Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHR-A1921 voor injectie bij patiënten met platina-resistente recidiverende epitheliale ovariumkanker

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase III-studie van SHR-A1921 versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij patiënten met platina-resistente recidiverende epitheliale ovariumkanker

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-A1921 te evalueren versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij patiënten met platina-resistente recidiverende epitheliale eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tao Zhu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. 18 jaar en ouder, vrouw.
  3. Pathologisch gediagnosticeerde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.
  4. Patiënten moeten een platinaresistente ziekte hebben
  5. Vers of gearchiveerd tumorweefsel kunnen aanleveren.
  6. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  7. Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  8. Met een levensverwachting ≥ 12 weken.
  9. Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.
  10. Tijdens de proef is anticonceptie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of abdominale effusie met klinische symptomen.
  2. Eerdere of gelijktijdig bestaande maligniteiten.
  3. Huidig ​​of geschiedenis van ILD.
  4. Klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn.
  5. Arteriële/veneuze trombose-voorvallen vonden plaats vóór de eerste dosis.
  6. Bloedingen van graad ≥2 van CTCAE traden op vóór de eerste dosis.
  7. Gastro-intestinale perforatie of fistel, urethrale fistel en abces in de buik traden op vóór de eerste dosis.
  8. Patiënten met darmobstructie of parenterale voeding vóór de eerste dosis.
  9. Ernstige infectie vóór de eerste dosis.
  10. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
  11. Systemische antikankerbehandelingen ontvangen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  12. Behandeld met TOP1-remmers of ADC's met TOP1-remmers als lading.
  13. Onopgeloste CTCAE-toxiciteiten ≥graad 2 als gevolg van eerdere antikankertherapie.
  14. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelen of op de inactieve ingrediënten van SHR-A1921.
  15. Andere ongepaste situatie die door de onderzoeker wordt overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep 1: SHR-A1921
Geneesmiddel: SHR-A1921
SHR-A1921 dosis 1
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep 2: Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine dosis 2
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxeldosis 3
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan dosis 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de Blinded Independ Review Committee (BIRC) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de respons (DoR), beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Disease Control Rate (DCR), beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Responspercentage (RR), beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1 en Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG) criteria
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
CA-125-responspercentage beoordeeld volgens de criteria van de Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG).
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1921-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren