Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHR-A1921 для инъекций пациентам с платинорезистентным рецидивирующим эпителиальным раком яичников

8 августа 2024 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Рандомизированное открытое контролируемое исследование III фазы SHR-A1921 в сравнении с выбранной исследователем химиотерапией у пациентов с платинорезистентным рецидивирующим эпителиальным раком яичников

Это исследование представляет собой рандомизированное открытое контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности SHR-A1921 по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациенток с платинорезистентным рецидивирующим эпителиальным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuni Wang
  • Номер телефона: +86 021-61053363
  • Электронная почта: shuni.wang@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Di Zong
  • Номер телефона: +86 021-61053363
  • Электронная почта: di.zong@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Tao Zhu, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие и письменное информированное согласие.
  2. 18 лет и старше, женщина.
  3. Патологически диагностированный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак фаллопиевых труб.
  4. У пациентов должно быть платинорезистентное заболевание.
  5. Уметь предоставить свежую или архивированную опухолевую ткань.
  6. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
  7. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1.
  8. При ожидаемой продолжительности жизни ≥ 12 недель.
  9. Адекватный резерв костного мозга и функция органов.
  10. Во время исследования необходима контрацепция.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемый плевральный выпот, выпот в перикард или выпот в брюшную полость с клиническими симптомами.
  2. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования.
  3. Текущее или история ILD.
  4. Клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются.
  5. Случаи артериального/венозного тромбоза произошли до приема первой дозы.
  6. Случаи кровотечения ≥2 степени при CTCAE возникали до приема первой дозы.
  7. До приема первой дозы возникали перфорация или свищ желудочно-кишечного тракта, свищ уретры, абсцесс брюшной полости.
  8. Пациенты с кишечной непроходимостью или на парентеральном питании до приема первой дозы.
  9. Серьезная инфекция до первой дозы.
  10. Активный гепатит В или активный гепатит С.
  11. Получали системное противораковое лечение за 4 недели до начала исследуемого лечения.
  12. Обрабатываются ингибиторами TOP1 или ADC с ингибиторами TOP1 в качестве полезной нагрузки.
  13. Неразрешенная токсичность CTCAE ≥2 степени от предыдущей противораковой терапии.
  14. История тяжелых реакций гиперчувствительности на лекарственные вещества или неактивные ингредиенты SHR-A1921.
  15. Иная ненадлежащая ситуация, рассмотренная следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1: SHR-A1921.
Лекарство: ШР-А1921
SHR-A1921 доза 1
Активный компаратор: Группа лечения 2: химиотерапия по выбору исследователя
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 2 дозы
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел доза 3
Лекарство: Топотекан
Топотекан доза 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная Комитетом слепой независимой экспертизы (BIRC) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Продолжительность ответа (DoR), оцениваемая исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцениваемый исследователем на месте в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Частота ответа (RR), оцениваемая по критериям RECIST 1.1 и межгрупповым критериям гинекологического рака (GCIG).
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Частота ответа CA-125, оцененная по критериям Межгрупповой группы по гинекологическому раку (GCIG)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1921-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться