- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06391073
Nå ut 2: Randomiserad klinisk prövning av akutmottagning initierad hypertoni Mobil hälsointervention som kopplar ihop flera hälsosystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är den viktigaste modifierbara riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom. Svarta amerikaner har den högsta förekomsten av hypertoni och de lägsta nivåerna av blodtryckskontroll (BP) av någon ras eller etnisk grupp i USA, vilket bidrar till skillnader i hjärt-kärlsjukdomar. Amerikaner med låga inkomster är också oproportionerligt belastade av högt blodtryck. För att uppnå jämlikhet i hälsa behövs nya tillvägagångssätt för hantering av högt blodtryck som utnyttjar säkerhetsnätssjukvårdssystem för att nå underbetjänade befolkningar.
Ett tillvägagångssätt för att ta itu med högt blodtrycksepidemin är att identifiera och behandla personer som är odiagnostiserade, obehandlade eller med underbehandlade högt blodtryck – personer som har fallit genom stolarna i sjukvården. Vi gjorde detta i Reach Out 1 (R01MD011516), en mobil hälsa (mHealth) 8-armars faktoriell studie av hypertonipatienter som rekryterats från en skyddsnätsläkarmottagning. Totalt sett sjönk det systoliska blodtrycket med 9,2 mmHg (95 % KI -12,2 till -6,3) efter 6 månader, utan skillnader mellan behandlingsarmarna. Reach Out 1 registrerade framgångsrikt en hypertensiv, medicinskt underbetjänad befolkning till en mHealth-intervention. Trots en mycket stor minskning av blodtrycket totalt sett är effekten av Reach Out mHealth-interventionen osäker, med tanke på avsaknaden av en kontrollgrupp.
Reach Out 2 föreslår att testa de mest lovande komponenterna i Reach Out 1 i en randomiserad öppen, blinded-endpoint (PROBE) kontrollerad studie. Reach Out 2, fortsätter vårt arbete med samma säkerhetsnät ED och federalt kvalificerade hälsocenter. I Reach Out 2 kommer vi att jämföra vanlig vård med 6 månaders föranledd självkontrollerad blodtrycksövervakning (SMBP) med skräddarsydd feedback och förenklad tid för primärvård och transport. Den vanliga vårdgruppen kommer att få instruktioner om att följa upp med en primärvårdare efter ED-utskrivning. Efter 6 månader kommer interventionsdeltagarna att gå in i en förlängd behandlingsperiod med långvarig SMBP-övervakning. För att kontextualisera våra fynd kommer vi att använda vår simuleringsmodell baserad på kroniska sjukdomar för att uppskatta minskningen av hjärtinfarkt, stroke och demens om Reach Out 2 skulle implementeras i skyddsnät ED över hela USA. Det övergripande målet med vårt förslag är att avgöra om en lågteknologisk mHealth-intervention kommer att minska blodtrycket mer än vanlig vård bland patienter som rekryteras från en skyddsnätsläkarmottagning och att förstå den potentiella nationella effekten av en sådan intervention. Eftersom skyddsnät ED: er är ankarinstitutioner som tar hand om stora populationer av medicinskt underbetjänade hypertensiva personer, har mHealth-strategier som initierats här en enorm potential för att minska kardiovaskulära ojämlikheter. För att nå denna potential måste evidensbaserade interventioner för att minska blodtrycket identifieras (mål 1), långsiktigt engagemang utvärderas (mål 2) och deras effekt förstås (mål 3).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lesli Skolarus, MD, MS
- Telefonnummer: 312-503-0644
- E-post: lesli.skolarus@northwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: William Meurer, MD
Studieorter
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kontakt:
- Rockefeller Oteng, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Under akuten måste patienten uppfylla alla följande:
- Vuxen (≥18 år)
- Minst ett BP med systoliskt BP ≥160 eller ett diastoliskt BP ≥100 (kriterium 1)
- Om patienten har upprepade mätningar efter att ha uppnått kriterium 1, förblir minst ett av de upprepade BP systoliskt BP ≥140 eller ett diastoliskt BP ≥90
- Måste ha mobiltelefoner med textmeddelandefunktion
- Kommer troligen att skrivas ut från akuten
Uteslutningskriterier för deltagare i huvudprovet:
- Kritisk sjukdom
- Kan inte läsa engelska (<1 % på studieplatsen)
- Fängslad
- Gravid
- Redan existerande tillstånd gör 6 månaders uppföljning osannolik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppen är standardvård.
De kommer att få standardmaterial för ED-urladdning som är tillgängligt som rekommenderas av deras ED-läkare.
Dessa material rekommenderar livsstilsförändringar, kostförändringar, medicinering enligt anvisningarna och uppföljning med en PCP enligt anvisningarna.
|
|
Experimentell: NÅ UT
REACH OUT-meddelanden baseras på BP-kontroll. Kontroll definieras som SMBP <135/85. Var 4:e vecka kommer SMBP-mätningar att utvärderas och mHealth-komponenterna kommer att eskaleras, deeskaleras eller förbli desamma. Om BP kontrolleras kommer SMBP-uppmaningar att skickas en gång i veckan och det kommer inte att finnas några förenklade möten. Om BP är okontrollerat kommer SMBP-uppmaningar att skickas tre gånger i veckan och underlättad schemaläggning och transport av leverantören kommer att ske. Deltagarna kommer att ha möjlighet att inkludera en partner, vän eller familjemedlem med textmeddelandefunktioner som kan stödja dem på deras BP-resa. Partnern kommer att få Reach Out-material och textmeddelanden för att påminna deltagaren om att delta i SMBP och om deras kommande möten (om de inte kontrolleras). |
Uppmanad SMBP med skräddarsydd feedback
Läkartid och transportschema eller inget beroende på aktuell blodtryckskontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i 6-månaders systoliskt blodtryck (SBP)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i 6-månaders diastoliskt blodtryck (DBP)
|
6 månader
|
BP-kontroll (130/80 mmHg)
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med kontrollerat blodtryck vid 6 månader.
BP-kontroll definieras som BP mindre än 130/80 mmHg.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BP-kontroll (140/90 mmHg)
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med kontrollerat blodtryck vid 6 månader.
BP-kontroll definierad som BP mindre än 140/90
|
6 månader
|
Initiering av antihypertensiv medicin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring av antihypertensiv medicin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Etablering av primärvård
Tidsram: 6 månader
|
Tid från akutbesök till ankomst vid första primärvårdsbesöket
|
6 månader
|
Deltagarföljsamhet med självuppmätt blodtrycksövervakning
Tidsram: 6 månader
|
Andel av BP som tagits emot efter en BP-prompt
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MD019124 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Självmätt blodtrycksövervakning
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad