Reach Out 2: 複数の医療システムを接続する救急外来主導の高血圧モバイル医療介入のランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、心血管疾患の最も重要な修正可能な危険因子です。 アメリカ黒人は、米国内の人種や民族の中で高血圧症の罹患率が最も高く、血圧(BP)のコントロール率が最も低く、これが心血管疾患の格差の一因となっている。 低所得のアメリカ人もまた、高血圧による負担を過度に受けています。 健康の公平性を達成するには、十分なサービスを受けられていない人々に届けるためのセーフティネット医療システムを活用した高血圧管理への新しいアプローチが必要です。
高血圧の蔓延に対処するアプローチの 1 つは、未診断、未治療、または治療が不十分な高血圧の人、つまり医療制度の亀裂をすり抜けた人々を特定し、治療することです。 私たちはこれを、セーフティネット救急病院から募集した高血圧患者を対象としたモバイルヘルス (mHealth) の 8 群要因試験である Reach Out 1 (R01MD011516) で行いました。 全体として、収縮期血圧は 6 か月後に 9.2 mmHg (95% CI -12.2 ~ -6.3) 低下しましたが、治療群間で差はありませんでした。 Reach Out 1 は、医療サービスが十分に受けられていない高血圧患者を mHealth 介入に登録することに成功しました。 全体的な血圧は非常に大幅に低下しましたが、対照群がないことを考えると、Reach Out mHealth 介入の有効性は不確かです。
Reach Out 2 は、Reach Out 1 の最も有望なコンポーネントをランダム化オープン盲検エンドポイント (PROBE) 対照試験でテストすることを提案しています。 Reach Out 2 は、同じセーフティネット ED および連邦認定保健センターとの協力を継続します。 Reach Out 2 では、通常のケアと、カスタマイズされたフィードバックと促進されたプライマリ ケアの予約と搬送を伴う 6 か月間にわたる即時自己血圧測定 (SMBP) モニタリングとを比較します。 通常のケアグループは、ED 退院後にプライマリケア提供者とフォローアップするよう指示を受けます。 6 か月後、介入参加者は長期 SMBP モニタリングの延長治療期間に入ります。 私たちの調査結果を文脈化するために、慢性疾患物質ベースのシミュレーション モデルを使用して、Reach Out 2 が米国全土のセーフティネット ED に導入された場合の心筋梗塞、脳卒中、および認知症の減少を推定します。 私たちの提案の最も重要な目標は、ローテクの mHealth 介入が、セーフティネット ED から募集された患者の通常のケアよりも血圧を下げるかどうかを判断し、そのような介入の潜在的な国家的影響を理解することです。 セーフティネット救急医療機関は、医療を受けられていない高血圧患者の大多数をケアする中心的な機関であるため、ここで開始された mHealth 戦略は心血管の不平等を軽減する大きな可能性を秘めています。 この可能性を達成するには、血圧を下げるための証拠に基づいた介入を特定し(目的 1)、長期的な取り組みを評価し(目的 2)、その影響を理解する必要があります(目的 3)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lesli Skolarus, MD, MS
- 電話番号:312-503-0644
- メール:lesli.skolarus@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:William Meurer, MD
研究場所
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
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コンタクト:
- Rockefeller Oteng, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
ED にいる間、患者は次のすべてを満たさなければなりません。
- 大人(18歳以上)
- 収縮期血圧 ≥160 または拡張期血圧 ≥100 の血圧が少なくとも 1 つある (基準 1)
- 患者が基準 1 を達成した後に測定を繰り返した場合、繰り返し血圧の少なくとも 1 つが収縮期血圧 ≥140 または拡張期血圧 ≥90 のままである。
- テキストメッセージ機能付きの携帯電話が必要です
- EDから退院できる可能性が高い
主な治験参加者の除外基準:
- 重病
- 英語が読めない(学習現場では1%未満)
- 投獄された
- 妊娠中
- 既存の症状のため6か月間の追跡調査は可能性が低い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常のケアグループ
通常のケアグループが標準的なケアです。
彼らは、ED の医師の推奨に従って利用可能な標準的な ED 排出材料を受け取ります。
これらの資料では、ライフスタイルの変更、食事の変更、指示に従って投薬し、指示に従って PCP によるフォローアップを推奨しています。
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実験的:手を差し伸べる
REACH OUT メッセージングは BP 制御に基づいています。 コントロールは SMBP <135/85 として定義されます。 4 週間ごとに SMBP 測定値が評価され、mHealth コンポーネントはエスカレートまたはエスカレート解除され、または変更されません。 血圧が管理されている場合、SMBP プロンプトは週に 1 回送信され、予約の促進は行われません。 BP が制御されていない場合、SMBP プロンプトが週に 3 回送信され、プロバイダーのスケジューリングと輸送が容易になります。 参加者には、BP の旅をサポートしてくれるテキスト メッセージ機能を備えたパートナー、友人、または家族を含めるオプションがあります。 パートナーは、参加者に SMBP への参加と今後の予定 (管理されていない場合) を思い出させるための Reach Out 資料とテキスト メッセージを受け取ります。 |
カスタマイズされたフィードバックを含むプロンプト SMBP
医師の予約と交通手段のスケジュールは、現在の血圧管理に依存しない、またはなし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の変化
時間枠:6ヶ月
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6か月の最高血圧(SBP)の変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧の変化
時間枠:6ヶ月
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6か月の拡張期血圧(DBP)の変化
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6ヶ月
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血圧コントロール(130/80mmHg)
時間枠:6ヶ月
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6ヵ月の時点で血圧がコントロールされている参加者の割合。
血圧コントロールは、血圧が130/80 mmHg未満であると定義されます。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロール(140/90mmHg)
時間枠:6ヶ月
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6ヵ月の時点で血圧がコントロールされている参加者の割合。
血圧コントロールは血圧140/90未満として定義されます
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6ヶ月
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降圧薬の開始
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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降圧薬の変更
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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プライマリケアの確立
時間枠:6ヶ月
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救急外来受診から最初のプライマリケア来院までの時間
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6ヶ月
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参加者は自己測定による血圧モニタリングを遵守しています
時間枠:6ヶ月
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BP プロンプト後に受信した BP の割合
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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