- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06392282
MV-140 werkzaamheid bij recidiverende urineweginfecties bij een cohort van Portugese volwassen patiënten
25 april 2024 bijgewerkt door: Filipe Abadesso Lopes, Unidade Local de Saúde Santa Maria
MV-140 Werkzaamheid bij terugkerende urineweginfecties
We zullen inzicht krijgen in de werkzaamheid van MV-140-immunotherapie bij de preventie van recidiverende urineweginfecties bij een cohort Portugese patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfecties vormen een zeer frequente en invaliderende ziekte, die verantwoordelijk is voor een uitgebreid gebruik van antibiotica voor behandeling en profylaxe.
Er zijn niet-antibiotische therapieën, zoals orale vaccins, ontwikkeld om antibioticagebruik te vermijden.
MV-140 is een sublinguaal vaccin dat bestaat uit 4 geïnactiveerde bacteriën: E. coli, K. pneumoniae, E. faecalis en Proteus vulgaris.
Het is goedgekeurd voor de preventie van recidiverende urineweginfecties, met veelbelovende resultaten in de weinige gepubliceerde resultaten tot nu toe.
De werkzaamheid van dit hulpmiddel bij de Portugese bevolking is echter nog onbekend.
Omdat de prevalentie van ziekteverwekkers die verantwoordelijk zijn voor infecties en het algehele antibioticagebruik wereldwijd zeer variabel zijn, zijn de resultaten van tot nu toe uitgevoerde onderzoeken niet direct toepasbaar in andere regio's.
Daarom hebben we de huidige studie ontworpen, die gericht is op het beoordelen van de werkzaamheid van immunotherapie met MV-140 bij de Portugese bevolking.
Het is een prospectief observationeel onderzoek, waarbij patiënten wordt gevraagd hun toestand vóór en 1 jaar na de behandeling te rapporteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
104
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geraadpleegd in de urologiekliniek met recidiverende urineweginfecties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tenminste 3 positieve urinekweek-UTI's in de voorgaande 12 maanden
- Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
I. Geschiedenis van urogenitale tumoren II. Urinelithiasis III. Immunodeficiëntie IV. Zwangerschap V. Gelijktijdig gebruik van andere urinewegpreventievaccins of profylactische antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UTI-afleveringen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in het aantal UTI-episodes
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD kan anoniem worden gedeeld met geschikte collega-onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .