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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392282
Wirksamkeit von MV-140 bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in einer Kohorte portugiesischer erwachsener Patienten
25. April 2024 aktualisiert von: Filipe Abadesso Lopes, Unidade Local de Saúde Santa Maria
Wirksamkeit von MV-140 bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
Wir werden die Wirksamkeit der MV-140-Immuntherapie bei der Prävention wiederkehrender Harnwegsinfektionen in einer Kohorte portugiesischer Patienten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen stellen eine sehr häufige und schwächende Erkrankung dar, die für den häufigen Einsatz von Antibiotika zur Behandlung und Prophylaxe verantwortlich ist.
Um den Einsatz von Antibiotika zu vermeiden, wurden nicht-antibiotische Therapien wie orale Impfstoffe entwickelt.
MV-140 ist ein sublingualer Impfstoff, der aus vier inaktivierten Bakterien besteht: E. coli, K. pneumoniae, E. faecalis und Proteus vulgaris.
Es ist zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfekte zugelassen und weist in den wenigen bisher veröffentlichten Ergebnissen vielversprechende Ergebnisse auf.
Die Wirksamkeit dieses Instruments in der portugiesischen Bevölkerung ist jedoch noch unbekannt.
Da die Prävalenz der für Infektionen verantwortlichen Krankheitserreger und der gesamte Antibiotikaeinsatz weltweit sehr unterschiedlich sind, sind die Ergebnisse bisher durchgeführter Studien nicht direkt auf andere Regionen übertragbar.
Aus diesem Grund haben wir die vorliegende Studie entworfen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Immuntherapie mit MV-140 in der portugiesischen Bevölkerung zu bewerten.
Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der Patienten gebeten werden, ihren Zustand vor und ein Jahr nach der Therapie zu melden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
104
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der Urologieklinik mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten konsultiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 3 positive Harnwegsinfekte in der Urinkultur in den letzten 12 Monaten
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und auszufüllen
Ausschlusskriterien:
I. Vorgeschichte von Urogenitaltumoren II. Harnlithiasis III. Immunschwäche IV. Schwangerschaft V. Gleichzeitige Anwendung anderer Impfstoffe zur Harnwegsprophylaxe oder prophylaktischer Antibiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
UTI-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung der Anzahl von Harnwegsinfekten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 48/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann anonym an geeignete Forscherkollegen weitergegeben werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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