Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-A1921 injektioon potilaille, joilla on platinaresistentti uusiutuva epiteeli munasarjasyöpä

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus SHR-A1921:stä verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva epiteeli munasarjasyöpä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A1921:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva epiteeli munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Zhu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. 18 vuotta ja vanhempi, nainen.
  3. Patologisesti diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä.
  4. Potilailla on oltava platinaresistentti sairaus
  5. Pystyy tarjoamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta.
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-1.
  8. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
  9. Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta.
  10. Kokeen aikana tarvitaan ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussieffuusio tai vatsan effuusio kliinisillä oireilla.
  2. Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  3. ILD:n nykyisyys tai historia.
  4. Kliiniset oireet tai sydänsairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
  5. Valtimo/laskimotromboositapahtumia esiintyi ennen ensimmäistä annosta.
  6. CTCAE:n asteen ≥2 verenvuototapahtumia esiintyi ennen ensimmäistä annosta.
  7. Ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli, virtsaputken fisteli, vatsan paise esiintyi ennen ensimmäistä annosta.
  8. Potilaat, joilla on suolistotukos tai parenteraalinen ravitsemus ennen ensimmäistä annosta.
  9. Vakava infektio ennen ensimmäistä annosta.
  10. Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  11. Sai systeemisiä syöpähoitoja 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  12. Käsitelty TOP1-estäjillä tai ADC:illä TOP1-estäjillä hyötykuormana.
  13. Ratkaisematon CTCAE ≥ asteen 2 toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta.
  14. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot joko SHR-A1921:n lääkeaineille tai inaktiivisille aineosille.
  15. Muu tutkijan mielestä sopimaton tilanne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: SHR-A1921
Lääke: SHR-A1921
SHR-A1921 annos 1
Active Comparator: Hoitoryhmä 2: Tutkijan kemoterapian valinta
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinin annos 2
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselin annos 3
Lääke: Topotekaani
Topotekaaniannos 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Blinded Independ Review Committeen (BIRC) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vastenopeus (ORR), tutkijan arvioima RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DoR), tutkijan arvioima RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Disease Control Rate (DCR), arvioima paikan tutkija RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Response Rate (RR) arvioitu RECIST 1.1:n ja Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteereillä
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
CA-125 vasteprosentti arvioitu Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A1921-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa