- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06392282
Eficácia do MV-140 em infecções recorrentes do trato urinário em uma coorte de pacientes adultos portugueses
25 de abril de 2024 atualizado por: Filipe Abadesso Lopes, Unidade Local de Saúde Santa Maria
Eficácia do MV-140 em infecções recorrentes do trato urinário
Iremos avaliar a eficácia da imunoterapia com MV-140 na prevenção de infecções recorrentes do trato urinário numa coorte de pacientes portugueses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário representam uma doença altamente frequente e debilitante, responsável pelo uso extensivo de antibióticos para tratamento e profilaxia.
Foram desenvolvidas terapias não antibióticas, como vacinas orais, para evitar o uso de antibióticos.
MV-140 é uma vacina sublingual composta por 4 bactérias inativadas – E. coli, K. pneumoniae, E. faecalis e Proteus vulgaris.
Está aprovado para prevenção de ITUs recorrentes, com resultados promissores nos poucos resultados publicados até o momento.
A eficácia desta ferramenta na população portuguesa é, no entanto, ainda desconhecida.
Uma vez que a prevalência de agentes patogénicos responsáveis por infecções e a utilização global de antibióticos são altamente variáveis em todo o mundo, os resultados dos estudos realizados até agora não são directamente aplicáveis noutras regiões.
Assim, desenhamos o presente estudo que visa avaliar a eficácia da imunoterapia com MV-140 na população portuguesa.
É um estudo observacional prospectivo, no qual os pacientes serão solicitados a relatar sua condição antes e 1 ano após a terapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
104
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consultados em clínica de Urologia com ITUs recorrentes
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 3 ITUs de urocultura positivas nos últimos 12 meses
- Capacidade de compreender e preencher o consentimento informado
Critério de exclusão:
I. História de tumores geniturinários II. Litíase urinária III. Imunodeficiência IV. Gravidez V. Uso simultâneo de quaisquer outras vacinas de prevenção do trato urinário ou antibióticos profiláticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Episódios de ITU
Prazo: 1 ano
|
Mudança no número de episódios de ITU
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado anonimamente com colegas pesquisadores adequados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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