Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-A1921 pro injekci u pacientů s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků odolným vůči platině

8. srpna 2024 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III SHR-A1921 versus výběr chemoterapie zkoušejícího u pacientek s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků odolným vůči platině

Tato studie je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-A1921 oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím u pacientek s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.
  2. 18 let a více, žena.
  3. Patologicky diagnostikovaná epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů.
  4. Pacienti musí mít onemocnění rezistentní na platinu
  5. Být schopen poskytnout čerstvou nebo archivovanou nádorovou tkáň.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
  7. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  8. S očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů.
  9. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů.
  10. Během zkoušky je nutná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo abdominální výpotek s klinickými příznaky.
  2. Předchozí nebo souběžně existující malignity.
  3. Současnost nebo historie ILD.
  4. Klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány.
  5. Před první dávkou se vyskytly příhody arteriální/venózní trombózy.
  6. Krvácení stupně ≥2 CTCAE se objevilo před první dávkou.
  7. Gastrointestinální perforace nebo píštěl, uretrální píštěl, abdominální absces se vyskytly před první dávkou.
  8. Pacienti se střevní obstrukcí nebo parenterální výživou před první dávkou.
  9. Závažná infekce před první dávkou.
  10. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  11. Dostali systémovou protinádorovou léčbu 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  12. Léčeno inhibitory TOP1 nebo ADC s inhibitory TOP1 jako užitečnou zátěží.
  13. Nevyřešené toxicity CTCAE ≥2. stupně z předchozí protinádorové léčby.
  14. Závažné reakce z přecitlivělosti v anamnéze na léčivé látky nebo neaktivní složky SHR-A1921.
  15. Jiná nevhodná situace zvažovaná vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1: SHR-A1921
Lék: SHR-A1921
SHR-A1921 dávka 1
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2: Výběr chemoterapie zkoušejícím
Lék: Doxorubicin
Dávka doxorubicinu 2
Lék: Paklitaxel
Dávka paklitaxelu 3
Lék: Topotecan
Dávka topotekanu 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené Blinded Independ Review Committee (BIRC) podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR), hodnocená zkoušejícím na místě podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Doba trvání odpovědi (DoR), hodnocená zkoušejícím na místě podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR), hodnocená zkoušejícím na místě podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Míra odpovědi (RR) hodnocená podle RECIST 1.1 a kritérií Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Míra odpovědi CA-125 hodnocená podle kritérií Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1921-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A1921

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit