- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06392282
Az MV-140 hatékonysága visszatérő húgyúti fertőzések esetén portugál felnőtt betegek csoportjában
2024. április 25. frissítette: Filipe Abadesso Lopes, Unidade Local de Saúde Santa Maria
Az MV-140 hatékonysága visszatérő húgyúti fertőzésekben
Hozzáférünk az MV-140 immunterápia hatékonyságához a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésében egy portugál betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A húgyúti fertőzések nagyon gyakori és legyengítő betegség, amely az antibiotikumok széles körű kezelési és megelőzési célú alkalmazásáért felelős.
Az antibiotikumok használatának elkerülése érdekében nem-antibiotikus terápiákat, például orális vakcinákat fejlesztettek ki.
Az MV-140 egy szublingvális vakcina, amely 4 inaktivált baktériumból áll – E. coli, K. pneumoniae, E. faecalis és Proteus vulgaris.
A kiújuló húgyúti fertőzések megelőzésére engedélyezett, és az eddigi kevés publikált eredmény alapján ígéretes eredményeket mutat.
Ennek az eszköznek a hatékonysága a portugál lakosság körében azonban még mindig nem ismert.
Mivel a fertőzésekért felelős kórokozók elterjedtsége és az általános antibiotikum-használat világszerte nagyon változó, az eddigi vizsgálatok eredményei más régiókban nem alkalmazhatók közvetlenül.
Ezért megalkottuk jelen tanulmányunkat, amelynek célja az MV-140-nel végzett immunterápia hatékonyságának felmérése a portugál populációban.
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben a betegeket arra kérik, hogy számoljanak be állapotukról a terápia előtt és egy évvel azután.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
104
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az urológiai klinikán felkeresett betegek visszatérő húgyúti fertőzéssel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 pozitív vizelettenyészetből származó UTI az előző 12 hónapban
- Képes megérteni és kitölteni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
I. Urogenitális daganatok története II. A húgyúti lithiasis III. Immunhiány IV. Terhesség V. Bármilyen más húgyúti fertőzés megelőzésére szolgáló vakcina vagy profilaktikus antibiotikum egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
UTI epizódok
Időkeret: 1 év
|
Változás az UTI-epizódok számában
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD névtelenül megosztható megfelelő kutatótársakkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok