen, is de effectiviteit van de Reach Out mHealth-interventie onzeker, gezien het ontbreken van een controlegroep.
Reach Out 2 stelt voor om de meest veelbelovende componenten van Reach Out 1 te testen in een gerandomiseerde open, geblindeerde eindpunt (PROBE) gecontroleerde studie. Reach Out 2 zet ons werk voort met hetzelfde vangnet voor spoedeisende hulp en federaal gekwalificeerde gezondheidscentra. In Reach Out 2 vergelijken we de gebruikelijke zorg met zes maanden aangestuurde, zelfgecontroleerde bloeddrukmonitoring (SMBP), met feedback op maat en een vereenvoudigde afspraak voor eerstelijnszorg en vervoer. De gebruikelijke zorggroep ontvangt instructies voor de follow-up van een eerstelijnszorgverlener na ontslag op de spoedeisende hulp. Na zes maanden zullen de deelnemers aan de interventie een verlengde behandelingsperiode van langdurige SMBP-monitoring ingaan. Om onze bevindingen te contextualiseren, zullen we ons op chronische ziekten gebaseerde simulatiemodel gebruiken om de vermindering van het aantal hartinfarcten, beroertes en dementie te schatten als Reach Out 2 zou worden geïmplementeerd in vangnet-SEH's in de VS. Het overkoepelende doel van ons voorstel is om te bepalen of een low-tech mHealth-interventie de BP meer dan gebruikelijke zorg zal verminderen onder patiënten die worden gerekruteerd uit een vangnet-SEH en om de potentiële nationale impact van een dergelijke interventie te begrijpen. Omdat vangnet-ED's ankerinstellingen zijn die zorgen voor grote populaties van medisch achtergestelde mensen met hypertensie, hebben mHealth-strategieën die hier worden geïnitieerd een enorm potentieel om cardiovasculaire ongelijkheden te verminderen. Om dit potentieel te bereiken moeten op bewijs gebaseerde interventies om BP te verminderen worden geïdentificeerd (doel 1), de betrokkenheid op de lange termijn worden geëvalueerd (doel 2) en de impact ervan moet worden begrepen (doel 3).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lesli Skolarus, MD, MS
- Telefoonnummer: 312-503-0644
- E-mail: lesli.skolarus@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: William Meurer, MD
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Werving
- Hurley Medical Center
-
Contact:
- Rockefeller Oteng, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Op de spoedeisende hulp moet de patiënt aan al het volgende voldoen:
- Volwassene (≥18 jaar)
- Minstens één bloeddruk met systolische bloeddruk ≥160 of een diastolische bloeddruk ≥100 (criterium 1)
- Als de patiënt herhaalde metingen heeft nadat aan criterium 1 is voldaan, blijft ten minste één van de herhaalde bloeddrukwaarden systolische bloeddruk ≥140 of een diastolische bloeddruk ≥90
- Moet een mobiele telefoon hebben met sms-functie
- Waarschijnlijk ontslagen uit de spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria voor de belangrijkste proefdeelnemers:
- Kritieke ziekte
- Kan geen Engels lezen (<1% op de onderzoekslocatie)
- Opgesloten
- Zwanger
- Reeds bestaande aandoening waardoor follow-up na zes maanden onwaarschijnlijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep is standaardzorg.
Zij ontvangen het standaard ontslagmateriaal op de spoedeisende hulp dat beschikbaar is, zoals aanbevolen door hun arts op de spoedeisende hulp.
Deze materialen bevelen veranderingen in levensstijl, veranderingen in het dieet, medicatie zoals voorgeschreven en follow-up met een PCP aan zoals voorgeschreven.
|
|
|
Experimenteel: UITREIKEN
REACH OUT-berichten zijn gebaseerd op bloeddrukcontrole. Controle wordt gedefinieerd als SMBP <135/85. Elke 4 weken worden SMBP-metingen beoordeeld en worden mHealth-componenten geëscaleerd, gede-escaleerd of hetzelfde blijven. Als de bloeddruk onder controle is, worden SMBP-prompts eenmaal per week verzonden en zijn er geen gefaciliteerde afspraken. Als BP ongecontroleerd is, worden SMBP-prompts drie keer per week verzonden en wordt de planning en het transport van de provider gefaciliteerd. Deelnemers kunnen kiezen uit een partner, vriend of familielid die kan sms'en en hen kan ondersteunen op hun BP-reis. De partner ontvangt Reach Out-materiaal en sms-berichten om de deelnemer eraan te herinneren deel te nemen aan SMBP en aan zijn aanstaande afspraken (indien ongecontroleerd). |
Gevraagde SMBP met feedback op maat
Artsenafspraak en transportplanning of geen, afhankelijk van de huidige bloeddrukcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) na zes maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bloeddrukcontrole (130/80 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers met gecontroleerde bloeddruk na 6 maanden.
Bloeddrukcontrole wordt gedefinieerd als een bloeddruk lager dan 130/80 mmHg.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukcontrole (140/90 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers met gecontroleerde bloeddruk na 6 maanden.
Bloeddrukcontrole gedefinieerd als bloeddruk lager dan 140/90
|
6 maanden
|
|
Starten van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Oprichting van eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd vanaf het bezoek aan de spoedeisende hulp tot aankomst bij het eerste bezoek aan de eerste lijn
|
6 maanden
|
|
Therapietrouw van deelnemers met zelfgemeten bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage borderlinepatiënten dat wordt ontvangen na een bloeddrukprompt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MD019124 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .