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Eficácia do MV-140 em infecções recorrentes do trato urinário em uma coorte de pacientes adultos portugueses

25 de abril de 2024 atualizado por: Filipe Abadesso Lopes, Unidade Local de Saúde Santa Maria

Eficácia do MV-140 em infecções recorrentes do trato urinário

Iremos avaliar a eficácia da imunoterapia com MV-140 na prevenção de infecções recorrentes do trato urinário numa coorte de pacientes portugueses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

As infecções do trato urinário representam uma doença altamente frequente e debilitante, responsável pelo uso extensivo de antibióticos para tratamento e profilaxia. Foram desenvolvidas terapias não antibióticas, como vacinas orais, para evitar o uso de antibióticos. MV-140 é uma vacina sublingual composta por 4 bactérias inativadas – E. coli, K. pneumoniae, E. faecalis e Proteus vulgaris. Está aprovado para prevenção de ITUs recorrentes, com resultados promissores nos poucos resultados publicados até o momento. A eficácia desta ferramenta na população portuguesa é, no entanto, ainda desconhecida. Uma vez que a prevalência de agentes patogénicos responsáveis ​​por infecções e a utilização global de antibióticos são altamente variáveis ​​em todo o mundo, os resultados dos estudos realizados até agora não são directamente aplicáveis ​​noutras regiões. Assim, desenhamos o presente estudo que visa avaliar a eficácia da imunoterapia com MV-140 na população portuguesa. É um estudo observacional prospectivo, no qual os pacientes serão solicitados a relatar sua condição antes e 1 ano após a terapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consultados em clínica de Urologia com ITUs recorrentes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 3 ITUs de urocultura positivas nos últimos 12 meses
  • Capacidade de compreender e preencher o consentimento informado

Critério de exclusão:

I. História de tumores geniturinários II. Litíase urinária III. Imunodeficiência IV. Gravidez V. Uso simultâneo de quaisquer outras vacinas de prevenção do trato urinário ou antibióticos profiláticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de ITU
Prazo: 1 ano
Mudança no número de episódios de ITU
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado anonimamente com colegas pesquisadores adequados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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