- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06392282
MV-140:n teho toistuvissa virtsatieinfektioissa portugalilaisten aikuispotilaiden ryhmässä
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Filipe Abadesso Lopes, Unidade Local de Saúde Santa Maria
MV-140:n tehokkuus toistuvissa virtsatieinfektioissa
Tutustumme MV-140-immunoterapian tehokkuuteen toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyssä portugalilaispotilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatietulehdukset ovat erittäin yleinen ja heikentävä sairaus, joka on vastuussa laajasta antibioottien käytöstä hoidossa ja ennaltaehkäisyssä.
Ei-antibioottihoitoja, kuten oraalisia rokotteita, on kehitetty antibioottien käytön välttämiseksi.
MV-140 on sublingvaalinen rokote, joka koostuu neljästä inaktivoidusta bakteerista - E. coli, K. pneumoniae, E. faecalis ja Proteus vulgaris.
Se on hyväksytty toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn, ja tähän mennessä julkaistujen harvojen tulosten perusteella on saatu lupaavia tuloksia.
Tämän työkalun tehokkuutta Portugalin väestössä ei kuitenkaan vielä tunneta.
Koska infektioita aiheuttavien patogeenien esiintyvyys ja yleinen antibioottien käyttö vaihtelevat maailmanlaajuisesti suuresti, tähän mennessä tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole suoraan sovellettavissa muilla alueilla.
Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida MV-140:n immunoterapian tehokkuutta portugalilaisväestössä.
Se on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa potilaita pyydetään raportoimaan tilastaan ennen hoitoa ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Urologian klinikalla konsultoidut potilaat, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3 positiivista virtsaviljelyn virtsatieinfektiota edeltävien 12 kuukauden aikana
- Kyky ymmärtää ja täyttää tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
I. Urogenitaalisten kasvainten historia II. Virtsan litiaasi III. Immuunipuutos IV. Raskaus V. Muiden virtsateitä ehkäisevien rokotteiden tai profylaktisten antibioottien samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI-jaksot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos UTI-jaksojen määrässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa anonyymisti sopivien tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .