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SHR-A1921 para inyección en pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente al platino

8 de agosto de 2024 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase III aleatorizado, abierto y controlado de SHR-A1921 frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente al platino

Este estudio es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-A1921 versus la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Di Zong
  • Número de teléfono: +86 021-61053363
  • Correo electrónico: di.zong@hengrui.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Tao Zhu, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito.
  2. 18 años y más, mujer.
  3. Cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompas de Falopio diagnosticado patológicamente.
  4. Los pacientes deben tener enfermedad resistente al platino.
  5. Ser capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o archivado.
  6. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  7. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1.
  8. Con una esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  9. Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos.
  10. Se requiere anticoncepción durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o derrame abdominal con síntomas clínicos.
  2. Neoplasias malignas previas o coexistentes.
  3. Actual o Historia de ILD.
  4. Síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas.
  5. Se produjeron eventos de trombosis arterial/venosa antes de la primera dosis.
  6. Se produjeron eventos hemorrágicos de grado ≥2 de CTCAE antes de la primera dosis.
  7. Antes de la primera dosis se produjo perforación o fístula gastrointestinal, fístula uretral y absceso abdominal.
  8. Pacientes con obstrucción intestinal o nutrición parenteral antes de la primera dosis.
  9. Infección grave antes de la primera dosis.
  10. Hepatitis B activa o hepatitis C activa.
  11. Recibió tratamientos anticancerígenos sistémicos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  12. Tratado con inhibidores de TOP1 o ADC con inhibidores de TOP1 como carga útil.
  13. Toxicidades CTCAE ≥grado 2 no resueltas de terapia anticancerígena previa.
  14. Historial de reacciones de hipersensibilidad graves a los fármacos o a los ingredientes inactivos de SHR-A1921.
  15. Otra situación inapropiada considerada por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento 1: SHR-A1921
Droga: SHR-A1921
SHR-A1921 dosis 1
Comparador activo: Grupo de tratamiento 2: quimioterapia elegida por el investigador
Droga: Doxorrubicina
Dosis de doxorrubicina 2
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel dosis 3
Droga: Topotecán
Dosis de topotecán 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el Comité de revisión independiente ciego (BIRC) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR), evaluada por el investigador del sitio según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Duración de la respuesta (DoR), evaluada por el investigador del sitio según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de control de enfermedades (DCR), evaluada por el investigador del sitio según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta (RR) evaluada según RECIST 1.1 y los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta de CA-125 evaluada según los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A1921-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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