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SHR-A1921 per iniezione in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino

8 agosto 2024 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, controllato, di fase III su SHR-A1921 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino

Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, controllato, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-A1921 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tao Zhu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.
  2. 18 anni e più, donna.
  3. Cancro ovarico epiteliale diagnosticato patologicamente, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio.
  4. I pazienti devono avere una malattia resistente al platino
  5. Essere in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato.
  6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  7. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  8. Con un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  9. Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi.
  10. Durante lo studio è necessaria la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento addominale con sintomi clinici.
  2. Neoplasie pregresse o coesistenti.
  3. Attuale o storia dell'ILD.
  4. Sintomi clinici o malattie del cuore non ben controllate.
  5. Si sono verificati eventi di trombosi arteriosa/venosa prima della prima dose.
  6. Eventi di sanguinamento di grado ≥ 2 secondo CTCAE si sono verificati prima della prima dose.
  7. Prima della prima dose si sono verificati perforazione o fistola gastrointestinale, fistola uretrale e ascesso addominale.
  8. Pazienti con ostruzione intestinale o nutrizione parenterale prima della prima dose.
  9. Infezione grave prima della prima dose.
  10. Epatite B attiva o epatite C attiva.
  11. Hanno ricevuto trattamenti antitumorali sistemici 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  12. Trattato con inibitori TOP1 o ADC con inibitori TOP1 come carico utile.
  13. Tossicità CTCAE ≥grado 2 irrisolta derivante da precedente terapia antitumorale.
  14. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze farmaceutiche o agli ingredienti inattivi di SHR-A1921.
  15. Altra situazione inappropriata considerata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1: SHR-A1921
Droga: SHR-A1921
SHR-A1921 dose 1
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2: chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Droga: Doxorubicina
Dose di doxorubicina 2
Droga: Paclitaxel
Dose di paclitaxel 3
Droga: Topotecan
Dose di topotecan 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Blinded Independ Review Committee (BIRC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dallo sperimentatore del sito secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della risposta (DoR), valutata dallo sperimentatore del sito secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR), valutato dallo sperimentatore del sito secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta (RR) valutato secondo i criteri RECIST 1.1 e Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta CA-125 valutato secondo i criteri Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1921-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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