- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06394492
SHR-A1921 voor injectie bij patiënten met platina-resistente recidiverende epitheliale ovariumkanker
27 april 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase III-studie van SHR-A1921 versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij patiënten met platina-resistente recidiverende epitheliale ovariumkanker
Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-A1921 te evalueren versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij patiënten met platina-resistente recidiverende epitheliale eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
440
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shuni Wang
- Telefoonnummer: +86 021-61053363
- E-mail: shuni.wang@hengrui.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Di Zong
- Telefoonnummer: +86 021-61053363
- E-mail: di.zong@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Lingyin Wu, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Tao Zhu, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- 18 jaar en ouder, vrouw.
- Pathologisch gediagnosticeerde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.
- Patiënten moeten een platinaresistente ziekte hebben
- Vers of gearchiveerd tumorweefsel kunnen aanleveren.
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
- Met een levensverwachting ≥ 12 weken.
- Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.
- Tijdens de proef is anticonceptie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of abdominale effusie met klinische symptomen.
- Eerdere of gelijktijdig bestaande maligniteiten.
- Huidig of geschiedenis van ILD.
- Klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn.
- Arteriële/veneuze trombose-voorvallen vonden plaats vóór de eerste dosis.
- Bloedingen van graad ≥2 van CTCAE traden op vóór de eerste dosis.
- Gastro-intestinale perforatie of fistel, urethrale fistel en abces in de buik traden op vóór de eerste dosis.
- Patiënten met darmobstructie of parenterale voeding vóór de eerste dosis.
- Ernstige infectie vóór de eerste dosis.
- Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
- Systemische antikankerbehandelingen ontvangen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
- Behandeld met TOP1-remmers of ADC's met TOP1-remmers als lading.
- Onopgeloste CTCAE-toxiciteiten ≥graad 2 als gevolg van eerdere antikankertherapie.
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelen of op de inactieve ingrediënten van SHR-A1921.
- Andere ongepaste situatie die door de onderzoeker wordt overwogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep 1: SHR-A1921
|
SHR-A1921 dosis 1
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep 2: Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie
|
Doxorubicine dosis 2
Paclitaxeldosis 3
Topotecan dosis 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Duur van de respons (DoR), beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Disease Control Rate (DCR), beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Responspercentage (RR), beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1 en Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG) criteria
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
CA-125-responspercentage beoordeeld volgens de criteria van de Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG).
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Topoisomerase I-remmers
- Paclitaxel
- Doxorubicine
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- SHR-A1921-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op SHR-A1921
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerde vaste tumoren
-
Henan Cancer HospitalNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenBorstkanker in een vergevorderd stadium | Humane epidermale groeifactor 2 Negatief borstcarcinoom | Hormoon-receptor-positieve borstkankerChina
-
Beijing GoBroad HospitalNog niet aan het wervenBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerde niet-kleincellige longkanker
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Fudan UniversityWervingGeavanceerd speekselkliercarcinoomChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenHersenmetastase | TNBCChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerde KRAS G12D mutante solide tumorenChina