- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06392282
Účinnost MV-140 u recidivujících infekcí močových cest v kohortě portugalských dospělých pacientů
25. dubna 2024 aktualizováno: Filipe Abadesso Lopes, Unidade Local de Saúde Santa Maria
MV-140 Účinnost u recidivujících infekcí močových cest
Budeme přistupovat k účinnosti imunoterapie MV-140 v prevenci recidivujících infekcí močových cest u kohorty portugalských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Infekce močových cest představují velmi časté a vysilující onemocnění, které je zodpovědné za rozsáhlé používání antibiotik k léčbě a profylaxi.
Aby se zabránilo užívání antibiotik, byly vyvinuty neantibiotické terapie, jako jsou perorální vakcíny.
MV-140 je sublingvální vakcína složená ze 4 inaktivovaných bakterií - E. coli, K. pneumoniae, E. faecalis a Proteus vulgaris.
Je schválen pro prevenci recidivujících infekcí močových cest, přičemž v několika dosud publikovaných výsledcích má slibné výsledky.
Účinnost tohoto nástroje u portugalské populace je však stále neznámá.
Vzhledem k tomu, že prevalence patogenů odpovědných za infekce a celkové používání antibiotik jsou celosvětově velmi variabilní, nejsou výsledky dosud provedených studií přímo použitelné v jiných regionech.
Proto jsme navrhli tuto studii, která se zaměřuje na hodnocení účinnosti imunoterapie s MV-140 v portugalské populaci.
Jde o prospektivní observační studii, ve které budou pacienti požádáni, aby uvedli svůj stav před a 1 rok po terapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
104
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti konzultováni na urologické klinice s recidivujícími infekcemi močových cest
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 3 pozitivní kultivační UTI moči v předchozích 12 měsících
- Schopnost porozumět a vyplnit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
I. Nádory urogenitálního traktu v anamnéze II. Močová litiáza III. Imunodeficience IV. Těhotenství V. Současné užívání jakýchkoli jiných vakcín pro prevenci močového traktu nebo profylaktických antibiotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epizody UTI
Časové okno: 1 rok
|
Změna počtu epizod UTI
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD může být anonymně sdíleno s vhodnými kolegy výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno