Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reach Out 2: gerandomiseerd klinisch onderzoek naar door de spoedeisende hulp geïnitieerde hypertensie Mobiele gezondheidszorginterventie die meerdere gezondheidszorgsystemen met elkaar verbindt

9 juli 2026 bijgewerkt door: Lesli Skolarus, Northwestern University
Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp bieden de mogelijkheid om mensen met een niet-gediagnosticeerde, onbehandelde of ongecontroleerde hoge bloeddruk te identificeren. In Reach Out zullen we testen of een mobiele gezondheidszorginterventie een grotere verlaging van de bloeddruk oplevert dan de gebruikelijke zorg bij personen die tijdens een bezoek aan de spoedeisende hulp met een hoge bloeddruk zijn geïdentificeerd. Vervolgens zullen we een schatting maken van de vermindering van het aantal hartaanvallen, beroertes en dementie als Reach Out zou worden geïmplementeerd op alle Amerikaanse noodafdelingen van het veiligheidsnet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is de belangrijkste beïnvloedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten. Zwarte Amerikanen hebben de hoogste prevalentie van hypertensie en de laagste bloeddrukcontrole (BP) van alle raciale of etnische groepen in de VS, wat bijdraagt ​​aan de verschillen in hart- en vaatziekten. Amerikanen met een laag inkomen worden ook onevenredig zwaar belast door hypertensie. Om gelijkheid in de gezondheidszorg te bereiken zijn nieuwe benaderingen van het beheer van hypertensie nodig, waarbij gebruik wordt gemaakt van vangnetgezondheidszorgsystemen om achtergestelde bevolkingsgroepen te bereiken.

Eén benadering om de hypertensie-epidemie aan te pakken is het identificeren en behandelen van mensen die niet gediagnosticeerd, onbehandeld of met onderbehandelde hypertensie zijn; mensen die door de mazen van het gezondheidszorgsysteem zijn gezakt. We hebben dit gedaan in Reach Out 1 (R01MD011516), een 8-armige factoriële studie over mobiele gezondheidszorg (mHealth) bij hypertensieve patiënten, gerekruteerd uit een vangnet-ED. Over het geheel genomen daalde de systolische bloeddruk na 6 maanden met 9,2 mmHg (95% BI -12,2 tot -6,3), zonder verschillen tussen de behandelingsarmen. Reach Out 1 heeft met succes een hypertensieve, medisch achtergestelde populatie betrokken bij een mHealth-interventie. Ondanks een zeer grote daling van de bloeddruk in het algemeen, is de effectiviteit van de Reach Out mHealth-interventie onzeker, gezien het ontbreken van een controlegroep.

Reach Out 2 stelt voor om de meest veelbelovende componenten van Reach Out 1 te testen in een gerandomiseerde open, geblindeerde eindpunt (PROBE) gecontroleerde studie. Reach Out 2 zet ons werk voort met hetzelfde vangnet voor spoedeisende hulp en federaal gekwalificeerde gezondheidscentra. In Reach Out 2 vergelijken we de gebruikelijke zorg met zes maanden aangestuurde, zelfgecontroleerde bloeddrukmonitoring (SMBP), met feedback op maat en een vereenvoudigde afspraak voor eerstelijnszorg en vervoer. De gebruikelijke zorggroep ontvangt instructies voor de follow-up van een eerstelijnszorgverlener na ontslag op de spoedeisende hulp. Na zes maanden zullen de deelnemers aan de interventie een verlengde behandelingsperiode van langdurige SMBP-monitoring ingaan. Om onze bevindingen te contextualiseren, zullen we ons op chronische ziekten gebaseerde simulatiemodel gebruiken om de vermindering van het aantal hartinfarcten, beroertes en dementie te schatten als Reach Out 2 zou worden geïmplementeerd in vangnet-SEH's in de VS. Het overkoepelende doel van ons voorstel is om te bepalen of een low-tech mHealth-interventie de BP meer dan gebruikelijke zorg zal verminderen onder patiënten die worden gerekruteerd uit een vangnet-SEH en om de potentiële nationale impact van een dergelijke interventie te begrijpen. Omdat vangnet-ED's ankerinstellingen zijn die zorgen voor grote populaties van medisch achtergestelde mensen met hypertensie, hebben mHealth-strategieën die hier worden geïnitieerd een enorm potentieel om cardiovasculaire ongelijkheden te verminderen. Om dit potentieel te bereiken moeten op bewijs gebaseerde interventies om BP te verminderen worden geïdentificeerd (doel 1), de betrokkenheid op de lange termijn worden geëvalueerd (doel 2) en de impact ervan moet worden begrepen (doel 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: William Meurer, MD

Studie Locaties

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
          • Rockefeller Oteng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Op de spoedeisende hulp moet de patiënt aan al het volgende voldoen:

  • Volwassene (≥18 jaar)
  • Minstens één bloeddruk met systolische bloeddruk ≥160 of een diastolische bloeddruk ≥100 (criterium 1)
  • Als de patiënt herhaalde metingen heeft nadat aan criterium 1 is voldaan, blijft ten minste één van de herhaalde bloeddrukwaarden systolische bloeddruk ≥140 of een diastolische bloeddruk ≥90
  • Moet een mobiele telefoon hebben met sms-functie
  • Waarschijnlijk ontslagen uit de spoedeisende hulp

Uitsluitingscriteria voor de belangrijkste proefdeelnemers:

  • Kritieke ziekte
  • Kan geen Engels lezen (<1% op de onderzoekslocatie)
  • Opgesloten
  • Zwanger
  • Reeds bestaande aandoening waardoor follow-up na zes maanden onwaarschijnlijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep is standaardzorg. Zij ontvangen het standaard ontslagmateriaal op de spoedeisende hulp dat beschikbaar is, zoals aanbevolen door hun arts op de spoedeisende hulp. Deze materialen bevelen veranderingen in levensstijl, veranderingen in het dieet, medicatie zoals voorgeschreven en follow-up met een PCP aan zoals voorgeschreven.
Experimenteel: UITREIKEN

REACH OUT-berichten zijn gebaseerd op bloeddrukcontrole. Controle wordt gedefinieerd als SMBP <135/85. Elke 4 weken worden SMBP-metingen beoordeeld en worden mHealth-componenten geëscaleerd, gede-escaleerd of hetzelfde blijven.

Als de bloeddruk onder controle is, worden SMBP-prompts eenmaal per week verzonden en zijn er geen gefaciliteerde afspraken.

Als BP ongecontroleerd is, worden SMBP-prompts drie keer per week verzonden en wordt de planning en het transport van de provider gefaciliteerd.

Deelnemers kunnen kiezen uit een partner, vriend of familielid die kan sms'en en hen kan ondersteunen op hun BP-reis. De partner ontvangt Reach Out-materiaal en sms-berichten om de deelnemer eraan te herinneren deel te nemen aan SMBP en aan zijn aanstaande afspraken (indien ongecontroleerd).

Gevraagde SMBP met feedback op maat
Artsenafspraak en transportplanning of geen, afhankelijk van de huidige bloeddrukcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) na zes maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) na 6 maanden
6 maanden
Bloeddrukcontrole (130/80 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met gecontroleerde bloeddruk na 6 maanden. Bloeddrukcontrole wordt gedefinieerd als een bloeddruk lager dan 130/80 mmHg.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukcontrole (140/90 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met gecontroleerde bloeddruk na 6 maanden. Bloeddrukcontrole gedefinieerd als bloeddruk lager dan 140/90
6 maanden
Starten van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Oprichting van eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf het bezoek aan de spoedeisende hulp tot aankomst bij het eerste bezoek aan de eerste lijn
6 maanden
Therapietrouw van deelnemers met zelfgemeten bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage borderlinepatiënten dat wordt ontvangen na een bloeddrukprompt
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MD019124 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens waaruit directe en indirecte identificatiegegevens zijn verwijderd, worden beschikbaar gesteld via een website voor het delen van gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Vóór voltooiing van de verzameling van proefgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren