- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06392282
Eficacia de MV-140 en infecciones recurrentes del tracto urinario en una cohorte de pacientes adultos portugueses
25 de abril de 2024 actualizado por: Filipe Abadesso Lopes, Unidade Local de Saúde Santa Maria
Eficacia del MV-140 en infecciones recurrentes del tracto urinario
Accederemos a la eficacia de la inmunoterapia MV-140 en la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario en una cohorte de pacientes portugueses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario representan una enfermedad muy frecuente y debilitante, responsable de un uso extensivo de antibióticos para su tratamiento y profilaxis.
Se han desarrollado terapias sin antibióticos, como las vacunas orales, para evitar el uso de antibióticos.
MV-140 es una vacuna sublingual compuesta de 4 bacterias inactivadas: E. coli, K. pneumoniae, E. faecalis y Proteus vulgaris.
Está aprobado para la prevención de ITU recurrentes, con resultados prometedores en los pocos resultados publicados hasta la fecha.
Sin embargo, aún se desconoce la eficacia de esta herramienta en la población portuguesa.
Dado que la prevalencia de los patógenos responsables de las infecciones y el uso general de antibióticos son muy variables en todo el mundo, los resultados de los estudios realizados hasta ahora no son directamente aplicables en otras regiones.
Por tanto, diseñamos el presente estudio que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inmunoterapia con MV-140 en la población portuguesa.
Es un estudio observacional prospectivo, en el que se pedirá a los pacientes que informen su condición antes y 1 año después de la terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
104
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes consultados en Urología por ITU recurrentes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 ITU con urocultivo positivo en los 12 meses anteriores
- Capacidad para comprender y cumplimentar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
I. Historia de los tumores genitourinarios II. Litiasis urinaria III. Inmunodeficiencia IV. Embarazo V. Uso simultáneo de cualquier otra vacuna preventiva del tracto urinario o antibióticos profilácticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Episodios de ITU
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el número de episodios de ITU
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- 48/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El IPD podría compartirse de forma anónima con otros investigadores adecuados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .