Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SHR-A1921 para injeção em pacientes com câncer epitelial de ovário recorrente resistente à platina

8 de agosto de 2024 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto e controlado de fase III de SHR-A1921 versus a escolha de quimioterapia do investigador em pacientes com câncer epitelial de ovário recorrente resistente à platina

Este estudo é um estudo de fase III randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia e segurança de SHR-A1921 versus a escolha de quimioterapia do investigador em pacientes com câncer epitelial de ovário recorrente resistente à platina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Tao Zhu, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação voluntária e consentimento informado por escrito.
  2. 18 anos ou mais, sexo feminino.
  3. Câncer epitelial de ovário diagnosticado patologicamente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.
  4. Os pacientes devem ter doença resistente à platina
  5. Ser capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou arquivado.
  6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  7. Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG): 0-1.
  8. Com expectativa de vida ≥ 12 semanas.
  9. Reserva adequada de medula óssea e função orgânica.
  10. A contracepção é necessária durante o ensaio.

Critério de exclusão:

  1. Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou derrame abdominal com sintomas clínicos.
  2. Malignidades anteriores ou coexistentes.
  3. Atual ou História de ILD.
  4. Sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não estão bem controlados.
  5. Eventos de trombose arterial/venosa ocorreram antes da primeira dose.
  6. Eventos hemorrágicos de grau ≥2 de CTCAE ocorreram antes da primeira dose.
  7. Perfuração ou fístula gastrointestinal, fístula uretral e abscesso abdominal ocorreram antes da primeira dose.
  8. Pacientes com obstrução intestinal ou nutrição parenteral antes da primeira dose.
  9. Infecção grave antes da primeira dose.
  10. Hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
  11. Recebeu tratamentos anticâncer sistêmicos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  12. Tratado com inibidores TOP1 ou ADCs com inibidores TOP1 como carga útil.
  13. Toxicidades CTCAE ≥ grau 2 não resolvidas de terapia anticâncer anterior.
  14. História de reações de hipersensibilidade graves às substâncias medicamentosas ou ingredientes inativos de SHR-A1921.
  15. Outra situação inadequada considerada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 1: SHR-A1921
Medicamento: SHR-A1921
SHR-A1921 dose 1
Comparador Ativo: Grupo de tratamento 2: escolha de quimioterapia do investigador
Medicamento: Doxorrubicina
Dose 2 de doxorrubicina
Medicamento: Paclitaxel
Dose 3 de paclitaxel
Medicamento: Topotecano
Dose de topotecano 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo Blinded Independ Review Committee (BIRC) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo investigador do local de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Duração da Resposta (DoR), avaliada pelo investigador do local conforme RECIST 1.1
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR), avaliada pelo investigador do local de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de resposta (RR) avaliada pelos critérios RECIST 1.1 e Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de resposta CA-125 avaliada pelos critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Eventos adversos
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A1921-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever