Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nå ut 2: Randomiserad klinisk prövning av akutmottagning initierad hypertoni Mobil hälsointervention som kopplar ihop flera hälsosystem

30 april 2024 uppdaterad av: Lesli Skolarus, Northwestern University
Akutmottagningsbesök ger en möjlighet att identifiera personer med odiagnostiserat, obehandlat eller okontrollerat högt blodtryck. I Reach Out kommer vi att testa om en mobil hälsoinsats ger en större sänkning av blodtrycket än vanlig vård bland individer som identifierats med högt blodtryck under ett besök på akutmottagningen i skyddsnätet. Därefter kommer vi att uppskatta minskningen av hjärtinfarkt, stroke och demens om Reach Out implementerades på alla akutmottagningar i USA:s säkerhetsnät.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är den viktigaste modifierbara riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom. Svarta amerikaner har den högsta förekomsten av hypertoni och de lägsta nivåerna av blodtryckskontroll (BP) av någon ras eller etnisk grupp i USA, vilket bidrar till skillnader i hjärt-kärlsjukdomar. Amerikaner med låga inkomster är också oproportionerligt belastade av högt blodtryck. För att uppnå jämlikhet i hälsa behövs nya tillvägagångssätt för hantering av högt blodtryck som utnyttjar säkerhetsnätssjukvårdssystem för att nå underbetjänade befolkningar.

Ett tillvägagångssätt för att ta itu med högt blodtrycksepidemin är att identifiera och behandla personer som är odiagnostiserade, obehandlade eller med underbehandlade högt blodtryck – personer som har fallit genom stolarna i sjukvården. Vi gjorde detta i Reach Out 1 (R01MD011516), en mobil hälsa (mHealth) 8-armars faktoriell studie av hypertonipatienter som rekryterats från en skyddsnätsläkarmottagning. Totalt sett sjönk det systoliska blodtrycket med 9,2 mmHg (95 % KI -12,2 till -6,3) efter 6 månader, utan skillnader mellan behandlingsarmarna. Reach Out 1 registrerade framgångsrikt en hypertensiv, medicinskt underbetjänad befolkning till en mHealth-intervention. Trots en mycket stor minskning av blodtrycket totalt sett är effekten av Reach Out mHealth-interventionen osäker, med tanke på avsaknaden av en kontrollgrupp.

Reach Out 2 föreslår att testa de mest lovande komponenterna i Reach Out 1 i en randomiserad öppen, blinded-endpoint (PROBE) kontrollerad studie. Reach Out 2, fortsätter vårt arbete med samma säkerhetsnät ED och federalt kvalificerade hälsocenter. I Reach Out 2 kommer vi att jämföra vanlig vård med 6 månaders föranledd självkontrollerad blodtrycksövervakning (SMBP) med skräddarsydd feedback och förenklad tid för primärvård och transport. Den vanliga vårdgruppen kommer att få instruktioner om att följa upp med en primärvårdare efter ED-utskrivning. Efter 6 månader kommer interventionsdeltagarna att gå in i en förlängd behandlingsperiod med långvarig SMBP-övervakning. För att kontextualisera våra fynd kommer vi att använda vår simuleringsmodell baserad på kroniska sjukdomar för att uppskatta minskningen av hjärtinfarkt, stroke och demens om Reach Out 2 skulle implementeras i skyddsnät ED över hela USA. Det övergripande målet med vårt förslag är att avgöra om en lågteknologisk mHealth-intervention kommer att minska blodtrycket mer än vanlig vård bland patienter som rekryteras från en skyddsnätsläkarmottagning och att förstå den potentiella nationella effekten av en sådan intervention. Eftersom skyddsnät ED: er är ankarinstitutioner som tar hand om stora populationer av medicinskt underbetjänade hypertensiva personer, har mHealth-strategier som initierats här en enorm potential för att minska kardiovaskulära ojämlikheter. För att nå denna potential måste evidensbaserade interventioner för att minska blodtrycket identifieras (mål 1), långsiktigt engagemang utvärderas (mål 2) och deras effekt förstås (mål 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: William Meurer, MD

Studieorter

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
          • Rockefeller Oteng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Under akuten måste patienten uppfylla alla följande:

  • Vuxen (≥18 år)
  • Minst ett BP med systoliskt BP ≥160 eller ett diastoliskt BP ≥100 (kriterium 1)
  • Om patienten har upprepade mätningar efter att ha uppnått kriterium 1, förblir minst ett av de upprepade BP systoliskt BP ≥140 eller ett diastoliskt BP ≥90
  • Måste ha mobiltelefoner med textmeddelandefunktion
  • Kommer troligen att skrivas ut från akuten

Uteslutningskriterier för deltagare i huvudprovet:

  • Kritisk sjukdom
  • Kan inte läsa engelska (<1 % på studieplatsen)
  • Fängslad
  • Gravid
  • Redan existerande tillstånd gör 6 månaders uppföljning osannolik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppen är standardvård. De kommer att få standardmaterial för ED-urladdning som är tillgängligt som rekommenderas av deras ED-läkare. Dessa material rekommenderar livsstilsförändringar, kostförändringar, medicinering enligt anvisningarna och uppföljning med en PCP enligt anvisningarna.
Experimentell: NÅ UT

REACH OUT-meddelanden baseras på BP-kontroll. Kontroll definieras som SMBP <135/85. Var 4:e vecka kommer SMBP-mätningar att utvärderas och mHealth-komponenterna kommer att eskaleras, deeskaleras eller förbli desamma.

Om BP kontrolleras kommer SMBP-uppmaningar att skickas en gång i veckan och det kommer inte att finnas några förenklade möten.

Om BP är okontrollerat kommer SMBP-uppmaningar att skickas tre gånger i veckan och underlättad schemaläggning och transport av leverantören kommer att ske.

Deltagarna kommer att ha möjlighet att inkludera en partner, vän eller familjemedlem med textmeddelandefunktioner som kan stödja dem på deras BP-resa. Partnern kommer att få Reach Out-material och textmeddelanden för att påminna deltagaren om att delta i SMBP och om deras kommande möten (om de inte kontrolleras).

Uppmanad SMBP med skräddarsydd feedback
Läkartid och transportschema eller inget beroende på aktuell blodtryckskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändring i 6-månaders systoliskt blodtryck (SBP)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändring i 6-månaders diastoliskt blodtryck (DBP)
6 månader
BP-kontroll (130/80 mmHg)
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare med kontrollerat blodtryck vid 6 månader. BP-kontroll definieras som BP mindre än 130/80 mmHg.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BP-kontroll (140/90 mmHg)
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare med kontrollerat blodtryck vid 6 månader. BP-kontroll definierad som BP mindre än 140/90
6 månader
Initiering av antihypertensiv medicin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av antihypertensiv medicin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Etablering av primärvård
Tidsram: 6 månader
Tid från akutbesök till ankomst vid första primärvårdsbesöket
6 månader
Deltagarföljsamhet med självuppmätt blodtrycksövervakning
Tidsram: 6 månader
Andel av BP som tagits emot efter en BP-prompt
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01MD019124 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data där direkta och indirekta identifierare har tagits bort kommer att göras tillgängliga via webbplatsen för datadelning

Tidsram för IPD-delning

Innan slutförandet av försöksdatainsamlingen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Självmätt blodtrycksövervakning

3
Prenumerera