Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR-A1921 do wstrzykiwań u pacjentów z nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika opornym na platynę

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy III oceniające SHR-A1921 w porównaniu z wyborem chemioterapii przez badacza u pacjentek z nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika opornym na platynę

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem III fazy mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR-A1921 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentek z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.
  2. 18 lat i więcej, kobieta.
  3. Patologicznie zdiagnozowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu.
  4. Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na platynę
  5. Być w stanie dostarczyć świeżą lub zarchiwizowaną tkankę nowotworową.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
  7. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  8. O średniej długości życia ≥ 12 tygodni.
  9. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów.
  10. Podczas badania wymagana jest antykoncepcja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk w jamie brzusznej z objawami klinicznymi.
  2. Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe.
  3. Obecne lub historia ILD.
  4. Objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane.
  5. Przed podaniem pierwszej dawki wystąpiły zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej.
  6. Krwawienia stopnia ≥2 według CTCAE wystąpiły przed pierwszą dawką.
  7. Przed pierwszą dawką wystąpiła perforacja lub przetoka przewodu pokarmowego, przetoka cewki moczowej, ropień brzucha.
  8. Pacjenci z niedrożnością jelit lub żywieniem pozajelitowym przed pierwszą dawką.
  9. Poważna infekcja przed pierwszą dawką.
  10. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C.
  11. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  12. Traktowane inhibitorami TOP1 lub ADC z inhibitorami TOP1 jako ładunkiem.
  13. Nierozwiązane toksyczności ≥2. stopnia według CTCAE wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  14. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze lub nieaktywne składniki SHR-A1921.
  15. Inna niewłaściwa sytuacja rozważona przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1: SHR-A1921
Lek: SHR-A1921
SHR-A1921 dawka 1
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna 2: chemioterapia wybrana przez badacza
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna dawka 2
Lek: Paklitaksel
Dawka paklitakselu 3
Lek: Topotekan
Dawka topotekanu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez Zaślepioną Niezależną Komisję Przeglądową (BIRC) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), oceniany przez badacza na miejscu zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania reakcji (DoR), oceniany przez badacza na miejscu zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), oceniany przez badacza w ośrodku zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik odpowiedzi (RR) oceniany według kryteriów RECIST 1.1 i GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 oceniany według kryteriów Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1921-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na SHR-A1921

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj