- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06392282
Эффективность MV-140 при рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей в группе взрослых пациентов из Португалии
25 апреля 2024 г. обновлено: Filipe Abadesso Lopes, Unidade Local de Saúde Santa Maria
Эффективность MV-140 при рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей
Мы оценим эффективность иммунотерапии MV-140 в профилактике рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у группы португальских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Инфекции мочевыводящих путей представляют собой весьма распространенное и изнурительное заболевание, вызывающее широкое использование антибиотиков для лечения и профилактики.
Чтобы избежать использования антибиотиков, были разработаны методы лечения без антибиотиков, такие как пероральные вакцины.
MV-140 — сублингвальная вакцина, состоящая из 4 инактивированных бактерий — E. coli, K. pneumoniae, E. faecalis и Proteus vulgaris.
Он одобрен для профилактики рецидивов ИМП, с многообещающими результатами, опубликованными на сегодняшний день.
Однако эффективность этого инструмента среди населения Португалии до сих пор неизвестна.
Поскольку распространенность патогенов, ответственных за инфекции, и общее использование антибиотиков сильно различаются во всем мире, результаты проведенных до сих пор исследований не применимы напрямую в других регионах.
Поэтому мы разработали настоящее исследование, целью которого является оценка эффективности иммунотерапии MV-140 у португальской популяции.
Это проспективное обсервационное исследование, в котором пациентов попросят сообщить о своем состоянии до и через 1 год после терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
104
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Консультации пациентов урологической клиники с рецидивами ИМП
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 3 положительных результата посева мочи на ИМП за последние 12 месяцев.
- Способность понимать и заполнять информированное согласие
Критерий исключения:
I. Анамнез опухолей мочеполовой системы II. Мочевой литиаз III. Иммунодефицит IV. Беременность V. Одновременное применение любых других вакцин для профилактики мочевыводящих путей или профилактических антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды ИМВП
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение количества эпизодов ИМВП
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD может быть анонимно передан подходящим коллегам-исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .