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SHR-A1921 zur Injektion bei Patienten mit platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom

8. August 2024 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie zu SHR-A1921 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1921 im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Chemotherapie bei Patienten mit platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.
  2. 18 Jahre und älter, weiblich.
  3. Pathologisch diagnostizierter epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs.
  4. Die Patienten müssen an einer platinresistenten Erkrankung leiden
  5. In der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  7. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  8. Mit einer Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  9. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.
  10. Während des Prozesses ist Empfängnisverhütung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Baucherguss mit klinischen Symptomen.
  2. Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen.
  3. Aktuelle oder Geschichte von ILD.
  4. Klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden.
  5. Vor der ersten Dosis kam es zu arteriellen/venösen Thromboseereignissen.
  6. Vor der ersten Dosis traten Blutungsereignisse vom Grad ≥2 von CTCAE auf.
  7. Vor der ersten Dosis kam es zu einer Perforation oder Fistel des Magen-Darm-Trakts, einer Harnröhrenfistel und einem Bauchabszess.
  8. Patienten mit Darmverschluss oder parenteraler Ernährung vor der ersten Dosis.
  9. Schwere Infektion vor der ersten Dosis.
  10. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  11. Erhielt 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung systemische Krebsbehandlungen.
  12. Behandelt mit TOP1-Inhibitoren oder ADCs mit TOP1-Inhibitoren als Nutzlast.
  13. Ungelöste CTCAE-Toxizitäten ≥ Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
  14. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Arzneimittelsubstanzen oder inaktiven Inhaltsstoffe von SHR-A1921.
  15. Andere vom Ermittler in Betracht gezogene unangemessene Situation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1: SHR-A1921
Arzneimittel: SHR-A1921
SHR-A1921 Dosis 1
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin-Dosis 2
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel-Dosis 3
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan-Dosis 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Blinded Independ Review Committee (BIRC) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ansprechrate (RR), bewertet anhand der Kriterien RECIST 1.1 und Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
CA-125-Ansprechrate, bewertet anhand der Kriterien der Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1921-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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