- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06392282
MV-140-effekt ved tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos en gruppe portugisiske voksne pasienter
25. april 2024 oppdatert av: Filipe Abadesso Lopes, Unidade Local de Saúde Santa Maria
MV-140 Effektivitet ved tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Vi vil få tilgang til effekten av MV-140 immunterapi i forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos en gruppe portugisiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjoner representerer en svært hyppig og invalidiserende sykdom, som er ansvarlig for en omfattende bruk av antibiotika til behandling og profylakse.
Ikke-antibiotiske terapier, som orale vaksiner, er utviklet for å unngå antibiotikabruk.
MV-140 er en sublingual vaksine som består av 4 inaktiverte bakterier - E. coli, K. pneumoniae, E. faecalis og Proteus vulgaris.
Den er godkjent for forebygging av tilbakevendende UVI, med lovende resultater i de få publiserte resultatene til dags dato.
Effekten av dette verktøyet i den portugisiske befolkningen er imidlertid fortsatt ukjent.
Siden forekomsten av patogener som er ansvarlige for infeksjoner og generell antibiotikabruk er svært varierende over hele verden, er resultatene av studier utført så langt ikke direkte anvendelige i andre regioner.
Derfor designet vi denne studien som tar sikte på å vurdere effekten av immunterapi med MV-140 i den portugisiske befolkningen.
Det er en prospektiv observasjonsstudie, der pasienter vil bli bedt om å rapportere tilstanden sin før og 1 år etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
104
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter konsultert ved urologisk klinikk med tilbakevendende UVI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 3 positive urinkultur UVI i løpet av de foregående 12 månedene
- Evne til å forstå og fylle det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
I. Historie om genitourinære svulster II. Urinlitiasis III. Immunsvikt IV. Graviditet V. Samtidig bruk av andre urinveisforebyggende vaksiner eller profylaktiske antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UVI episoder
Tidsramme: 1 år
|
Endring i antall UVI-episoder
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles anonymt med egnede medforskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .