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Eficacia de MV-140 en infecciones recurrentes del tracto urinario en una cohorte de pacientes adultos portugueses

25 de abril de 2024 actualizado por: Filipe Abadesso Lopes, Unidade Local de Saúde Santa Maria

Eficacia del MV-140 en infecciones recurrentes del tracto urinario

Accederemos a la eficacia de la inmunoterapia MV-140 en la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario en una cohorte de pacientes portugueses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Las infecciones del tracto urinario representan una enfermedad muy frecuente y debilitante, responsable de un uso extensivo de antibióticos para su tratamiento y profilaxis. Se han desarrollado terapias sin antibióticos, como las vacunas orales, para evitar el uso de antibióticos. MV-140 es una vacuna sublingual compuesta de 4 bacterias inactivadas: E. coli, K. pneumoniae, E. faecalis y Proteus vulgaris. Está aprobado para la prevención de ITU recurrentes, con resultados prometedores en los pocos resultados publicados hasta la fecha. Sin embargo, aún se desconoce la eficacia de esta herramienta en la población portuguesa. Dado que la prevalencia de los patógenos responsables de las infecciones y el uso general de antibióticos son muy variables en todo el mundo, los resultados de los estudios realizados hasta ahora no son directamente aplicables en otras regiones. Por tanto, diseñamos el presente estudio que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inmunoterapia con MV-140 en la población portuguesa. Es un estudio observacional prospectivo, en el que se pedirá a los pacientes que informen su condición antes y 1 año después de la terapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consultados en Urología por ITU recurrentes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 3 ITU con urocultivo positivo en los 12 meses anteriores
  • Capacidad para comprender y cumplimentar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

I. Historia de los tumores genitourinarios II. Litiasis urinaria III. Inmunodeficiencia IV. Embarazo V. Uso simultáneo de cualquier otra vacuna preventiva del tracto urinario o antibióticos profilácticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de ITU
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el número de episodios de ITU
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El IPD podría compartirse de forma anónima con otros investigadores adecuados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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